Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Propranololi-adjuvanttihoito virtsarakon syöpään

keskiviikko 29. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Yijing He, Central South University

Virtsarakon syövän propranololiadjuvanttihoito: satunnaistettu vaiheen II kliininen tutkimus

Virtsarakon syöpä (virtsarakon syöpä) on kymmenenneksi yleisin syöpä maailmassa, ja se on sijalla 13 kuolemantapausten lukumäärässä. Maailmassa on noin 549 000 uutta virtsarakon syöpätapausta, joista 200 000 kuolee ja miehillä on suurempi ilmaantuvuus kuin naisilla. Vuonna 2013 virtsarakon syövän ilmaantuvuus oli korkea Kiinassa, 2,02 % kaikista uusista tapauksista. Virtsarakon syövästä on tullut merkittävä sairaus, joka uhkaa ihmisten elämää ja terveyttä. Tästä syystä virtsarakon syövän esiintymis- ja kehittymismekanismien ja tehokkaiden lääkkeiden tutkiminen on ollut tärkeä virtsarakon syövän tutkimuksen painopiste. Virtsarakon syövän nykyinen hoito on pääasiassa TURBT (virtsarakon kasvaimen transuretraalinen resektio) -resektio ja BCG, kemoterapiaadjuvanttihoito, mutta sen uusiutuminen ja etäpesäkkeet ovat edelleen olemassa, joten tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää tehokas lääkehoito. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää propranololin turvallisuutta ja tehokkuutta adjuvantti-BCG-hoidossa ja sitä, voiko propranololilla tehokkaasti lievittää virtsarakon syövän etäpesäkkeitä ja uusiutumista sekä parantaa eloonjäämisaikaa virtsarakon syövän leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
242

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikäraja 18-75
  2. Potilaat, joilla on patologisesti vahvistettu ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä (T1 / Ta korkea-aste / CIS), WHO:n vuoden 2004 luokituskriteerien mukaan
  3. Ei näyttöä potilaista, joilla on lihasinvasiivinen sairaus
  4. American Oncology Groupin ECOG-pistemäärä <2
  5. Potilaiden odotetun eloonjäämisajan tulee olla yli 3 kuukautta
  6. Elinten toiminnan ja hematopoieettisen toiminnan on täytettävä seuraavat vaatimukset: hemoglobiini (HGB) ≥ 90g / L; valkosolujen määrä (WBC) ≥ 3 × 10 ^ 9 / l; absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / L Verihiutalemäärä (PLT) ≥ 100 × 10 ^ 9 / L; kokonaisbilirubiini (TBIL) < 1,5 x normaalin yläraja (ULN); aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 2,5 × ULN; jos maksan epänormaali toiminta johtuu kasvaimen maksametastaasista, ASAT tai ALAT ≤ 5 × ULN; seerumin kreatiniini (Cr) < 1,5 × ULN; kansainvälinen standardoitu suhde (INR) tai plasman protrombiiniaika PT) ≤1,5 ​​× ULN
  7. Verenpaine hyväksyttävällä leikkauksella: verenpaine yli 90 / 60 mmHg, leposyke yli 60 lyöntiä / min
  8. Vapaaehtoinen osallistumaan kliiniseen tutkimukseen; ymmärtää suostumuslomakkeen täysin, ilmoittaa siitä ja allekirjoittaa sen; halukas seuraamaan ja pystyä suorittamaan kaikki testitoimenpiteet

Poissulkemiskriteerit:

  1. Propranololin vasta-aiheet: keuhkoastma, kardiogeeninen sokki, sydänkatkos (II-III asteen atrioventrikulaarinen johtumiskatkos), vaikea tai akuutti sydämen vajaatoiminta, sinusbradykardia
  2. Käytössä tai olet käyttänyt beetasalpaajia sairauden vuoksi viimeisen kahden vuoden aikana
  3. Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista, in situ -kohdunkaulan karsinooman ja parantuneen ihotyvisolusyövän lisäksi asianmukaisella hoidolla
  4. Immuunipuutos, kuten potilaat, joilla on HIV-infektio tai jokin muu hankittu, synnynnäinen immuunipuutossairaus tai aiemmin tehty elinsiirto
  5. Potilaat, joilla oli kasvainmetastaaseja aivoissa ja luuytimen etäpesäkkeitä, suljettiin pois, ja potilaat, joilla oli maksa- ja keuhkometastaaseja, voitiin ottaa mukaan.
  6. Osallistujat, jotka ovat osallistuneet muiden lääkkeiden kuin BCG:n kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä
  7. Potilaat, joilla on ollut allergia propranololille
  8. Alkoholin, huumeiden tai päihteiden väärinkäyttöhistoria viimeisen vuoden aikana
  9. Tutkittavalla on aktiivinen infektio tai selittämätön kuume seulonnan aikana, ennen ensimmäistä annosta > 38,5 astetta (Tutkijan arvion mukaan koehenkilöt voidaan ottaa mukaan kasvaimen aiheuttaman kuumeen vuoksi)
  10. Mikä tahansa tilanne, jonka tutkija uskoo voivan lisätä tutkittavan riskiä tai häiritä kliinisiä tutkimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
PLACEBO_COMPARATOR: BCG
TURBT:n jälkeen ensimmäinen vuosi: kerran viikossa 6 kertaa, 7. viikosta alkaen kerran 2 viikossa ja 3 kertaa. Anna kerran kuukaudessa 13. viikosta alkaen ja jatka 10 kertaa. Toinen ja kolmas vuosi: kerran kuukaudessa, 12 kertaa vuodessa.
Lääke: BCG
Kontrolliryhmä: BCG-rokote: TURBT:n jälkeen, ensimmäinen vuosi: kerran viikossa 6 kertaa, 7. viikosta alkaen kerran 2 viikossa ja 3 kertaa. Anna kerran kuukaudessa 13. viikosta alkaen ja jatka 10 kertaa. Toinen ja kolmas vuosi: kerran kuukaudessa, 12 kertaa vuodessa.
KOKEELLISTA: Propranololi plus BCG
Kahden peräkkäisen vuoden TURBT-annoksen jälkeen suun kautta otettava propranololi, aloitusannos 10 mg, tid, sitten 20 mg, tid, viimeksi nostettu 40 mg:aan, kahdesti. Edellisen BCG-infuusion jälkeen propranololia vähennettiin asteittain 20 mg:n luokkaan 10 mg, tid.
Lääke: BCG
Kontrolliryhmä: BCG-rokote: TURBT:n jälkeen, ensimmäinen vuosi: kerran viikossa 6 kertaa, 7. viikosta alkaen kerran 2 viikossa ja 3 kertaa. Anna kerran kuukaudessa 13. viikosta alkaen ja jatka 10 kertaa. Toinen ja kolmas vuosi: kerran kuukaudessa, 12 kertaa vuodessa.
Lääke: Propranololihydrokloridi
Koeryhmä: BCG + propranololi: TURBT:n jälkeen 2 peräkkäisen vuoden ajan, suun kautta otettava propranololi, aloitusannos 10 mg, tid, sitten 20 mg, tid, viimeksi nostettu 40 mg:aan, bid. Edellisen BCG-infuusion jälkeen propranololia vähennettiin asteittain 20 mg:n luokkaan 10 mg, tid.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
kahden vuoden uusiutumisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Central South University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 6. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 6. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 30. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 30. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2020/prop/bladder/CSU

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia