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Citalopram en tant que thérapie protectrice corticale postérieure dans la maladie de Parkinson

12 mars 2026 mis à jour par: Vikas Kotagal, University of Michigan
Cet essai sur la maladie de Parkinson (MP) testera si 26 mois de citalopram, par rapport à un placebo, peuvent modifier l'accumulation de plaques amyloïdes-bêta toxiques dans le cortex visuo-spatial du cerveau liées à une déficience cognitive visuo-spatiale dans la MP.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude est un essai de preuve de concept sur la maladie de Parkinson visant à retarder le déclin cognitif visuospatial, une composante importante de la démence de Parkinson. Dans la maladie de Parkinson, les niveaux bas de la plaque corticale Abeta sont associés à des pertes terminales de sérotonine. Les résultats d'observation multicentriques de la maladie de Parkinson montrent que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) s'associent à un risque de conversion de démence plus faible et à différents niveaux d'Abêta-42 dans le liquide céphalo-rachidien. Cette étude vise à tester l'hypothèse selon laquelle l'utilisation de citalopram dans la maladie de Parkinson réduira l'accumulation de plaques Abeta dans le cortex visuospatial, entraînant une amélioration du déclin cognitif visuospatial longitudinal lié à la démence parkinsonienne. L'étude testera cette hypothèse dans un essai randomisé contrôlé par placebo de citalopram 20 mg par jour pendant 26 mois chez des sujets atteints de la maladie de Parkinson (âge ≥ 65 ans) sans dépression (n = 58).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
58

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets avec un diagnostic de maladie de Parkinson (MP) basé sur les critères de diagnostic clinique de la United Kingdom Parkinson's Disease Society Brain Bank Research Center
  • Scores Hoehn et Yahr (HY) modifiés allant de 2,0 à 3,0
  • 65 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic d'une maladie parkinsonienne atypique
  • Les participants sous neuroleptiques et les participants ayant des antécédents d'utilisation d'antidépresseurs (y compris les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), les antidépresseurs tricycliques (ATC), le bupropion, le millepertuis ou d'autres agents sérotoninergiques dans l'année précédant l'inscription aux études
  • Preuve d'un accident vasculaire cérébral d'une grosse artère ou d'une lésion de masse sur l'imagerie cérébrale
  • Participants avec une maladie comorbide potentiellement mortelle
  • Claustrophobie sévère empêchant l'imagerie TEP
  • Impossibilité de participer à des procédures de recherche impliquant des rayonnements ionisants
  • Grossesse ou allaitement
  • Participants souffrant de dépression active telle que définie par un score sur l'échelle de dépression gériatrique > 10 ou sur la base d'un diagnostic clinique par le PI
  • Participants qui déclarent des idées suicidaires actives telles que définies par une réponse affirmative aux questions 1 et 2 du C-SSRS
  • Participants avec des scores HY de base <2,0 ou ≥3,0
  • Participants avec un intervalle QTc sur l'ECG de base> 0,45 pour les hommes ou> 0,47 pour les femmes
  • Sujets prenant certains médicaments contre-indiqués au départ
  • Sujets incapables d'avaler des pilules
  • Sujets ayant des antécédents de manie, d'insuffisance hépatique en cours ou d'épilepsie
  • Sujets ayant une allergie connue au citalopram ou à l'escitalopram
  • Sujets présentant des troubles cognitifs importants ou une démence qui les empêcheraient de fournir un consentement éclairé
  • Sujets dans un autre essai clinique en cours
  • Sujets atteints de la maladie de Parkinson naïfs de traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Citalopram
20 mg par jour
Médicament: Citalopram 20mg
20 mg par jour
Comparateur placebo: Placebo
pilules placebo assorties
Médicament: Placebo
pilules placebo assorties

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du rapport de volume de distribution PiB du cortex visuospatial (DVR)
Délai: De base au mois 26
PiB PET peut évaluer la densité des plaques amyloïdes-bêta dans le cerveau. Cette méthode d'imagerie sera utilisée pour quantifier la quantité de changement dans les niveaux de plaques amyloïdes-bêta - mesuré spécifiquement dans le cortex visuospatial - entre le mois 0 et le mois 26.
De base au mois 26

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du résultat du test Benton Judgement of Line Orientation (JOLO)
Délai: De base au mois 26
Il s'agit d'un test standardisé de 30 items spécifique à la cognition spatiale visuelle. Le score minimum est de 0, indiquant une faible cognition spatiale visuelle. Le score maximum est de 30, indiquant une cognition spatiale visuelle élevée.
De base au mois 26
Changement du score de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: De base au mois 26
Cette échelle évalue différents domaines de la cognition comme l'attention, l'orientation, la mémoire, le langage, les capacités visuoconstructionnelles et enfin les fonctions exécutives. MoCA est un test de 30 points avec des scores inférieurs indiquant une altération de la cognition. La note maximale est de 30.
De base au mois 26

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Michigan

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Vikas Kotagal, MD, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
2 mars 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
2 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 juillet 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 mars 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HUM00146905
  • 1R01AG065246 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données des participants seront téléchargées en temps opportun dans la ressource de gestion des données "openICPSR" (DMR) de l'ICPSR (Consortium interuniversitaire pour la recherche politique et sociale). Les échantillons biologiques (ADN) seront mis en banque dans le biodépôt NIA NCRAD. Les ensembles de données téléchargés seront dépouillés des identifiants afin d'empêcher la possibilité d'identifier les sujets humains participants à cette étude à partir de l'ensemble de données accessible au public.

Délai de partage IPD

Conformément aux politiques de la NIA, l'équipe d'étude s'assurera que l'ensemble de données est partagé par la première des deux étapes suivantes : soit la date de publication principale, soit dans les 9 mois suivant la levée du verrouillage des données.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à l'ensemble de données codé qui est téléchargé sur openICPSR est disponible pour toute personne qui demande à l'openICPSR d'accéder aux données. Ce processus implique de fournir une brève description de l'utilisation prévue des données à télécharger, un accord d'utilisation des données et un plan de sécurité des données, ainsi qu'une documentation d'approbation ou d'exemption de la CISR.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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