Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Citalopram jako terapia ochronna tylnej kory mózgowej w chorobie Parkinsona

12 marca 2026 zaktualizowane przez: Vikas Kotagal, University of Michigan
To badanie dotyczące choroby Parkinsona (PD) sprawdzi, czy 26-miesięczna terapia citalopramem, w porównaniu z placebo, może zmienić gromadzenie się toksycznych płytek amyloidu-beta w korze wzrokowo-przestrzennej mózgu, co jest związane z upośledzeniem funkcji poznawczych wzroku i przestrzeni w chorobie Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest próbą potwierdzającą słuszność koncepcji choroby Parkinsona, mającą na celu opóźnienie wzrokowo-przestrzennego pogorszenia funkcji poznawczych, ważnego składnika demencji Parkinsona. W chorobie Parkinsona niski poziom korowych płytek Abeta wiąże się z końcowymi stratami serotoniny. Wieloośrodkowe wyniki obserwacji choroby Parkinsona pokazują, że selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) wiążą się z niższym ryzykiem konwersji otępienia i różnymi poziomami Abeta-42 w płynie mózgowo-rdzeniowym. Niniejsze badanie ma na celu przetestowanie hipotezy, że stosowanie citalopramu w chorobie Parkinsona zmniejszy gromadzenie się płytek Abeta kory wzrokowo-przestrzennej, prowadząc do złagodzenia podłużnego wzrokowo-przestrzennego osłabienia funkcji poznawczych związanego z otępieniem parkinsonowskim. Badanie sprawdzi tę hipotezę w randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu citalopramu w dawce 20 mg na dobę przez 26 miesięcy u osób z chorobą Parkinsona (w wieku ≥65 lat) bez depresji (n=58).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
58

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem choroby Parkinsona (PD) w oparciu o kliniczne kryteria diagnostyczne Brytyjskiego Towarzystwa Choroby Parkinsona Brain Bank Research Center
  • Zmodyfikowane wyniki Hoehna i Yahra (HY) w zakresie od 2,0 do 3,0
  • Wiek 65 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza atypowego stanu parkinsonowskiego
  • Uczestnicy przyjmujący neuroleptyki i uczestnicy, którzy w przeszłości stosowali leki przeciwdepresyjne (w tym selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TCA), bupropion, ziele dziurawca lub inne leki serotoninergiczne w rok poprzedzający rozpoczęcie studiów
  • Dowód dużego udaru tętnicy lub zmiany masy w obrazowaniu mózgu
  • Uczestnicy ze współistniejącą chorobą zagrażającą życiu
  • Ciężka klaustrofobia wykluczająca obrazowanie PET
  • Niemożność uczestniczenia w procedurach badawczych z udziałem promieniowania jonizującego
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Uczestnicy z aktywną depresją zdefiniowaną na podstawie wyniku >10 w Geriatrycznej Skali Depresji lub na podstawie diagnozy klinicznej PI
  • Uczestnicy, którzy zgłaszają aktywne myśli samobójcze zdefiniowane przez twierdzącą odpowiedź na pytania 1 i 2 w C-SSRS
  • Uczestnicy z wyjściowymi wynikami HY <2,0 lub ≥3,0
  • Uczestnicy z odstępem QTc w wyjściowym EKG >0,45 dla mężczyzn lub >0,47 dla kobiet
  • Pacjenci przyjmujący pewne przeciwwskazane leki na początku badania
  • Osoby nie mogące połykać tabletek
  • Pacjenci z manią w wywiadzie, trwającymi zaburzeniami czynności wątroby lub padaczką
  • Osoby ze znaną alergią na citalopram lub escitalopram
  • Osoby ze znacznym upośledzeniem funkcji poznawczych lub demencją, które uniemożliwiłyby im wyrażenie świadomej zgody
  • Uczestnicy innego trwającego badania klinicznego
  • Osoby z nieleczoną chorobą Parkinsona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Citalopram
20 mg dziennie
Lek: Citalopram 20mg
20 mg dziennie
Komparator placebo: Placebo
pasujące tabletki placebo
Lek: Placebo
pasujące tabletki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stosunku objętości dystrybucji PiB w korze wzrokowo-przestrzennej (DVR)
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 26
PiB PET może ocenić gęstość blaszek beta amyloidu w mózgu. Ta metoda obrazowania zostanie wykorzystana do ilościowego określenia ilości zmian w poziomach blaszek amyloidu-beta - mierzonych konkretnie w korze wzrokowo-przestrzennej - między miesiącem 0 a miesiącem 26.
Linia bazowa do miesiąca 26

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach testu Benton Judgement of Line Orientation (JOLO).
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 26
Jest to ustandaryzowany test z 30 pozycjami, który jest specyficzny dla wizualnego poznania przestrzennego. Minimalny wynik to 0, co wskazuje na słabe wizualne poznanie przestrzenne. Maksymalny wynik to 30, co wskazuje na wysokie wizualne poznanie przestrzenne.
Linia bazowa do miesiąca 26
Zmiana wyniku oceny funkcji poznawczych w Montrealu (MoCA).
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 26
Ta skala ocenia różne domeny poznania, takie jak uwaga, orientacja, pamięć, język, zdolności wizualno-konstrukcyjne i wreszcie funkcje wykonawcze. MoCA to 30-punktowy test z niższymi wynikami wskazującymi na zaburzenia funkcji poznawczych. Maksymalna liczba punktów to 30.
Linia bazowa do miesiąca 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Michigan

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Vikas Kotagal, MD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HUM00146905
  • 1R01AG065246 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane uczestników zostaną w odpowiednim czasie przesłane do zasobu zarządzania danymi „openICPSR” (DMR) ICPSR (międzyuniwersyteckie konsorcjum ds. badań politycznych i społecznych). Biopróbki (DNA) będą przechowywane w biorepozytorium NIA NCRAD. Przesłane zestawy danych zostaną pozbawione identyfikatorów, aby uniemożliwić identyfikację uczestników tego badania jako ludzi na podstawie publicznie dostępnego zestawu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zgodnie z polityką NIA zespół badawczy zapewni udostępnienie zbioru danych przed wystąpieniem wcześniejszego z następujących dwóch kamieni milowych: daty pierwotnej publikacji lub w ciągu 9 miesięcy od zniesienia blokady danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do zakodowanego zestawu danych przesłanego do openICPSR jest dostępny dla każdej osoby, która złoży wniosek do openICPSR o dostęp do danych. Proces ten obejmuje dostarczenie krótkiego opisu zamierzonego wykorzystania pobieranych danych, umowy o wykorzystywaniu danych i planu bezpieczeństwa danych oraz dokumentacji zatwierdzenia lub zwolnienia IRB.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami