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Propranolol Adjuvante Behandlung von Blasenkrebs

29. Juli 2020 aktualisiert von: Yijing He, Central South University

Propranolol Adjuvante Behandlung von Blasenkrebs: eine randomisierte klinische Phase-II-Studie

Blasenkrebs (Blasenkrebs) ist weltweit die zehnthäufigste Krebsart und liegt bei der Zahl der Todesfälle auf Platz 13. Weltweit gibt es etwa 549.000 neue Fälle von Blasenkrebs mit 200.000 Todesfällen und einer höheren Inzidenzrate bei Männern als bei Frauen. Im Jahr 2013 war die Inzidenzrate von Blasenkrebs in China hoch und machte 2,02 % aller Neuerkrankungen aus. Blasenkrebs ist zu einer schweren Krankheit geworden, die das Leben und die Gesundheit der Menschen bedroht. Daher war die Erforschung des Mechanismus des Auftretens und der Entwicklung von Blasenkrebs und wirksamer Medikamente ein wichtiger Schwerpunkt der Blasenkrebsforschung. Die derzeitige Behandlung von Blasenkrebs besteht hauptsächlich aus TURBT-Resektion (transurethrale Resektion von Blasentumoren) und BCG, einer adjuvanten Chemotherapiebehandlung, aber es gibt immer noch Rezidive und Metastasen, daher zielt diese Studie darauf ab, eine wirksame medikamentöse Behandlung zu erforschen. Der Zweck dieser Studie war es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Propranolol in der adjuvanten BCG-Therapie zu untersuchen und zu untersuchen, ob Propranolol die Metastasierung und das Wiederauftreten von Blasenkrebs wirksam lindern und die Überlebenszeit nach einer Blasenkrebsoperation verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
242

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 bis 75
  2. Patienten mit pathologisch bestätigtem nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (T1 / Ta hochgradig / CIS) gemäß den WHO-Klassifikationskriterien von 2004
  3. Kein Hinweis auf Patienten mit invasiver Muskelerkrankung
  4. American Oncology Group ECOG-Score <2
  5. Die erwartete Überlebenszeit der Patienten sollte mehr als 3 Monate betragen
  6. Organfunktion und hämatopoetische Funktion müssen folgende Anforderungen erfüllen: Hämoglobin (HGB) ≥ 90g/L; Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) ≥ 3 × 10 ^ 9 / L; absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / L Thrombozytenzahl (PLT) ≥ 100 × 10 ^ 9 / L; Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN); Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN; wenn eine abnormale Leberfunktion auf Lebermetastasen des Tumors zurückzuführen ist, AST oder ALT ≤ 5 × ULN; Serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN; International Standarded Ratio (INR) oder Plasma-Prothrombinzeit PT) ≤ 1,5 × ULN
  7. Blutdruck bei akzeptabler Operation: Blutdruck größer als 90/60 mmHg, Ruhepuls größer als 60 Schläge/min
  8. Freiwillige zur Teilnahme an klinischer Forschung; die Einverständniserklärung vollständig verstehen, informieren und unterschreiben; bereit sind, alle Testverfahren zu befolgen und in der Lage zu sein, diese durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen für Propranolol: Bronchialasthma, kardiogener Schock, Herzblock (atrioventrikulärer Leitungsblock II-III Grad), schwere oder akute Herzinsuffizienz, Sinusbradykardie
  2. In den letzten zwei Jahren Betablocker aus Krankheitsgründen eingenommen haben oder eingenommen haben
  3. Patienten mit anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung, zusätzlich zu Zervixkarzinom in situ und geheiltem Basalzellkarzinom der Haut mit entsprechender Behandlung
  4. Immunschwäche, wie z. B. Patienten mit einer HIV-Infektion oder anderen erworbenen, angeborenen Immunschwächekrankheiten oder einer Organtransplantation in der Vorgeschichte
  5. Patienten mit Tumor-Hirnmetastasen und Knochenmarkmetastasen wurden ausgeschlossen, und Patienten mit Lebermetastasen und Lungenmetastasen konnten eingeschlossen werden
  6. Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln als BCG teilgenommen haben
  7. Patienten mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen Propranolol
  8. Vorgeschichte von Alkohol-, Drogen- oder Drogenmissbrauch im vergangenen Jahr
  9. Das Subjekt hat eine aktive Infektion oder ein ungeklärtes Fieber während des Screenings vor der ersten Dosis> 38,5 Grad (Nach Einschätzung des Forschers können die Subjekte aufgrund des durch den Tumor verursachten Fiebers eingeschrieben werden)
  10. Jede Situation, von der der Prüfarzt glaubt, dass sie das Risiko des Probanden erhöhen oder klinische Studien beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: BCG
Nach der TURBT im ersten Jahr: 6-mal wöchentlich einmal, ab der 7. Woche alle 2 Wochen einmal und 3-mal. Ab der 13. Woche einmal im Monat verabreichen und 10-mal weitergeben. Zweites und drittes Jahr: einmal im Monat, 12 mal im Jahr.
Arzneimittel: BCG
Kontrollgruppe: BCG-Impfung: Nach TURBT im ersten Jahr: 6-mal wöchentlich einmal, ab der 7. Woche alle 2 Wochen einmal und 3-mal. Ab der 13. Woche einmal im Monat verabreichen und 10-mal weitergeben. Zweites und drittes Jahr: einmal im Monat, 12 mal im Jahr.
EXPERIMENTAL: Propranolol plus BCG
Nach TURBT-Verabreichung für 2 aufeinanderfolgende Jahre, orales Propranolol, Anfangsdosis 10 mg, 3-mal täglich, dann 20 mg, 3-mal täglich, zuletzt erhöht auf 40 mg, 2-mal täglich. Nach der letzten BCG-Infusion wurde Propranolol schrittweise reduziert, in der Größenordnung von 20 mg dreimal täglich bis 10 mg dreimal täglich.
Arzneimittel: BCG
Kontrollgruppe: BCG-Impfung: Nach TURBT im ersten Jahr: 6-mal wöchentlich einmal, ab der 7. Woche alle 2 Wochen einmal und 3-mal. Ab der 13. Woche einmal im Monat verabreichen und 10-mal weitergeben. Zweites und drittes Jahr: einmal im Monat, 12 mal im Jahr.
Arzneimittel: Propranololhydrochlorid
Studiengruppe: BCG + Propranolol: nach TURBT-Gabe über 2 aufeinanderfolgende Jahre, orales Propranolol, Anfangsdosis 10 mg, 3-mal täglich, dann 20 mg, 3-mal täglich, zuletzt erhöht auf 40 mg, 2-mal täglich. Nach der letzten BCG-Infusion wurde Propranolol schrittweise reduziert, in der Größenordnung von 20 mg dreimal täglich bis 10 mg dreimal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
zweijähriges rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Central South University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. September 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. September 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020/prop/bladder/CSU

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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