Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние целенаправленного обучения и Xbox KinectTM на функцию рук при педиатрическом ожоге (HandBurn)

29 июля 2020 г. обновлено: Maged Basha, Qassim University
Функциональный тест Джебсена-Тейлора и Канадский критерий профессиональной эффективности (COPM) рассматривались в качестве первичных результатов измерения. Вторичные результаты включали общий активный диапазон движений (ROM) пальцев, силу захвата кисти и силу щипков (кончиком, ладонью и боковым щипком). Все измерения проводились в двух случаях: на исходном уровне и после вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Включенными участниками были дети с глубоким частичным или полным ожогом, вызванным чешуйчатым или пламенным термическим ожогом с вовлечением более 50% кисти и запястья, общей площадью поверхности тела (TBSA) менее 30%, возраст колебался от 7 до 14 лет, недавняя выписка из стационара по неотложной помощи, спонтанное заживление (в течение 34 недель) или пересадка расщепленных или полнослойных кожных трансплантатов (по крайней мере, до 2 недель). Дети были исключены из этого исследования, если у них были инфекции, ювенильный артрит, переломы, травмы сухожилий, травмы мышц, дегенеративные заболевания суставов, заболевания периферических нервов, предустановленные психологические и физические расстройства (крайняя афазия, когнитивные нарушения и нарушения развития, которые могут повлиять на реабилитацию). ).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
46

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет, 11241
        • Shorook Physical Therapy Centers

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 14 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • дети с глубоким частичным или полнослойным ожогом
  • ожог, вызванный чешуйчатым или пламенным термическим ожогом
  • поражение более 50% кисти и запястья
  • общая площадь поверхности тела (TBSA) менее 30%
  • возраст от 7 до 14 лет
  • недавняя выписка из стационара неотложной помощи
  • спонтанное заживление (в течение 34 недель)
  • пересадка расщепленными или полнослойными кожными трансплантатами (минимум до 2 недель).

Критерий исключения:

