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Effetto della formazione orientata al compito e di Xbox KinectTM sulla funzione della mano nell'ustione pediatrica (HandBurn)

29 luglio 2020 aggiornato da: Maged Basha, Qassim University
Il Jebsen-Taylor Hand Function Test e la Canadian Occupational Performance Measure (COPM) sono stati considerati misure di esito primarie. Gli esiti secondari includevano il range di movimento attivo totale (ROM) delle dita, la forza della presa della mano e la forza del pizzico (punta, palmo e pizzico laterale). Tutte le misurazioni sono state condotte in due occasioni: al basale e dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti inclusi erano bambini con un'ustione a spessore parziale profondo o a tutto spessore indotta da un'ustione termica squamosa o da fiamma con coinvolgimento di oltre il 50% della mano e del polso, superficie corporea totale (TBSA) inferiore al 30%, età compresa tra 7 e 14 anni, recente dimissione dal ricovero per acuti, guarigione spontanea (entro 34 settimane) o innesto con innesti cutanei a spessore parziale o a tutto spessore (almeno prima di 2 settimane). I bambini sono stati esclusi da questo studio se presentavano infezioni, artrite giovanile, fratture, lesioni ai tendini, lesioni muscolari, malattie degenerative delle articolazioni, malattie dei nervi periferici, disturbi psicologici e fisici prestabiliti (estrema afasia, deficit cognitivi e dello sviluppo che possono influenzare la riabilitazione ).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11241
        • Shorook Physical Therapy Centers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 14 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini con ustione profonda parziale o a tutto spessore
  • ustione indotta da un'ustione termica a scaglie o da fiamma
  • coinvolgimento di oltre il 50% della mano e del polso
  • superficie corporea totale (TBSA) inferiore al 30%
  • l'età variava dai 7 ai 14 anni
  • recente dimissione da un ricovero per acuti
  • guarigione spontanea (entro 34 settimane)
  • innesto con innesti cutanei a spessore parziale oa tutto spessore (almeno prima di 2 settimane).

Criteri di esclusione:

  • bambini con infezione
  • artrite giovanile
  • frattura
  • lesioni ai tendini
  • lesione muscolare
  • malattie degenerative delle articolazioni
  • malattie dei nervi periferici
  • Disturbi psicologici e fisici prestabiliti
  • estrema afasia
  • deficit cognitivi e di sviluppo che possono influenzare la riabilitazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: controllo
Il tradizionale programma di riabilitazione condotto per sessioni di 40 minuti, tre volte alla settimana per 8 settimane per tutti i bambini.
Altro: controllo
La terapia tradizionale prevedeva l'immersione della mano in paraffina per 10 minuti; morbido massaggio con un gel idratante per 5 min; mobilizzazione passiva delle articolazioni del polso, MP, PIP e DIP; ROM attivo/passivo ed esercizi di stretching; esercizi di potenziamento (svolti inizialmente in modalità statica e passati nel secondo mese al potenziamento dinamico con elastici); stimolazione sensoriale desensibilizzante delle cicatrici ipertrofiche, terapia occupazionale.
SPERIMENTALE: formazione orientata al compito
Il gruppo TOT di formazione orientato al compito è stato condotto con una media di sessioni di 50 minuti tre volte a settimana per 8 settimane. I risultati COPM della misurazione delle prestazioni occupazionali canadesi di base sono stati utilizzati per generare obiettivi di intervento individualizzati per ciascun partecipante.
Altro: controllo
La terapia tradizionale prevedeva l'immersione della mano in paraffina per 10 minuti; morbido massaggio con un gel idratante per 5 min; mobilizzazione passiva delle articolazioni del polso, MP, PIP e DIP; ROM attivo/passivo ed esercizi di stretching; esercizi di potenziamento (svolti inizialmente in modalità statica e passati nel secondo mese al potenziamento dinamico con elastici); stimolazione sensoriale desensibilizzante delle cicatrici ipertrofiche, terapia occupazionale.
Altro: formazione orientata al compito
Le attività tradizionali plus the target prevedevano l'allenamento con i materiali (vestiti, cucchiai, matite, bottoni, corda, ecc.) necessari per l'attività, nonché cilindri in velcro, cubetti di abilità, fasce per esercizi, set di viti, mastice terapeutico e strumenti di coordinazione triplici .
SPERIMENTALE: Xbox Kinect
Il gruppo di formazione Xbox è stato condotto con una media di sessioni di 50 minuti tre volte a settimana per 8 settimane. I risultati COPM della misurazione delle prestazioni occupazionali canadesi di base sono stati utilizzati per generare obiettivi di intervento individualizzati per ciascun partecipante.
Altro: controllo
La terapia tradizionale prevedeva l'immersione della mano in paraffina per 10 minuti; morbido massaggio con un gel idratante per 5 min; mobilizzazione passiva delle articolazioni del polso, MP, PIP e DIP; ROM attivo/passivo ed esercizi di stretching; esercizi di potenziamento (svolti inizialmente in modalità statica e passati nel secondo mese al potenziamento dinamico con elastici); stimolazione sensoriale desensibilizzante delle cicatrici ipertrofiche, terapia occupazionale.
Altro: Xbox Kinect
I tradizionali giochi Xbox Kinect Plus erano correlati a cinque attività target determinate in base ai risultati dell'analisi centrata sulla persona scelti per ciascun paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di funzionalità della mano di Jebsen-Taylor
Lasso di tempo: linea di base
è un metodo oggettivo e standard progettato per valutare le capacità funzionali della mano
linea di base
Test di funzionalità della mano di Jebsen-Taylor
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
è un metodo oggettivo e standard progettato per valutare le capacità funzionali della mano
subito dopo l'intervento
Indice della mano di Duruoz
Lasso di tempo: linea di base
è un questionario auto-segnalato sviluppato per valutare l'abilità della mano in cucina, durante la vestizione, durante l'esecuzione di compiti di igiene personale e d'ufficio e altri elementi generali
linea di base
Indice della mano di Duruoz
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
è un questionario auto-segnalato sviluppato per valutare l'abilità della mano in cucina, durante la vestizione, durante l'esecuzione di compiti di igiene personale e d'ufficio e altri elementi generali
subito dopo l'intervento
Misurazione delle prestazioni occupazionali canadesi
Lasso di tempo: linea di base
è una misura dei risultati centrata sul cliente e focalizzata sull'occupazione per la rilevazione del cambiamento nel tempo delle prestazioni occupazionali percepite.
linea di base
Misurazione delle prestazioni occupazionali canadesi
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
è una misura dei risultati centrata sul cliente e focalizzata sull'occupazione per la rilevazione del cambiamento nel tempo delle prestazioni occupazionali percepite.
subito dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
intervallo di movimento attivo totale (ROM) delle cifre
Lasso di tempo: linea di base
Il ROM attivo totale è stato misurato da un goniometro a dito d'acciaio portatile
linea di base
intervallo di movimento attivo totale (ROM) delle cifre
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
Il ROM attivo totale è stato misurato da un goniometro a dito d'acciaio portatile
subito dopo l'intervento
forza della presa della mano
Lasso di tempo: linea di base
La forza di presa è stata valutata utilizzando un dinamometro idraulico Jamar
linea di base
forza della presa della mano
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
La forza di presa è stata valutata utilizzando un dinamometro idraulico Jamar
subito dopo l'intervento
forza del pizzico
Lasso di tempo: linea di base
i punti di forza del pizzico (punta, palmo e pizzico laterale) sono stati valutati utilizzando un dinamometro pizzico
linea di base
forza del pizzico
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
i punti di forza del pizzico (punta, palmo e pizzico laterale) sono stati valutati utilizzando un dinamometro pizzico
subito dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Qassim University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Cairo University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Maged Basha, PhD, Qassim University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 settembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2694PT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, dopo l'anonimizzazione (testo, tabelle e figure)

Periodo di condivisione IPD

Subito dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD sarà disponibile su ragionevole richiesta via e-mail dall'autore principale dopo aver rivisto la pertinenza della qualifica del richiedente con l'argomento dello studio e l'approvazione di tutti i coautori entro 1 mese dal ricevimento della richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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