Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Citalopram jako zadní kortikální ochranná terapie u Parkinsonovy choroby

12. března 2026 aktualizováno: Vikas Kotagal, University of Michigan
Tato studie s Parkinsonovou nemocí (PD) bude testovat, zda 26měsíční podávání citalopramu ve srovnání s placebem může změnit hromadění toxických plaků amyloid-beta ve visuospatiálním kortexu mozku spojených s visuospatiálním kognitivním poškozením u PD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je důkazem konceptu studie Parkinsonovy nemoci, jejímž cílem je oddálit pokles zrakově-prostorových kognitivních funkcí, což je důležitá součást Parkinsonovy demence. U Parkinsonovy choroby jsou nízké hladiny kortikálních Abeta plaků spojeny s terminálními ztrátami serotoninu. Multicentrická pozorovací zjištění Parkinsonovy choroby ukazují, že selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) jsou spojeny s nižším rizikem konverze demence a různými hladinami Abeta-42 v mozkomíšním moku. Tato studie si klade za cíl otestovat hypotézu, že použití citalopramu u Parkinsonovy choroby sníží přírůstek plaků Abeta ve visuospatiální kůře, což povede ke zmírnění podélného visuoprostorového kognitivního poklesu spojeného s Parkinsonovou demencí. Studie bude testovat tuto hypotézu v randomizované placebem kontrolované studii citalopramu 20 mg denně po dobu 26 měsíců u subjektů s Parkinsonovou nemocí (věk ≥ 65) bez deprese (n=58).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
58

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s diagnózou Parkinsonovy choroby (PD) na základě klinických diagnostických kritérií Brain Bank Research Center společnosti United Kingdom Parkinson's Disease Society
  • Modifikované skóre Hoehn a Yahr (HY) v rozmezí 2,0 až 3,0
  • Věk 65 let nebo více

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza atypického parkinsonského stavu
  • Účastníci užívající neuroleptika a účastníci s anamnézou užívání antidepresiv (včetně selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI), tricyklických antidepresiv (TCA), bupropionu, třezalky tečkované nebo jiných serotoninergních látek v rok předcházejícímu zápisu do studia
  • Důkaz velké tepny nebo hromadné léze na zobrazení mozku
  • Účastníci s život ohrožujícím komorbidním onemocněním
  • Těžká klaustrofobie vylučující PET zobrazení
  • Neschopnost účastnit se výzkumných postupů zahrnujících ionizující záření
  • Těhotenství nebo kojení
  • Účastníci s aktivní depresí definovanou skóre na stupnici geriatrické deprese >10 nebo na základě klinické diagnózy PI
  • Účastníci, kteří hlásí aktivní sebevražedné myšlenky, jak je definováno kladnou odpovědí na otázky 1 a 2 o C-SSRS
  • Účastníci se základním skóre HY <2,0 nebo ≥3,0
  • Účastníci s QTc intervalem na výchozím EKG >0,45 u mužů nebo >0,47 u žen
  • Subjekty užívající na začátku určité kontraindikované léky
  • Subjekty neschopné polykat pilulky
  • Subjekty s předchozí anamnézou mánie, pokračující poruchou funkce jater nebo epilepsií
  • Jedinci se známou alergií na citalopram nebo escitalopram
  • Subjekty se značnou kognitivní poruchou nebo demencí, která by jim bránila poskytnout informovaný souhlas
  • Subjekty v další probíhající klinické studii
  • Subjekty s Parkinsonovou chorobou dosud neléčenou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Citalopram
20 mg denně
Lék: Citalopram 20 mg
20 mg denně
Komparátor placeba: Placebo
odpovídající placebo pilulky
Lék: Placebo
odpovídající placebo pilulky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna poměru distribučního objemu PiB (DVR) ve visuoprostorovém kortexu
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 26
PiB PET může vyhodnotit hustotu amyloid-beta plaků v mozku. Tato zobrazovací metoda bude použita ke kvantifikaci množství změn v hladinách amyloid-beta plaků – měřeno specificky ve visuoprostorovém kortexu – mezi měsícem 0 a měsícem 26.
Výchozí stav do měsíce 26

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre testu Benton Judgment of Line Orientation (JOLO).
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 26
Jedná se o standardizovaný test s 30 položkami, který je specifický pro zrakové prostorové poznávání. Minimální skóre je 0, což ukazuje na nízkou vizuální prostorovou kognici. Maximální skóre je 30, což ukazuje na vysokou vizuální prostorovou kognici.
Výchozí stav do měsíce 26
Změna skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA).
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 26
Tato škála hodnotí různé oblasti kognice, jako je pozornost, orientace, paměť, jazyk, vizuokonstrukční schopnosti a konečně výkonné funkce. MoCA je 30bodový test s nižším skóre indikujícím zhoršenou kognici. Maximální skóre je 30.
Výchozí stav do měsíce 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Vikas Kotagal, MD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HUM00146905
  • 1R01AG065246 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o účastnících budou včas nahrány do zdroje pro správu dat „openICPSR“ (DMR) ICPSR (Inter-University Consortium for Political and Social Research). Biovzorky (DNA) budou uloženy v bioúložišti NIA NCRAD. Nahrané soubory dat budou zbaveny identifikátorů, aby se zabránilo možnosti identifikace lidských subjektů účastnících se této studie z veřejně dostupného souboru dat.

Časový rámec sdílení IPD

V souladu se zásadami NIA studijní tým zajistí, že datový soubor bude sdílen podle dřívějšího z následujících dvou milníků: buď datum primárního zveřejnění, nebo do 9 měsíců od zrušení blokování dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup ke kódované datové sadě, která je nahrána do openICPSR, je k dispozici každému jednotlivci, který požádá openICPSR o přístup k datům. Tento proces zahrnuje poskytnutí stručného popisu zamýšleného použití dat, která mají být stažena, smlouvy o používání dat a plánu zabezpečení dat a dokumentace schválení nebo výjimky IRB.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Citalopram 20 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení