Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van taakgerichte training en Xbox KinectTM op de handfunctie bij pediatrische brandwonden (HandBurn)

29 juli 2020 bijgewerkt door: Maged Basha, Qassim University
De Jebsen-Taylor Hand Function Test en Canadian Occupational Performance Measure (COPM) werden beschouwd als primaire uitkomstmaten. Secundaire uitkomsten omvatten totaal actief bewegingsbereik (ROM) van de vingers, handgreepkracht en knijpkracht (tip, palmer en laterale knijpkracht). Alle metingen werden bij twee gelegenheden uitgevoerd: bij de basislijn en na interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De geïncludeerde deelnemers waren kinderen met een diepe brandwond van gedeeltelijke dikte of een volledige brandwond veroorzaakt door een thermische brandwond met schaal of vlam waarbij meer dan 50% van de hand en pols betrokken was, het totale lichaamsoppervlak (TBSA) minder dan 30%, leeftijd varieerde van 7 tot 14 jaar, recent ontslag uit ziekenhuis voor acute zorg, spontane genezing (binnen 34 weken) of transplantatie met split-thickness of full-thickness huidtransplantaten (minstens vóór 2 weken). Kinderen werden uitgesloten van deze studie als ze een infectie, juveniele artritis, fracturen, peesblessures, spierblessures, degeneratieve gewrichtsaandoeningen, perifere zenuwaandoeningen, vooraf vastgestelde psychologische en fysieke stoornissen (extreme afasie, cognitieve en ontwikkelingsstoornissen die de revalidatie kunnen beïnvloeden) hadden. ).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
46

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11241
        • Shorook Physical Therapy Centers

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 14 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kinderen met een diepe partiële brandwond of een volledige brandwond
  • brandwond veroorzaakt door een thermische brandwond met schilfers of een vlam
  • betrokkenheid van meer dan 50% van de hand en pols
  • totaal lichaamsoppervlak (TBSA) minder dan 30%
  • leeftijd varieerde van 7 tot 14 jaar
  • recent ontslag uit intramurale acute zorg
  • spontane genezing (binnen 34 weken)
  • transplantatie met huidtransplantaten van halve of volledige dikte (minstens vóór 2 weken).

Uitsluitingscriteria:

  • kinderen met een infectie
  • juveniele artritis
  • breuk
  • pees verwondingen
  • spier letsel
  • degeneratieve gewrichtsaandoeningen
  • perifere zenuwaandoeningen
  • Vooraf vastgestelde psychologische en fysieke stoornissen
  • extreme afasie
  • cognitieve en ontwikkelingsstoornissen die de revalidatie kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: FACTORIEEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ACTIVE_COMPARATOR: controle
Het traditionele revalidatieprogramma uitgevoerd voor sessies van 40 minuten, drie keer per week gedurende 8 weken voor alle kinderen.
Ander: controle
De traditionele therapie omvatte het 10 minuten onderdompelen van de hand in paraffine; zacht masseren met een vochtinbrengende gel gedurende 5 min; passieve mobilisatie van de pols-, MP-, PIP- en DIP-gewrichten; actieve/passieve ROM- en rekoefeningen; versterkingsoefeningen (aanvankelijk gedaan in statische modus en in de tweede maand gevorderd tot dynamische versterking met behulp van elastische banden); desensibiliserende sensorische stimulatie van hypertrofische littekens, ergotherapie.
EXPERIMENTEEL: taakgericht trainen
Taakgerichte training De TOT-groep werd uitgevoerd met gemiddeld sessies van 50 minuten, drie keer per week gedurende 8 weken. Baseline Canadian Occupational Performance Measure COPM-resultaten werden gebruikt om geïndividualiseerde interventiedoelen voor elke deelnemer te genereren.
Ander: controle
De traditionele therapie omvatte het 10 minuten onderdompelen van de hand in paraffine; zacht masseren met een vochtinbrengende gel gedurende 5 min; passieve mobilisatie van de pols-, MP-, PIP- en DIP-gewrichten; actieve/passieve ROM- en rekoefeningen; versterkingsoefeningen (aanvankelijk gedaan in statische modus en in de tweede maand gevorderd tot dynamische versterking met behulp van elastische banden); desensibiliserende sensorische stimulatie van hypertrofische littekens, ergotherapie.
Ander: taakgericht trainen
De traditionele plus de doelactiviteiten omvatten training met de materialen (kleding, lepels, potloden, knopen, touw, enz.) die nodig zijn voor de activiteit, evenals klittenbandcilinders, vaardigheidskubussen, oefenbanden, schroevensets, therapeutische stopverf en driedubbele coördinatiehulpmiddelen .
EXPERIMENTEEL: Xbox Kinect
Xbox-trainingsgroep werd uitgevoerd met gemiddeld sessies van 50 minuten, drie keer per week gedurende 8 weken. Baseline Canadian Occupational Performance Measure COPM-resultaten werden gebruikt om geïndividualiseerde interventiedoelen voor elke deelnemer te genereren.
Ander: controle
De traditionele therapie omvatte het 10 minuten onderdompelen van de hand in paraffine; zacht masseren met een vochtinbrengende gel gedurende 5 min; passieve mobilisatie van de pols-, MP-, PIP- en DIP-gewrichten; actieve/passieve ROM- en rekoefeningen; versterkingsoefeningen (aanvankelijk gedaan in statische modus en in de tweede maand gevorderd tot dynamische versterking met behulp van elastische banden); desensibiliserende sensorische stimulatie van hypertrofische littekens, ergotherapie.
Ander: Xbox Kinect
De traditionele plus Xbox Kinect-games waren gerelateerd aan vijf doelactiviteiten die werden bepaald op basis van de persoonsgerichte analyseresultaten die voor elke patiënt werden gekozen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Jebsen-Taylor handfunctietest
Tijdsspanne: basislijn
is een objectieve en standaardmethode die is ontworpen om de functionele mogelijkheden van de hand te beoordelen
basislijn
Jebsen-Taylor handfunctietest
Tijdsspanne: direct na de ingreep
is een objectieve en standaardmethode die is ontworpen om de functionele mogelijkheden van de hand te beoordelen
direct na de ingreep
Duruoz handindex
Tijdsspanne: basislijn
is een zelfgerapporteerde vragenlijst die is ontwikkeld om de handvaardigheid in de keuken, tijdens het aankleden, tijdens het uitvoeren van persoonlijke hygiëne en kantoortaken en andere algemene items te beoordelen
basislijn
Duruoz handindex
Tijdsspanne: direct na de ingreep
is een zelfgerapporteerde vragenlijst die is ontwikkeld om de handvaardigheid in de keuken, tijdens het aankleden, tijdens het uitvoeren van persoonlijke hygiëne en kantoortaken en andere algemene items te beoordelen
direct na de ingreep
Canadese maatstaf voor beroepsprestaties
Tijdsspanne: basislijn
is een cliëntgerichte, beroepsgerichte uitkomstmaat voor het detecteren van veranderingen in waargenomen beroepsprestaties in de loop van de tijd.
basislijn
Canadese maatstaf voor beroepsprestaties
Tijdsspanne: direct na de ingreep
is een cliëntgerichte, beroepsgerichte uitkomstmaat voor het detecteren van veranderingen in waargenomen beroepsprestaties in de loop van de tijd.
direct na de ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
totale actieve bewegingsbereik (ROM) van de cijfers
Tijdsspanne: basislijn
De totale actieve ROM werd gemeten met een draagbare goniometer met stalen vingers
basislijn
totale actieve bewegingsbereik (ROM) van de cijfers
Tijdsspanne: direct na de ingreep
De totale actieve ROM werd gemeten met een draagbare goniometer met stalen vingers
direct na de ingreep
handgreep kracht
Tijdsspanne: basislijn
De grijpkracht werd beoordeeld met behulp van een Jamar hydraulische dynamometer
basislijn
handgreep kracht
Tijdsspanne: direct na de ingreep
De grijpkracht werd beoordeeld met behulp van een Jamar hydraulische dynamometer
direct na de ingreep
knijp kracht
Tijdsspanne: basislijn
knijpkrachten (tip, palmer en laterale knijpkracht) werden beoordeeld met behulp van een knijpdynamometer
basislijn
knijp kracht
Tijdsspanne: direct na de ingreep
knijpkrachten (tip, palmer en laterale knijpkracht) werden beoordeeld met behulp van een knijpdynamometer
direct na de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Qassim University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Cairo University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Maged Basha, PhD, Qassim University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
20 september 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
20 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 juli 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 juli 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2694PT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na de-identificatie (tekst, tabellen en figuren)

IPD-tijdsbestek voor delen

Onmiddellijk na publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD zal op redelijk verzoek per e-mail van de hoofdauteur beschikbaar zijn na herziening van de relevantie van de kwalificatie van de aanvrager voor het onderwerp van de studie en goedkeuring van alle co-auteurs binnen 1 maand na ontvangst van het verzoek.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen