Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Propranolol Adjuvant behandling av blåscancer

29 juli 2020 uppdaterad av: Yijing He, Central South University

Propranolol Adjuvansbehandling av blåscancer: en randomiserad fas II klinisk prövning

Blåscancer (blåscancer) är den tionde vanligaste cancerformen i världen, på plats 13 i antalet dödsfall. Det finns cirka 549 000 nya fall av cancer i urinblåsan över hela världen, med 200 000 dödsfall och en högre incidensfrekvens hos män än hos kvinnor. Under 2013 var incidensen av cancer i urinblåsan hög i Kina och stod för 2,02 % av alla nya fall. Blåscancer har blivit en stor sjukdom som hotar människors liv och hälsa. Därför har utforskningen av mekanismen för förekomsten och utvecklingen av blåscancer och effektiva läkemedel varit ett viktigt fokus för forskningen om blåscancer. Den nuvarande behandlingen av blåscancer är huvudsakligen TURBT (transuretral resektion av blåstumör) resektion och BCG, kemoterapi adjuvant behandling, men dess återfall och metastaser finns fortfarande, så denna studie syftar till att utforska en effektiv läkemedelsbehandling. Syftet med denna studie var att undersöka säkerheten och effekten av propranolol i adjuvant BCG-terapi, och om propranolol effektivt kan lindra metastasering och återfall av blåscancer och förbättra överlevnaden efter blåscancerkirurgi.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
242

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Åldrarna 18 till 75
  2. Patienter med patologiskt bekräftad icke-muskelinvasiv blåscancer (T1 / Ta höggradig / CIS), enligt 2004 års WHO-klassificeringskriterier
  3. Inga tecken på patienter med muskelinvasiv sjukdom
  4. American Oncology Group ECOG-poäng <2
  5. Patienternas förväntade överlevnadstid bör vara mer än 3 månader
  6. Organfunktion och hematopoetisk funktion måste uppfylla följande krav: hemoglobin (HGB) ≥ 90g/L; antal vita blodkroppar (WBC) ≥ 3 × 10 ^ 9 / L; absolut antal neutrofiler (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / L Trombocytantal (PLT) ≥100 × 10 ^ 9 / L; totalt bilirubin (TBIL) ≤1,5 ​​× övre normalgräns (ULN); aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALAT) ≤ 2,5 × ULN; om onormal leverfunktion beror på tumörlevermetastaser, ASAT eller ALAT ≤ 5 × ULN; serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN; internationellt standardiserat förhållande (INR) eller plasmaprotrombintid PT) ≤1,5 ​​× ULN
  7. Blodtryck med acceptabel operation: blodtryck högre än 90/60 mmHg, vilopuls högre än 60 slag/min
  8. Volontär att delta i klinisk forskning; fullständigt förstå, informera och underteckna samtyckesformuläret; villig att följa och ha förmågan att slutföra alla testprocedurer

Exklusions kriterier:

  1. Kontraindikationer för propranolol: bronkial astma, kardiogen chock, hjärtblockad (II-III grad atrioventrikulärt ledningsblock), allvarlig eller akut hjärtsvikt, sinusbradykardi
  2. Används eller har använt betablockerare av sjukdomsskäl under de senaste två åren
  3. Patienter med andra maligniteter inom 5 år före inskrivning, förutom cervixcarcinom in situ och botat hudbasalcellscancer med lämplig behandling
  4. Immunbrist, såsom patienter med HIV-infektion eller andra förvärvade, medfödda immunbristsjukdomar eller en historia av organtransplantation
  5. Patienter med tumörhjärnmetastaser och benmärgsmetastaser exkluderades, och patienter med levermetastaser och lungmetastaser kunde inkluderas
  6. Deltagare som har deltagit i kliniska studier av andra läkemedel än BCG inom 4 veckor
  7. Patienter med en historia av allergi mot propranolol
  8. Alkohol-, drog- eller drogmissbrukshistorik under det senaste året
  9. Försökspersonen har en aktiv infektion eller oförklarad feber under screening, före den första dosen > 38,5 grader (enligt forskarens bedömning kan försökspersonerna skrivas in på grund av febern orsakad av tumören)
  10. Varje situation som utredaren tror kan öka risken för försökspersonen eller störa kliniska prövningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
PLACEBO_COMPARATOR: BCG
Efter TURBT, första året: en gång i veckan 6 gånger, från och med 7:e veckan, en gång varannan vecka och 3 gånger. Administrera en gång i månaden från och med den 13:e veckan och fortsätt att ge 10 gånger. Andra och tredje året: en gång i månaden, 12 gånger om året.
Läkemedel: BCG
Kontrollgrupp: BCG-vaccin: Efter TURBT, första året: en gång i veckan 6 gånger, från och med 7:e veckan, en gång varannan vecka och 3 gånger. Administrera en gång i månaden från och med den 13:e veckan och fortsätt att ge 10 gånger. Andra och tredje året: en gång i månaden, 12 gånger om året.
EXPERIMENTELL: Propranolol plus BCG
Efter administrering av TURBT under 2 på varandra följande år ökade oral propranolol, startdos 10 mg, tid, sedan 20 mg, tid, slutligen till 40 mg, två gånger dagligen. Efter den sista BCG-infusionen reducerades propranolol gradvis, i storleksordningen 20 mg, tid till 10 mg, tid.
Läkemedel: BCG
Kontrollgrupp: BCG-vaccin: Efter TURBT, första året: en gång i veckan 6 gånger, från och med 7:e veckan, en gång varannan vecka och 3 gånger. Administrera en gång i månaden från och med den 13:e veckan och fortsätt att ge 10 gånger. Andra och tredje året: en gång i månaden, 12 gånger om året.
Läkemedel: Propranololhydroklorid
Försöksgrupp: BCG + propranolol: efter administrering av TURBT under 2 på varandra följande år, oral propranolol, startdos 10 mg, tid, sedan 20 mg, tid, slutligen ökad till 40 mg, två gånger dagligen. Efter den sista BCG-infusionen reducerades propranolol gradvis, i storleksordningen 20 mg, tid till 10 mg, tid.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
två års återfallsfri överlevnad
Tidsram: 24 månader
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Central South University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
6 september 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
6 september 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
6 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
24 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 juli 2020

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
30 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
30 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 juli 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2020/prop/bladder/CSU

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar