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Effet de la formation axée sur les tâches et de Xbox KinectTM sur la fonction manuelle dans les brûlures pédiatriques (HandBurn)

29 juillet 2020 mis à jour par: Maged Basha, Qassim University
Le test de fonction de la main Jebsen-Taylor et la mesure canadienne du rendement occupationnel (MPOC) ont été considérés comme des mesures de résultats primaires. Les critères de jugement secondaires comprenaient l'amplitude active totale des mouvements (ROM) des doigts, la force de préhension de la main et les forces de pincement (pointe, paume et pincement latéral). Toutes les mesures ont été effectuées à deux reprises : au départ et après l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les participants inclus étaient des enfants souffrant d'une brûlure d'épaisseur partielle profonde ou d'une brûlure de pleine épaisseur induite par une brûlure thermique à l'échelle ou à la flamme avec une implication de plus de 50 % de la main et du poignet, une surface corporelle totale (TBSA) inférieure à 30 % , l'âge variait de 7 à 14 ans, une sortie récente d'un établissement de soins aigus, une guérison spontanée (dans les 34 semaines) ou une greffe avec des greffes de peau d'épaisseur partielle ou totale (au moins avant 2 semaines). Les enfants ont été exclus de cette étude s'ils avaient une infection, une arthrite juvénile, une fracture, des lésions tendineuses, des lésions musculaires, des maladies articulaires dégénératives, des maladies des nerfs périphériques, des troubles psychologiques et physiques préétablis (aphasie extrême, déficits cognitifs et développementaux pouvant influencer la réadaptation ).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
46

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11241
        • Shorook Physical Therapy Centers

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 14 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • enfants ayant une épaisseur partielle profonde ou une brûlure de pleine épaisseur
  • brûlure induite soit par une brûlure thermique écaillée soit par une flamme
  • atteinte de plus de 50% de la main et du poignet
  • surface corporelle totale (TBSA) inférieure à 30 %
  • l'âge variait de 7 à 14 ans
  • sortie récente d'un établissement de soins aigus pour patients hospitalisés
  • guérison spontanée (dans les 34 semaines)
  • greffe avec des greffes de peau en demi-épaisseur ou en pleine épaisseur (au moins avant 2 semaines).

Critère d'exclusion:

  • enfants infectés
  • arthrite juvénile
  • fracture
  • blessures aux tendons
  • blessure musculaire
  • maladies articulaires dégénératives
  • maladies des nerfs périphériques
  • Troubles psychologiques et physiques préétablis
  • aphasie extrême
  • déficits cognitifs et développementaux qui peuvent influencer la réadaptation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: FACTORIEL
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
ACTIVE_COMPARATOR: contrôle
Le programme de rééducation traditionnel conduit pour des séances de 40 minutes, trois fois par semaine pendant 8 semaines pour tous les enfants.
Autre: contrôle
La thérapie traditionnelle comprenait l'immersion de la main dans de la paraffine pendant 10 min ; massage doux avec un gel hydratant pendant 5 min; mobilisation passive du poignet, des articulations MP, PIP et DIP ; ROM actif/passif et exercices d'étirement ; des exercices de renforcement (réalisés en mode statique dans un premier temps et évoluant au deuxième mois vers un renforcement dynamique à l'aide d'élastiques) ; stimulation sensorielle désensibilisante des cicatrices hypertrophiques, ergothérapie.
EXPÉRIMENTAL: formation axée sur les tâches
Le groupe TOT de formation axée sur les tâches a été mené avec une moyenne de séances de 50 minutes trois fois par semaine pendant 8 semaines. Les résultats de base de la mesure canadienne de performance occupationnelle COPM ont été utilisés pour générer des objectifs d'intervention individualisés pour chaque participant.
Autre: contrôle
La thérapie traditionnelle comprenait l'immersion de la main dans de la paraffine pendant 10 min ; massage doux avec un gel hydratant pendant 5 min; mobilisation passive du poignet, des articulations MP, PIP et DIP ; ROM actif/passif et exercices d'étirement ; des exercices de renforcement (réalisés en mode statique dans un premier temps et évoluant au deuxième mois vers un renforcement dynamique à l'aide d'élastiques) ; stimulation sensorielle désensibilisante des cicatrices hypertrophiques, ergothérapie.
Autre: formation axée sur les tâches
Les activités traditionnelles et ciblées impliquaient une formation avec le matériel (vêtements, cuillères, crayons, boutons, corde, etc.) nécessaire à l'activité ainsi que des cylindres Velcro, des cubes de compétences, des bandes d'exercice, des jeux de vis, du mastic thérapeutique et des outils de coordination triplés. .
EXPÉRIMENTAL: Kinect Xbox
Le groupe de formation Xbox a été mené avec une moyenne de sessions de 50 minutes trois fois par semaine pendant 8 semaines. Les résultats de base de la mesure canadienne de performance occupationnelle COPM ont été utilisés pour générer des objectifs d'intervention individualisés pour chaque participant.
Autre: contrôle
La thérapie traditionnelle comprenait l'immersion de la main dans de la paraffine pendant 10 min ; massage doux avec un gel hydratant pendant 5 min; mobilisation passive du poignet, des articulations MP, PIP et DIP ; ROM actif/passif et exercices d'étirement ; des exercices de renforcement (réalisés en mode statique dans un premier temps et évoluant au deuxième mois vers un renforcement dynamique à l'aide d'élastiques) ; stimulation sensorielle désensibilisante des cicatrices hypertrophiques, ergothérapie.
Autre: Kinect Xbox
Les jeux Xbox Kinect traditionnels plus étaient liés à cinq activités cibles déterminées en fonction des résultats de l'analyse centrée sur la personne choisis pour chaque patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de fonction manuelle Jebsen-Taylor
Délai: ligne de base
est une méthode objective et standardisée d'évaluation des capacités fonctionnelles de la main
ligne de base
Test de fonction manuelle Jebsen-Taylor
Délai: immédiatement après l'intervention
est une méthode objective et standardisée d'évaluation des capacités fonctionnelles de la main
immédiatement après l'intervention
Index manuel de Duruoz
Délai: ligne de base
est un questionnaire autodéclaré développé pour évaluer la capacité de la main dans la cuisine, pendant l'habillage, lors de l'exécution de tâches d'hygiène personnelle et de bureau, et d'autres éléments généraux
ligne de base
Index manuel de Duruoz
Délai: immédiatement après l'intervention
est un questionnaire autodéclaré développé pour évaluer la capacité de la main dans la cuisine, pendant l'habillage, lors de l'exécution de tâches d'hygiène personnelle et de bureau, et d'autres éléments généraux
immédiatement après l'intervention
Mesure canadienne du rendement occupationnel
Délai: ligne de base
est une mesure de résultat centrée sur le client et axée sur l'occupation pour la détection des changements dans la performance occupationnelle perçue au fil du temps.
ligne de base
Mesure canadienne du rendement occupationnel
Délai: immédiatement après l'intervention
est une mesure de résultat centrée sur le client et axée sur l'occupation pour la détection des changements dans la performance occupationnelle perçue au fil du temps.
immédiatement après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
plage active totale de mouvement (ROM) des chiffres
Délai: ligne de base
La ROM active totale a été mesurée par un goniomètre à doigt en acier portatif
ligne de base
plage active totale de mouvement (ROM) des chiffres
Délai: immédiatement après l'intervention
La ROM active totale a été mesurée par un goniomètre à doigt en acier portatif
immédiatement après l'intervention
force de préhension
Délai: ligne de base
La force de préhension a été évaluée à l'aide d'un dynamomètre hydraulique Jamar
ligne de base
force de préhension
Délai: immédiatement après l'intervention
La force de préhension a été évaluée à l'aide d'un dynamomètre hydraulique Jamar
immédiatement après l'intervention
force de pincement
Délai: ligne de base
les forces de pincement (pointe, paume et pincement latéral) ont été évaluées à l'aide d'un dynamomètre à pincement
ligne de base
force de pincement
Délai: immédiatement après l'intervention
les forces de pincement (pointe, paume et pincement latéral) ont été évaluées à l'aide d'un dynamomètre à pincement
immédiatement après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Qassim University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Cairo University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Maged Basha, PhD, Qassim University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 septembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 juillet 2020

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 juillet 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2694PT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux et figures)

Délai de partage IPD

Immédiatement après la publication.

Critères d'accès au partage IPD

L'IPD sera disponible sur demande raisonnable par e-mail de l'auteur principal après avoir révisé la pertinence de la qualification du demandeur par rapport au sujet de l'étude et l'approbation de tous les co-auteurs dans un délai d'un mois à compter de la réception de la demande.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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