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Auswirkung von aufgabenorientiertem Training und Xbox KinectTM auf die Handfunktion bei pädiatrischer Verbrennung (HandBurn)

29. Juli 2020 aktualisiert von: Maged Basha, Qassim University
Als primäre Ergebnismessungen wurden der Jebsen-Taylor Hand Function Test und das Canadian Occupational Performance Measure (COPM) betrachtet. Zu den sekundären Ergebnissen gehörten der gesamte aktive Bewegungsbereich (ROM) der Ziffern, die Griffstärke und die Kneifstärke (Spitze, Handfläche und seitliche Kneifen). Alle Messungen wurden zu zwei Zeitpunkten durchgeführt: zu Beginn und nach der Intervention.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei den eingeschlossenen Teilnehmern handelte es sich um Kinder mit einer tiefen partiellen oder vollständigen Verbrennung, die entweder durch eine Schuppen- oder eine Flammenverbrennung mit Beteiligung von mehr als 50 % der Hand und des Handgelenks und einer Gesamtkörperoberfläche (TBSA) von weniger als 30 % verursacht wurde. Alter zwischen 7 und 14 Jahren, kürzliche Entlassung aus der stationären Akutversorgung, Spontanheilung (innerhalb von 34 Wochen) oder Transplantation mit Spalt- oder Vollhaut (mindestens vor 2 Wochen). Kinder wurden von dieser Studie ausgeschlossen, wenn sie Infektionen, juvenile Arthritis, Frakturen, Sehnenverletzungen, Muskelverletzungen, degenerative Gelenkerkrankungen, periphere Nervenerkrankungen, vorbestehende psychische und physische Störungen (extreme Aphasie, kognitive und Entwicklungsdefizite, die die Rehabilitation beeinflussen können) hatten ).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11241
        • Shorook Physical Therapy Centers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 14 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit tiefen partiellen Verbrennungen oder Verbrennungen in voller Dicke
  • Verbrennung, die entweder durch eine skalierte oder eine Flammenthermoverbrennung induziert wird
  • Beteiligung von mehr als 50 % der Hand und des Handgelenks
  • Gesamtkörperoberfläche (TBSA) weniger als 30 %
  • Das Alter lag zwischen 7 und 14 Jahren
  • kürzliche Entlassung aus der stationären Akutversorgung
  • Spontanheilung (innerhalb von 34 Wochen)
  • Transplantation mit Spalt- oder Vollhauttransplantaten (mindestens vor 2 Wochen).

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit Infektion
  • juvenile Arthritis
  • Fraktur
  • Sehnenverletzungen
  • Muskelverletzung
  • degenerative Gelenkerkrankungen
  • periphere Nervenerkrankungen
  • Vorbestehende psychische und physische Störungen
  • extreme Aphasie
  • kognitive und entwicklungsbedingte Defizite, die die Rehabilitation beeinflussen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Das traditionelle Rehabilitationsprogramm, das für alle Kinder 8 Wochen lang dreimal pro Woche für 40-minütige Sitzungen durchgeführt wird.
Sonstiges: Kontrolle
Die traditionelle Therapie umfasste das Eintauchen der Hand in Paraffin für 10 Minuten; sanfte Massage mit einem Feuchtigkeitsgel für 5 min; passive Mobilisierung des Handgelenks, der MP-, PIP- und DIP-Gelenke; aktive/passive Bewegungs- und Dehnungsübungen; Kräftigungsübungen (anfangs im statischen Modus durchgeführt und im zweiten Monat zu dynamischer Kräftigung mit elastischen Bändern übergegangen); desensibilisierende sensorische Stimulation hypertropher Narben, Ergotherapie.
EXPERIMENTAL: aufgabenorientiertes Training
Das aufgabenorientierte Training der TOT-Gruppe wurde mit durchschnittlich 50-minütigen Sitzungen dreimal pro Woche über 8 Wochen durchgeführt. Die COPM-Ergebnisse des kanadischen Basislinien-COPM wurden verwendet, um individuelle Interventionsziele für jeden Teilnehmer zu generieren.
Sonstiges: Kontrolle
Die traditionelle Therapie umfasste das Eintauchen der Hand in Paraffin für 10 Minuten; sanfte Massage mit einem Feuchtigkeitsgel für 5 min; passive Mobilisierung des Handgelenks, der MP-, PIP- und DIP-Gelenke; aktive/passive Bewegungs- und Dehnungsübungen; Kräftigungsübungen (anfangs im statischen Modus durchgeführt und im zweiten Monat zu dynamischer Kräftigung mit elastischen Bändern übergegangen); desensibilisierende sensorische Stimulation hypertropher Narben, Ergotherapie.
Sonstiges: aufgabenorientiertes Training
Die traditionellen plus die Zielaktivitäten umfassten das Training mit den für die Aktivität benötigten Materialien (Kleidung, Löffel, Bleistifte, Knöpfe, Seile usw.) sowie mit Klettverschlusszylindern, Geschicklichkeitswürfeln, Übungsbändern, Schraubensätzen, therapeutischem Kitt und dreifachen Koordinationswerkzeugen .
EXPERIMENTAL: Xbox Kinect
Die Xbox-Trainingsgruppe wurde 8 Wochen lang dreimal pro Woche mit durchschnittlich 50-minütigen Sitzungen durchgeführt. Die COPM-Ergebnisse des kanadischen Basislinien-COPM wurden verwendet, um individuelle Interventionsziele für jeden Teilnehmer zu generieren.
Sonstiges: Kontrolle
Die traditionelle Therapie umfasste das Eintauchen der Hand in Paraffin für 10 Minuten; sanfte Massage mit einem Feuchtigkeitsgel für 5 min; passive Mobilisierung des Handgelenks, der MP-, PIP- und DIP-Gelenke; aktive/passive Bewegungs- und Dehnungsübungen; Kräftigungsübungen (anfangs im statischen Modus durchgeführt und im zweiten Monat zu dynamischer Kräftigung mit elastischen Bändern übergegangen); desensibilisierende sensorische Stimulation hypertropher Narben, Ergotherapie.
Sonstiges: Xbox Kinect
Die traditionellen Plus-Xbox-Kinect-Spiele bezogen sich auf fünf Zielaktivitäten, die gemäß den personenzentrierten Analyseergebnissen für jeden Patienten ausgewählt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jebsen-Taylor-Handfunktionstest
Zeitfenster: Grundlinie
ist eine objektive und standardisierte Methode zur Beurteilung der funktionellen Fähigkeiten der Hand
Grundlinie
Jebsen-Taylor-Handfunktionstest
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
ist eine objektive und standardisierte Methode zur Beurteilung der funktionellen Fähigkeiten der Hand
unmittelbar nach dem Eingriff
Duruoz-Hand-Index
Zeitfenster: Grundlinie
ist ein Selbstauskunfts-Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Handfertigkeit in der Küche, beim Ankleiden, bei der Körperpflege und bei Büroarbeiten und anderen allgemeinen Dingen zu beurteilen
Grundlinie
Duruoz-Hand-Index
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
ist ein Selbstauskunfts-Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Handfertigkeit in der Küche, beim Ankleiden, bei der Körperpflege und bei Büroarbeiten und anderen allgemeinen Dingen zu beurteilen
unmittelbar nach dem Eingriff
Kanadische Berufsleistungsmessung
Zeitfenster: Grundlinie
ist ein klientenzentriertes, berufsbezogenes Ergebnismaß zur Erkennung von Veränderungen in der wahrgenommenen beruflichen Leistung im Laufe der Zeit.
Grundlinie
Kanadische Berufsleistungsmessung
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
ist ein klientenzentriertes, berufsbezogenes Ergebnismaß zur Erkennung von Veränderungen in der wahrgenommenen beruflichen Leistung im Laufe der Zeit.
unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter aktiver Bewegungsbereich (ROM) der Ziffern
Zeitfenster: Grundlinie
Das gesamte aktive ROM wurde mit einem handgehaltenen Stahlfinger-Goniometer gemessen
Grundlinie
Gesamter aktiver Bewegungsbereich (ROM) der Ziffern
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Das gesamte aktive ROM wurde mit einem handgehaltenen Stahlfinger-Goniometer gemessen
unmittelbar nach dem Eingriff
Griffstärke
Zeitfenster: Grundlinie
Die Griffstärke wurde unter Verwendung eines Jamar-Hydraulikdynamometers bewertet
Grundlinie
Griffstärke
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Die Griffstärke wurde unter Verwendung eines Jamar-Hydraulikdynamometers bewertet
unmittelbar nach dem Eingriff
Prise Stärke
Zeitfenster: Grundlinie
Pinch-Stärken (Spitze, Palmer und seitlicher Pinch) wurden unter Verwendung eines Pinch-Dynamometers bewertet
Grundlinie
Prise Stärke
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Pinch-Stärken (Spitze, Palmer und seitlicher Pinch) wurden unter Verwendung eines Pinch-Dynamometers bewertet
unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Qassim University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Cairo University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Maged Basha, PhD, Qassim University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. September 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2694PT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen und Abbildungen)

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD wird auf angemessene Anfrage per E-Mail vom Hauptautor nach Überarbeitung der Qualifikationsrelevanz des Antragstellers für das Thema der Studie und Genehmigung aller Co-Autoren innerhalb von 1 Monat nach Erhalt der Anfrage zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verbrennungen

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