Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af opgaveorienteret træning og Xbox KinectTM på håndfunktion ved pædiatrisk forbrænding (HandBurn)

29. juli 2020 opdateret af: Maged Basha, Qassim University
Jebsen-Taylor Hand Function Test og Canadian Occupational Performance Measure (COPM) blev betragtet som primære resultatmålinger. Sekundære resultater inkluderede det totale aktive bevægelsesområde (ROM) af cifrene, håndgrebsstyrke og klemmestyrker (spids, håndflade og lateral klemme). Alle målinger blev udført ved to lejligheder: ved baseline og efter intervention.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De inkluderede deltagere var børn med en dyb delvis tykkelse eller en forbrænding i fuld tykkelse forårsaget af enten en skaleret eller en flammetermisk forbrænding med involvering af mere end 50 % af hånden og håndleddet, total kropsoverfladeareal (TBSA) mindre end 30 % , alder varierede fra 7 til 14 år, nylig udskrivning af akut indlæggelse, spontan heling (inden for 34 uger) eller transplantation med hudtransplantater i splittykkelse eller fuld tykkelse (mindst før 2 uger). Børn blev udelukket fra denne undersøgelse, hvis de havde infektion, juvenil arthritis, fraktur, seneskader, muskelskade, degenerative ledsygdomme, perifere nervesygdomme, forudetablerede psykologiske og fysiske lidelser (ekstrem afasi, kognitive og udviklingsmæssige underskud, der kan påvirke genoptræningen ).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11241
        • Shorook Physical Therapy Centers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

7 år til 14 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn med dyb delvis tykkelse eller en fuld tykkelse forbrænding
  • forbrænding fremkaldt af enten en skaleret eller en flammetermisk forbrænding
  • involvering af mere end 50 % af hånden og håndleddet
  • total kropsoverfladeareal (TBSA) mindre end 30 %
  • alder varierede fra 7 til 14 år
  • nylig udskrivning af akut indlæggelse
  • spontan heling (inden for 34 uger)
  • podning med delt tykkelse eller fuld tykkelse hudtransplantater (mindst før 2 uger).

Ekskluderingskriterier:

  • børn med infektion
  • juvenil arthritis
  • knoglebrud
  • seneskader
  • muskelskade
  • degenerative ledsygdomme
  • perifere nervesygdomme
  • Præ-etablerede psykiske og fysiske lidelser
  • ekstrem afasi
  • kognitive og udviklingsmæssige mangler, der kan påvirke genoptræningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: styring
Det traditionelle rehabiliteringsprogram blev gennemført i 40-minutters sessioner, tre gange om ugen i 8 uger for alle børn.
Andet: styring
Den traditionelle terapi omfattede nedsænkning af hånden i paraffin i 10 min; blød massage med en fugtgivende gel i 5 min; passiv mobilisering af håndleddet, MP, PIP og DIP leddene; aktiv/passiv ROM og strækøvelser; styrkeøvelser (indledningsvis udført i statisk tilstand og udviklet sig i den anden måned til dynamisk styrkelse ved hjælp af elastik); desensibiliserende sensorisk stimulering af hypertrofiske ar, ergoterapi.
EKSPERIMENTEL: opgaveorienteret træning
Opgaveorienteret træning TOT-gruppen blev gennemført med et gennemsnit på 50-minutters sessioner tre gange om ugen i 8 uger. Baseline canadiske arbejdspræstationsmål COPM-resultater blev brugt til at generere individualiserede interventionsmål for hver deltager.
Andet: styring
Den traditionelle terapi omfattede nedsænkning af hånden i paraffin i 10 min; blød massage med en fugtgivende gel i 5 min; passiv mobilisering af håndleddet, MP, PIP og DIP leddene; aktiv/passiv ROM og strækøvelser; styrkeøvelser (indledningsvis udført i statisk tilstand og udviklet sig i den anden måned til dynamisk styrkelse ved hjælp af elastik); desensibiliserende sensorisk stimulering af hypertrofiske ar, ergoterapi.
Andet: opgaveorienteret træning
De traditionelle plus målaktiviteterne involverede træning med de materialer (tøj, skeer, blyanter, knapper, reb osv.), der var nødvendige til aktiviteten, samt velcro-cylindre, færdighedsterninger, træningsbånd, skruesæt, terapeutisk spartelmasse og tredobbelte koordinationsværktøjer .
EKSPERIMENTEL: Xbox kinect
Xbox-træningsgruppen blev gennemført med et gennemsnit på 50 minutters sessioner tre gange om ugen i 8 uger. Baseline canadiske arbejdspræstationsmål COPM-resultater blev brugt til at generere individualiserede interventionsmål for hver deltager.
Andet: styring
Den traditionelle terapi omfattede nedsænkning af hånden i paraffin i 10 min; blød massage med en fugtgivende gel i 5 min; passiv mobilisering af håndleddet, MP, PIP og DIP leddene; aktiv/passiv ROM og strækøvelser; styrkeøvelser (indledningsvis udført i statisk tilstand og udviklet sig i den anden måned til dynamisk styrkelse ved hjælp af elastik); desensibiliserende sensorisk stimulering af hypertrofiske ar, ergoterapi.
Andet: Xbox kinect
De traditionelle plus Xbox Kinect-spil var relateret til fem målaktiviteter bestemt i henhold til de personcentrerede analyseresultater, der blev valgt for hver patient.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Jebsen-Taylor Håndfunktionstest
Tidsramme: baseline
er en objektiv og standardmetode designet til at vurdere håndens funktionelle evner
baseline
Jebsen-Taylor Håndfunktionstest
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
er en objektiv og standardmetode designet til at vurdere håndens funktionelle evner
umiddelbart efter indgrebet
Duruoz håndindeks
Tidsramme: baseline
er et selvrapporteret spørgeskema udviklet til at vurdere håndens evner i køkkenet, under påklædning, mens du udfører personlig hygiejne og kontoropgaver og andre generelle ting
baseline
Duruoz håndindeks
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
er et selvrapporteret spørgeskema udviklet til at vurdere håndens evner i køkkenet, under påklædning, mens du udfører personlig hygiejne og kontoropgaver og andre generelle ting
umiddelbart efter indgrebet
Canadisk mål for erhvervsmæssig præstation
Tidsramme: baseline
er et klientcentreret, beskæftigelsesfokuseret resultatmål til påvisning af ændringer i opfattet arbejdspræstation over tid.
baseline
Canadisk mål for erhvervsmæssig præstation
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
er et klientcentreret, beskæftigelsesfokuseret resultatmål til påvisning af ændringer i opfattet arbejdspræstation over tid.
umiddelbart efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
cifrenes samlede aktive bevægelsesområde (ROM).
Tidsramme: baseline
Den samlede aktive ROM blev målt med et håndholdt stålfingergoniometer
baseline
cifrenes samlede aktive bevægelsesområde (ROM).
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Den samlede aktive ROM blev målt med et håndholdt stålfingergoniometer
umiddelbart efter indgrebet
håndgrebsstyrke
Tidsramme: baseline
Gribestyrken blev vurderet ved hjælp af et Jamar hydraulisk dynamometer
baseline
håndgrebsstyrke
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Gribestyrken blev vurderet ved hjælp af et Jamar hydraulisk dynamometer
umiddelbart efter indgrebet
klemstyrke
Tidsramme: baseline
klemmestyrker (spids, palmer og lateral pinch) blev vurderet ved hjælp af et pinch-dynamometer
baseline
klemstyrke
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
klemmestyrker (spids, palmer og lateral pinch) blev vurderet ved hjælp af et pinch-dynamometer
umiddelbart efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Qassim University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cairo University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Maged Basha, PhD, Qassim University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. september 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2694PT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller og figurer)

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter udgivelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD vil være tilgængelig efter rimelig anmodning via e-mail fra hovedforfatteren efter revision af anmoderens kvalifikationsrelevans for emnet for undersøgelsen og godkendelse af alle medforfattere inden for 1 måned efter modtagelsen af ​​anmodningen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbrændinger

Kliniske forsøg med styring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger