Propranololo Trattamento adiuvante del cancro della vescica
Propranololo Trattamento adiuvante del cancro della vescica: uno studio clinico randomizzato di fase II
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 18 ai 75 anni
- Pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo confermato patologicamente (T1/Ta alto grado/CIS), secondo i criteri di classificazione dell'OMS del 2004
- Nessuna evidenza di pazienti con malattia muscolare invasiva
- Punteggio ECOG dell'American Oncology Group <2
- Il tempo di sopravvivenza atteso dei pazienti deve essere superiore a 3 mesi
- La funzione degli organi e la funzione ematopoietica devono soddisfare i seguenti requisiti: emoglobina (HGB) ≥ 90 g / L; conta dei globuli bianchi (WBC) ≥ 3 × 10 ^ 9 / L; conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / L conta piastrinica (PLT) ≥ 100 × 10 ^ 9 / L; bilirubina totale (TBIL) ≤1,5 × limite superiore della norma (ULN); aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN; se la funzionalità epatica anormale è dovuta a metastasi epatiche tumorali, AST o ALT ≤ 5 × ULN; creatinina sierica (Cr) ≤ 1,5 × ULN; rapporto standardizzato internazionale (INR) o tempo di protrombina plasmatico PT) ≤1,5 × ULN
- Pressione arteriosa con intervento chirurgico accettabile: pressione arteriosa superiore a 90/60 mmHg, frequenza cardiaca a riposo superiore a 60 battiti/min
- Volontariato per partecipare alla ricerca clinica; comprendere appieno, informare e firmare il modulo di consenso; disposto a seguire e avere la capacità di completare tutte le procedure di test
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni per il propranololo: asma bronchiale, shock cardiogeno, blocco cardiaco (blocco di conduzione atrioventricolare di grado II-III), insufficienza cardiaca grave o acuta, bradicardia sinusale
- In uso o ha usato beta-bloccanti per motivi di malattia negli ultimi due anni
- Pazienti con altri tumori maligni entro 5 anni prima dell'arruolamento, oltre al carcinoma cervicale in situ e al carcinoma basocellulare cutaneo curato con trattamento appropriato
- Immunodeficienza, come pazienti con infezione da HIV o altre malattie da immunodeficienza congenita acquisita o una storia di trapianto di organi
- Sono stati esclusi i pazienti con metastasi cerebrali tumorali e metastasi del midollo osseo e potrebbero essere inclusi i pazienti con metastasi epatiche e metastasi polmonari
- - Partecipanti che hanno partecipato a studi clinici su farmaci diversi dal BCG entro 4 settimane
- Pazienti con una storia di allergia al propranololo
- Storia di abuso di alcol, droghe o sostanze nell'ultimo anno
- Il soggetto ha un'infezione attiva o una febbre inspiegabile durante lo screening, prima della prima dose> 38,5 gradi (Secondo il giudizio del ricercatore, i soggetti possono essere arruolati a causa della febbre causata dal tumore)
- Qualsiasi situazione che il ricercatore ritiene possa aumentare il rischio del soggetto o interferire con gli studi clinici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: BCG
Dopo TURBT, il primo anno: una volta alla settimana per 6 volte, dalla 7a settimana, una volta ogni 2 settimane e 3 volte.
Somministrare una volta al mese a partire dalla 13a settimana e continuare a somministrare 10 volte.
Secondo e terzo anno: una volta al mese, 12 volte l'anno.
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Gruppo di controllo: Vaccino BCG: Dopo TURBT, il primo anno: una volta alla settimana per 6 volte, dalla 7a settimana, una volta ogni 2 settimane e 3 volte.
Somministrare una volta al mese a partire dalla 13a settimana e continuare a somministrare 10 volte.
Secondo e terzo anno: una volta al mese, 12 volte l'anno.
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SPERIMENTALE: Propranololo più BCG
Dopo TURBT somministrato per 2 anni consecutivi, propranololo orale, dose iniziale 10 mg, tid, quindi 20 mg, tid, infine aumentata a 40 mg, bid.
Dopo l'ultima infusione di BCG, il propranololo è stato gradualmente ridotto, nell'ordine di 20 mg, tid a 10 mg, tid.
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Gruppo di controllo: Vaccino BCG: Dopo TURBT, il primo anno: una volta alla settimana per 6 volte, dalla 7a settimana, una volta ogni 2 settimane e 3 volte.
Somministrare una volta al mese a partire dalla 13a settimana e continuare a somministrare 10 volte.
Secondo e terzo anno: una volta al mese, 12 volte l'anno.
Gruppo di prova: BCG + propranololo: dopo TURBT somministrato per 2 anni consecutivi, propranololo orale, dose iniziale 10 mg, tid, quindi 20 mg, tid, infine aumentata a 40 mg, bid.
Dopo l'ultima infusione di BCG, il propranololo è stato gradualmente ridotto, nell'ordine di 20 mg, tid a 10 mg, tid.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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sopravvivenza libera da recidiva a due anni
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urologiche
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Neoplasie della vescica urinaria
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Propranololo
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020/prop/bladder/CSU
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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