Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адъювантное лечение пропранололом рака мочевого пузыря

29 июля 2020 г. обновлено: Yijing He, Central South University

Адъювантное лечение пропранололом рака мочевого пузыря: рандомизированное клиническое исследование фазы II

Рак мочевого пузыря (рак мочевого пузыря) является десятым по распространенности онкологическим заболеванием в мире, занимая 13-е место по количеству смертей. Во всем мире зарегистрировано около 549 000 новых случаев рака мочевого пузыря, при этом 200 000 случаев смерти и более высокий уровень заболеваемости у мужчин, чем у женщин. В 2013 году уровень заболеваемости раком мочевого пузыря был высоким в Китае, составляя 2,02% всех новых случаев. Рак мочевого пузыря стал серьезным заболеванием, угрожающим жизни и здоровью людей. Поэтому изучение механизма возникновения и развития рака мочевого пузыря и эффективных лекарственных средств является важным направлением исследований рака мочевого пузыря. Текущее лечение рака мочевого пузыря в основном заключается в резекции TURBT (трансуретральной резекции опухоли мочевого пузыря) и БЦЖ, адъювантном лечении химиотерапией, но его рецидивы и метастазы все еще существуют, поэтому это исследование направлено на изучение эффективного медикаментозного лечения. Целью этого исследования было изучение безопасности и эффективности пропранолола в адъювантной терапии БЦЖ, а также того, может ли пропранолол эффективно уменьшать метастазирование и рецидив рака мочевого пузыря и улучшать время выживания после операции по поводу рака мочевого пузыря.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
242

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 75 лет
  2. Пациенты с патологически подтвержденным немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (T1/Ta высокой степени/CIS), по критериям классификации ВОЗ 2004 г.
  3. Нет данных о пациентах с мышечно-инвазивным заболеванием
  4. Оценка ECOG Американской онкологической группы <2
  5. Ожидаемое время выживания пациентов должно быть более 3 месяцев.
  6. Функции органов и функции кроветворения должны соответствовать следующим требованиям: гемоглобин (ГГБ) ≥ 90 г/л; количество лейкоцитов (WBC) ≥ 3×10^9/л; абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5×10^9/л Количество тромбоцитов (ПЛТ) ≥100×10^9/л; общий билирубин (ТБИЛ) ≤1,5 ​​× верхняя граница нормы (ВГН); аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2,5 × ВГН; если нарушение функции печени связано с метастазами опухоли в печень, АСТ или АЛТ ≤ 5 × ВГН; креатинин сыворотки (Кр) ≤ 1,5 × ВГН; международное стандартизированное отношение (INR) или протромбиновое время плазмы PT) ≤1,5 ​​× ULN
  7. Артериальное давление при приемлемом хирургическом вмешательстве: артериальное давление более 90/60 мм рт.ст., частота сердечных сокращений в покое более 60 уд/мин.
  8. добровольное участие в клинических исследованиях; полностью понять, сообщить и подписать форму согласия; желание следовать и иметь возможность выполнить все процедуры тестирования

Критерий исключения:

  1. Противопоказания к пропранололу: бронхиальная астма, кардиогенный шок, сердечная блокада (атриовентрикулярная блокада II-III степени), тяжелая или острая сердечная недостаточность, синусовая брадикардия.
  2. Принимали или принимали какие-либо бета-блокаторы по причинам заболевания в течение последних двух лет.
  3. Пациенты с другими злокачественными новообразованиями в течение 5 лет до включения в исследование, в дополнение к карциноме шейки матки in situ и вылеченному базально-клеточному раку кожи при соответствующем лечении.
  4. Иммунодефицит, например, у пациентов с ВИЧ-инфекцией или другими приобретенными, врожденными иммунодефицитными заболеваниями или в анамнезе трансплантации органов
  5. Пациенты с метастазами опухоли в головной мозг и костный мозг были исключены, а пациенты с метастазами в печень и легкие могли быть включены.
  6. Участники, участвовавшие в клинических исследованиях препаратов, отличных от БЦЖ, в течение 4 недель.
  7. Пациенты с аллергией на пропранолол в анамнезе
  8. История злоупотребления алкоголем, наркотиками или психоактивными веществами за последний год
  9. У субъекта активная инфекция или необъяснимая лихорадка во время скрининга до первой дозы> 38,5 градусов (по мнению исследователя, субъекты могут быть включены в исследование из-за лихорадки, вызванной опухолью)
  10. Любая ситуация, которая, по мнению исследователя, может увеличить риск субъекта или помешать клиническим испытаниям.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
PLACEBO_COMPARATOR: БЦЖ
После ТУР первый год: 1 раз в неделю 6 раз, с 7-й недели 1 раз в 2 недели и 3 раза. Вводить один раз в месяц, начиная с 13-й недели, и продолжать давать 10 раз. Второй и третий годы: один раз в месяц, 12 раз в год.
Лекарство: БЦЖ
Контрольная группа: Вакцина БЦЖ: После ТУР, первый год: 1 раз в неделю 6 раз, с 7-й недели 1 раз в 2 недели и 3 раза. Вводить один раз в месяц, начиная с 13-й недели, и продолжать давать 10 раз. Второй и третий годы: один раз в месяц, 12 раз в год.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пропранолол плюс БЦЖ
После TURBT в течение 2 лет подряд пероральный пропранолол, начальная доза 10 мг, 3 раза в день, затем 20 мг, 3 раза в день, наконец, увеличена до 40 мг, 2 раза в день. После последней инфузии БЦЖ дозу пропранолола постепенно снижали с порядка 20 мг три раза в день до 10 мг три раза в день.
Лекарство: БЦЖ
Контрольная группа: Вакцина БЦЖ: После ТУР, первый год: 1 раз в неделю 6 раз, с 7-й недели 1 раз в 2 недели и 3 раза. Вводить один раз в месяц, начиная с 13-й недели, и продолжать давать 10 раз. Второй и третий годы: один раз в месяц, 12 раз в год.
Лекарство: Пропранолол гидрохлорид
Испытуемая группа: БЦЖ + пропранолол: после ТУР в течение 2 лет подряд пероральный пропранолол, начальная доза 10 мг 3 раза в сутки, затем 20 мг 3 раза в сутки, в конце концов доза увеличена до 40 мг 2 раза в сутки. После последней инфузии БЦЖ дозу пропранолола постепенно снижали с порядка 20 мг три раза в день до 10 мг три раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
двухлетняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Central South University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
6 сентября 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
6 сентября 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
6 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 июля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 июля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2020/prop/bladder/CSU

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками