Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av oppgaveorientert trening og Xbox KinectTM på håndfunksjon ved pediatrisk forbrenning (HandBurn)

29. juli 2020 oppdatert av: Maged Basha, Qassim University
Jebsen-Taylor Hand Function Test og Canadian Occupational Performance Measure (COPM) ble betraktet som primære utfallsmålinger. Sekundære utfall inkluderte totalt aktivt bevegelsesområde (ROM) av sifrene, håndgrepsstyrke og klemstyrker (spiss, håndflate og sideklemming). Alle målinger ble utført ved to anledninger: ved baseline og etter intervensjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Den inkluderte deltakeren var barn med en dyp delvis tykkelse eller en forbrenning i full tykkelse forårsaket av enten en skalert eller en flammetermisk forbrenning med involvering av mer enn 50 % av hånden og håndleddet, total kroppsoverflateareal (TBSA) mindre enn 30 % , alder varierte fra 7 til 14 år, nylig utskrivning av akuttbehandling, spontan helbredelse (innen 34 uker) eller transplantasjon med delt tykkelse eller full tykkelse hudtransplantasjoner (minst før 2 uker). Barn ble ekskludert fra denne studien hvis de hadde infeksjon, juvenil leddgikt, brudd, seneskader, muskelskade, degenerative leddsykdommer, perifere nervesykdommer, forhåndsetablerte psykologiske og fysiske lidelser (ekstrem afasi, kognitive og utviklingsmessige mangler som kan påvirke rehabiliteringen ).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
46

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11241
        • Shorook Physical Therapy Centers

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 14 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barn med dyp delvis tykkelse eller full tykkelse forbrenning
  • brannskader indusert av enten en skalert eller en flammetermisk forbrenning
  • involvering av mer enn 50 % av hånden og håndleddet
  • total kroppsoverflate (TBSA) mindre enn 30 %
  • alder varierte fra 7 til 14 år
  • nylig utskrivning av akutt sykehus
  • spontan helbredelse (innen 34 uker)
  • transplantasjon med delt tykkelse eller full tykkelse hudtransplantasjoner (minst før 2 uker).

Ekskluderingskriterier:

  • barn med infeksjon
  • juvenil leddgikt
  • brudd
  • seneskader
  • muskelskade
  • degenerative leddsykdommer
  • perifere nervesykdommer
  • Forhåndsetablerte psykiske og fysiske lidelser
  • ekstrem afasi
  • kognitive og utviklingsmessige mangler som kan påvirke rehabiliteringen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: kontroll
Det tradisjonelle rehabiliteringsprogrammet ble gjennomført i 40-minutters økter, tre ganger per uke i 8 uker for alle barn.
Annen: kontroll
Den tradisjonelle terapien inkluderte å dyppe hånden i parafin i 10 minutter; myk massering med en fuktighetsgivende gel i 5 minutter; passiv mobilisering av håndleddet, MP, PIP og DIP ledd; aktiv/passiv ROM og tøyningsøvelser; styrkeøvelser (innledningsvis gjort i statisk modus og utviklet seg i den andre måneden til dynamisk styrking ved hjelp av elastiske bånd); desensibiliserende sensorisk stimulering av hypertrofiske arr, ergoterapi.
EKSPERIMENTELL: oppgaveorientert opplæring
Oppgaveorientert trening TOT-gruppen ble gjennomført med et gjennomsnitt på 50-minutters økter tre ganger i uken i 8 uker. Baseline Canadian Occupational Performance Measure COPM-resultater ble brukt til å generere individualiserte intervensjonsmål for hver deltaker.
Annen: kontroll
Den tradisjonelle terapien inkluderte å dyppe hånden i parafin i 10 minutter; myk massering med en fuktighetsgivende gel i 5 minutter; passiv mobilisering av håndleddet, MP, PIP og DIP ledd; aktiv/passiv ROM og tøyningsøvelser; styrkeøvelser (innledningsvis gjort i statisk modus og utviklet seg i den andre måneden til dynamisk styrking ved hjelp av elastiske bånd); desensibiliserende sensorisk stimulering av hypertrofiske arr, ergoterapi.
Annen: oppgaveorientert opplæring
De tradisjonelle pluss målaktivitetene innebar trening med materialene (klær, skjeer, blyanter, knapper, tau osv.) som trengs for aktiviteten, samt borrelås-sylindere, ferdighetsterninger, treningsbånd, skruesett, terapeutisk sparkel og tredoblet koordinasjonsverktøy .
EKSPERIMENTELL: Xbox kinect
Xbox-treningsgruppen ble gjennomført med et gjennomsnitt på 50-minutters økter tre ganger i uken i 8 uker. Baseline Canadian Occupational Performance Measure COPM-resultater ble brukt til å generere individualiserte intervensjonsmål for hver deltaker.
Annen: kontroll
Den tradisjonelle terapien inkluderte å dyppe hånden i parafin i 10 minutter; myk massering med en fuktighetsgivende gel i 5 minutter; passiv mobilisering av håndleddet, MP, PIP og DIP ledd; aktiv/passiv ROM og tøyningsøvelser; styrkeøvelser (innledningsvis gjort i statisk modus og utviklet seg i den andre måneden til dynamisk styrking ved hjelp av elastiske bånd); desensibiliserende sensorisk stimulering av hypertrofiske arr, ergoterapi.
Annen: Xbox kinect
De tradisjonelle pluss Xbox Kinect-spillene var relatert til fem målaktiviteter bestemt i henhold til de personsentrerte analyseresultatene som ble valgt for hver pasient.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Jebsen-Taylor Håndfunksjonstest
Tidsramme: grunnlinje
er en objektiv og standardmetode utviklet for å vurdere håndens funksjonelle evner
grunnlinje
Jebsen-Taylor Håndfunksjonstest
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
er en objektiv og standardmetode utviklet for å vurdere håndens funksjonelle evner
umiddelbart etter inngrepet
Duruoz håndindeks
Tidsramme: grunnlinje
er et selvrapportert spørreskjema utviklet for å vurdere håndevnen på kjøkkenet, under påkledning, mens du utfører personlig hygiene og kontoroppgaver, og andre generelle ting
grunnlinje
Duruoz håndindeks
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
er et selvrapportert spørreskjema utviklet for å vurdere håndevnen på kjøkkenet, under påkledning, mens du utfører personlig hygiene og kontoroppgaver, og andre generelle ting
umiddelbart etter inngrepet
Kanadisk yrkesmessig ytelsesmål
Tidsramme: grunnlinje
er et klientsentrert, yrkesfokusert resultatmål for påvisning av endring i opplevd yrkesytelse over tid.
grunnlinje
Kanadisk yrkesmessig ytelsesmål
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
er et klientsentrert, yrkesfokusert resultatmål for påvisning av endring i opplevd yrkesytelse over tid.
umiddelbart etter inngrepet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
totalt aktivt bevegelsesområde (ROM) for sifrene
Tidsramme: grunnlinje
Den totale aktive ROM ble målt med et håndholdt stålfingergoniometer
grunnlinje
totalt aktivt bevegelsesområde (ROM) for sifrene
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
Den totale aktive ROM ble målt med et håndholdt stålfingergoniometer
umiddelbart etter inngrepet
håndgrepsstyrke
Tidsramme: grunnlinje
Gripestyrken ble vurdert ved hjelp av et Jamar hydraulisk dynamometer
grunnlinje
håndgrepsstyrke
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
Gripestyrken ble vurdert ved hjelp av et Jamar hydraulisk dynamometer
umiddelbart etter inngrepet
klemstyrke
Tidsramme: grunnlinje
klypestyrker (spiss, palmer og lateral klype) ble vurdert ved bruk av et klypedynamometer
grunnlinje
klemstyrke
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
klypestyrker (spiss, palmer og lateral klype) ble vurdert ved bruk av et klypedynamometer
umiddelbart etter inngrepet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Qassim University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cairo University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Maged Basha, PhD, Qassim University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. september 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. juli 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. juli 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2694PT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller og figurer)

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD vil være tilgjengelig på rimelig forespørsel via e-post fra hovedforfatteren etter å ha revidert forespørslerens kvalifikasjonsrelevans til emnet for studien og godkjenning av alle medforfattere innen 1 måned etter mottak av forespørselen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger