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Citalopram als posteriore kortikale Schutztherapie bei der Parkinson-Krankheit

12. März 2026 aktualisiert von: Vikas Kotagal, University of Michigan
Diese Studie zur Parkinson-Krankheit (PD) wird testen, ob Citalopram nach 26 Monaten im Vergleich zu Placebo die Bildung von toxischen Amyloid-beta-Plaques im visuell-räumlichen Kortex des Gehirns in Verbindung mit visuell-räumlichen kognitiven Beeinträchtigungen bei Parkinson verändern kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine Proof-of-Concept-Studie zur Parkinson-Krankheit, die darauf abzielt, den visuell-räumlichen kognitiven Rückgang, eine wichtige Komponente der Parkinson-Demenz, zu verzögern. Bei der Parkinson-Krankheit sind kortikale Abeta-Plaque-Spiegel im niedrigen Bereich mit Serotonin-Endverlusten verbunden. Multizentrische Beobachtungsergebnisse der Parkinson-Krankheit zeigen, dass selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) mit einem geringeren Risiko einer Demenzkonversion und unterschiedlichen Abeta-42-Spiegeln in der Zerebrospinalflüssigkeit einhergehen. Diese Studie zielt darauf ab, die Hypothese zu testen, dass die Anwendung von Citalopram bei der Parkinson-Krankheit die Ansammlung von Abeta-Plaques im visuell-räumlichen Kortex reduziert, was zu einer Verbesserung des longitudinalen visuell-räumlichen kognitiven Rückgangs im Zusammenhang mit der Parkinson-Demenz führt. Die Studie wird diese Hypothese in einer randomisierten placebokontrollierten Studie mit Citalopram 20 mg täglich über 26 Monate bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (Alter ≥ 65) ohne Depression (n = 58) testen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
58

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit einer Diagnose der Parkinson-Krankheit (PD) basierend auf den klinischen Diagnosekriterien des Brain Bank Research Center der Parkinson's Disease Society des Vereinigten Königreichs
  • Modifizierte Hoehn- und Yahr-Scores (HY) von 2,0 bis 3,0
  • Alter 65 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose eines atypischen Parkinson-Zustands
  • Teilnehmer an Neuroleptika und Teilnehmer mit einer Vorgeschichte der Anwendung von Antidepressiva (einschließlich selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs), trizyklische Antidepressiva (TCAs), Bupropion, Johanniskraut oder andere serotoninerge Mittel in im Jahr vor der Aufnahme ins Studium
  • Nachweis eines großen Arterienschlags oder einer Massenläsion in der Bildgebung des Gehirns
  • Teilnehmer mit einer lebensbedrohlichen Komorbidität
  • Schwere Klaustrophobie, die eine PET-Bildgebung ausschließt
  • Unfähigkeit, an Forschungsverfahren mit ionisierender Strahlung teilzunehmen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Teilnehmer mit aktiver Depression, definiert durch einen Wert auf der Geriatric Depression Scale von > 10 oder auf der Grundlage einer klinischen Diagnose durch den PI
  • Teilnehmer, die über aktive Suizidgedanken berichten, wie durch eine positive Antwort auf die Fragen 1 und 2 zum C-SSRS definiert
  • Teilnehmer mit HY-Ausgangswerten <2,0 oder ≥3,0
  • Teilnehmer mit einem QTc-Intervall im Ausgangs-EKG > 0,45 für Männer oder > 0,47 für Frauen
  • Probanden, die zu Studienbeginn bestimmte kontraindizierte Medikamente einnehmen
  • Personen, die keine Pillen schlucken können
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Manie, anhaltender Leberfunktionsstörung oder Epilepsie
  • Probanden mit bekannter Allergie gegen Citalopram oder Escitalopram
  • Probanden mit erheblicher kognitiver Beeinträchtigung oder Demenz, die sie daran hindern würden, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Probanden in einer anderen laufenden klinischen Studie
  • Patienten mit behandlungsnaiver Parkinson-Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Citalopram
20 mg täglich
Arzneimittel: Citalopram 20 mg
20 mg täglich
Placebo-Komparator: Placebo
passende Placebo-Pillen
Arzneimittel: Placebo
passende Placebo-Pillen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des visuell-räumlichen Cortex-PiB-Verteilungsvolumenverhältnisses (DVR)
Zeitfenster: Baseline bis Monat 26
PiB PET kann die Dichte von Amyloid-Beta-Plaques im Gehirn beurteilen. Diese Bildgebungsmethode wird verwendet, um das Ausmaß der Veränderung der Amyloid-Beta-Plaques-Konzentration zu quantifizieren – gemessen speziell innerhalb des visuell-räumlichen Kortex – zwischen Monat 0 und Monat 26.
Baseline bis Monat 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Benton Judgement of Line Orientation (JOLO) Testergebnisses
Zeitfenster: Baseline bis Monat 26
Dies ist ein standardisierter Test mit 30 Items, der spezifisch für die visuelle räumliche Wahrnehmung ist. Die Mindestpunktzahl ist 0, was auf eine geringe visuelle räumliche Wahrnehmung hinweist. Die maximale Punktzahl beträgt 30, was auf eine hohe visuelle räumliche Wahrnehmung hinweist.
Baseline bis Monat 26
Änderung des Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Scores
Zeitfenster: Baseline bis Monat 26
Diese Skala bewertet verschiedene Bereiche der Kognition wie Aufmerksamkeit, Orientierung, Gedächtnis, Sprache, visuell-konstruktive Fähigkeiten und schließlich exekutive Funktionen. MoCA ist ein 30-Punkte-Test mit niedrigeren Werten, die auf eine beeinträchtigte Kognition hinweisen. Die maximale Punktzahl beträgt 30.
Baseline bis Monat 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Michigan

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Vikas Kotagal, MD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HUM00146905
  • 1R01AG065246 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Teilnehmerdaten werden zeitnah in die „openICPSR“ Data Management Resource (DMR) des ICPSR (Inter-University Consortium for Political and Social Research) hochgeladen. Bioproben (DNA) werden im NIA NCRAD Biorepository hinterlegt. Hochgeladene Datensätze werden von Identifikatoren befreit, um die Möglichkeit zu verhindern, menschliche Probanden, die an dieser Studie teilnehmen, anhand des öffentlich verfügbaren Datensatzes zu identifizieren.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

In Übereinstimmung mit den NIA-Richtlinien wird das Studienteam sicherstellen, dass der Datensatz bis zum Eintritt des früheren der folgenden zwei Meilensteine ​​geteilt wird: entweder das Datum der Erstveröffentlichung oder innerhalb von 9 Monaten nach Aufhebung der Datensperre.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf den verschlüsselten Datensatz, der auf openICPSR hochgeladen wird, steht jeder Person zur Verfügung, die sich bei openICPSR um Datenzugriff bewirbt. Dieser Prozess umfasst die Bereitstellung einer kurzen Beschreibung der beabsichtigten Verwendung der herunterzuladenden Daten, eine Datennutzungsvereinbarung und einen Datensicherheitsplan sowie eine Dokumentation der IRB-Genehmigung oder -Befreiung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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