  • дети с инфекцией
  • ювенильный артрит
  • перелом
  • травмы сухожилий
  • мышечная травма
  • дегенеративные заболевания суставов
  • заболевания периферических нервов
  • Предустановленные психологические и физические расстройства
  • крайняя афазия
  • когнитивный дефицит и дефицит развития, которые могут повлиять на реабилитацию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: контроль
Традиционная программа реабилитации проводится по 40-минутным занятиям 3 раза в неделю в течение 8 недель для всех детей.
Другой: контроль
Традиционная терапия включала погружение руки в парафин на 10 мин; мягкий массаж с увлажняющим гелем в течение 5 мин; пассивная мобилизация лучезапястного, ПМФ, ПМФ и ДМФ суставов; активный/пассивный ROM и упражнения на растяжку; силовые упражнения (сначала выполнялись в статическом режиме, а на втором месяце перешли к динамическому укреплению с использованием эластичных лент); десенсибилизирующая сенсорная стимуляция гипертрофических рубцов, трудотерапия.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: целенаправленное обучение
Целенаправленное обучение группы ТОТ проводилось в среднем по 50 мин 3 раза в неделю в течение 8 недель. Базовый канадский показатель профессиональной эффективности Результаты COPM использовались для определения индивидуальных целей вмешательства для каждого участника.
Другой: контроль
Традиционная терапия включала погружение руки в парафин на 10 мин; мягкий массаж с увлажняющим гелем в течение 5 мин; пассивная мобилизация лучезапястного, ПМФ, ПМФ и ДМФ суставов; активный/пассивный ROM и упражнения на растяжку; силовые упражнения (сначала выполнялись в статическом режиме, а на втором месяце перешли к динамическому укреплению с использованием эластичных лент); десенсибилизирующая сенсорная стимуляция гипертрофических рубцов, трудотерапия.
Другой: целенаправленное обучение
Традиционные и целевые занятия включали в себя тренировки с материалами (одежда, ложки, карандаши, пуговицы, веревка и т. д.), необходимыми для занятия, а также цилиндрами с липучками, кубиками навыков, лентами для упражнений, наборами винтов, лечебной замазкой и тройными инструментами координации. .
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Xbox кинект
Тренировочная группа Xbox проводилась в среднем по 50 минут три раза в неделю в течение 8 недель. Базовый канадский показатель профессиональной эффективности Результаты COPM использовались для определения индивидуальных целей вмешательства для каждого участника.
Другой: контроль
Традиционная терапия включала погружение руки в парафин на 10 мин; мягкий массаж с увлажняющим гелем в течение 5 мин; пассивная мобилизация лучезапястного, ПМФ, ПМФ и ДМФ суставов; активный/пассивный ROM и упражнения на растяжку; силовые упражнения (сначала выполнялись в статическом режиме, а на втором месяце перешли к динамическому укреплению с использованием эластичных лент); десенсибилизирующая сенсорная стимуляция гипертрофических рубцов, трудотерапия.
Другой: Xbox кинект
Традиционные плюс игры Xbox Kinect были связаны с пятью целевыми действиями, определенными по результатам личностно-ориентированного анализа, которые были выбраны для каждого пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест функции руки Джебсена-Тейлора
Временное ограничение: исходный уровень
объективный и стандартный метод, предназначенный для оценки функциональных возможностей руки
исходный уровень
Тест функции руки Джебсена-Тейлора
Временное ограничение: сразу после вмешательства
объективный и стандартный метод, предназначенный для оценки функциональных возможностей руки
сразу после вмешательства
Индекс руки Дуруоза
Временное ограничение: исходный уровень
представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, разработанную для оценки способности рук на кухне, во время одевания, выполнения личной гигиены и работы в офисе, а также других общих вопросов.
исходный уровень
Индекс руки Дуруоза
Временное ограничение: сразу после вмешательства
представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, разработанную для оценки способности рук на кухне, во время одевания, выполнения личной гигиены и работы в офисе, а также других общих вопросов.
сразу после вмешательства
Канадский показатель профессиональной эффективности
Временное ограничение: исходный уровень
это ориентированный на клиента и ориентированный на род занятий критерий результата для выявления изменений в восприятии профессиональных результатов с течением времени.
исходный уровень
Канадский показатель профессиональной эффективности
Временное ограничение: сразу после вмешательства
это ориентированный на клиента и ориентированный на род занятий критерий результата для выявления изменений в восприятии профессиональных результатов с течением времени.
сразу после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общий активный диапазон движения (ROM) пальцев
Временное ограничение: исходный уровень
Общий активный объем измеряли ручным стальным пальчиковым гониометром.
исходный уровень
общий активный диапазон движения (ROM) пальцев
Временное ограничение: сразу после вмешательства
Общий активный объем измеряли ручным стальным пальчиковым гониометром.
сразу после вмешательства
сила захвата рук
Временное ограничение: исходный уровень
Силу хвата оценивали с помощью гидравлического динамометра Jamar.
исходный уровень
сила захвата рук
Временное ограничение: сразу после вмешательства
Силу хвата оценивали с помощью гидравлического динамометра Jamar.
сразу после вмешательства
сила сжатия
Временное ограничение: исходный уровень
силы зажима (кончик, ладонь и латеральный зажим) оценивали с помощью щипкового динамометра.
исходный уровень
сила сжатия
Временное ограничение: сразу после вмешательства
силы зажима (кончик, ладонь и латеральный зажим) оценивали с помощью щипкового динамометра.
сразу после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Qassim University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Cairo University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Maged Basha, PhD, Qassim University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 сентября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 июля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 июля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2694PT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы и рисунки)

Сроки обмена IPD

Сразу после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD будет доступен по обоснованному запросу по электронной почте от основного автора после проверки соответствия квалификации запрашивающего теме исследования и утверждения всеми соавторами в течение 1 месяца с момента получения запроса.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками