Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Citalopram als posterieure corticale beschermende therapie bij de ziekte van Parkinson

12 maart 2026 bijgewerkt door: Vikas Kotagal, University of Michigan
Dit onderzoek naar de ziekte van Parkinson (PD) zal testen of 26 maanden citalopram, in vergelijking met placebo, de opbouw van toxische amyloïde-bèta-plaques in de visuospatiale cortex van de hersenen, gekoppeld aan visuospatiale cognitieve stoornissen bij de ziekte van Parkinson, kan veranderen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een proof-of-concept-onderzoek naar de ziekte van Parkinson gericht op het vertragen van visueel-ruimtelijke cognitieve achteruitgang, een belangrijk onderdeel van Parkinson-dementie. Bij de ziekte van Parkinson associëren lage corticale Abeta-plaqueniveaus met terminale verliezen van serotonine. Observatiebevindingen van de ziekte van Parkinson in meerdere centra tonen aan dat selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) associëren met een lager risico op conversie van dementie en verschillende cerebrospinale vloeistof Abeta-42-spiegels. Deze studie heeft tot doel de hypothese te testen dat het gebruik van citalopram bij de ziekte van Parkinson de aangroei van Abeta-plaque in de visuospatiale cortex zal verminderen, wat leidt tot een verbetering van de longitudinale visuospatiale cognitieve achteruitgang die verband houdt met de ziekte van Parkinson. De studie zal deze hypothese testen in een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met dagelijks 20 mg citalopram gedurende 26 maanden bij proefpersonen met de ziekte van Parkinson (leeftijd ≥65) zonder depressie (n=58).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
58

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met een diagnose van de ziekte van Parkinson (PD) op basis van de klinische diagnostische criteria van de Parkinson's Disease Society Brain Bank Research Centre in het Verenigd Koninkrijk
  • Gewijzigde Hoehn en Yahr (HY) scores van 2,0 tot 3,0
  • Leeftijd 65 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van een atypische parkinsonaandoening
  • Deelnemers aan neuroleptica en deelnemers met een voorgeschiedenis van gebruik van antidepressiva (waaronder selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) en serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's), tricyclische antidepressiva (TCA's), bupropion, sint-janskruid of andere serotonerge middelen in het jaar voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Bewijs van een grote slagaderslag of massalaesie op beeldvorming van de hersenen
  • Deelnemers met een levensbedreigende comorbide ziekte
  • Ernstige claustrofobie die PET-beeldvorming verhindert
  • Onvermogen om deel te nemen aan onderzoeksprocedures waarbij ioniserende straling betrokken is
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Deelnemers met actieve depressie zoals gedefinieerd door een Geriatric Depression Scale-score van >10 of op basis van klinische diagnose door de PI
  • Deelnemers die actieve zelfmoordgedachten melden zoals gedefinieerd door een bevestigend antwoord op vraag 1 en 2 op de C-SSRS
  • Deelnemers met baseline HY-scores <2,0 of ≥3,0
  • Deelnemers met een QTc-interval op baseline ECG >0,45 voor mannen of >0,47 voor vrouwen
  • Proefpersonen die bij baseline bepaalde gecontra-indiceerde medicijnen gebruikten
  • Onderwerpen die geen pillen kunnen slikken
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van manie, aanhoudende leverfunctiestoornis of epilepsie
  • Proefpersonen met een bekende allergie voor citalopram of escitalopram
  • Proefpersonen met substantiële cognitieve stoornissen of dementie waardoor ze geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Proefpersonen in een ander lopend klinisch onderzoek
  • Onderwerpen met therapie-naïeve ziekte van Parkinson

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Citalopram
20 mg per dag
Geneesmiddel: Citalopram 20 mg
20 mg per dag
Placebo-vergelijker: Placebo
bijpassende placebo-pillen
Geneesmiddel: Placebo
bijpassende placebo-pillen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in visuospatiale cortex PiB-distributievolumeverhouding (DVR)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 26
PiB PET kan de dichtheid van amyloïde-bèta-plaques in de hersenen beoordelen. Deze beeldvormingsmethode zal worden gebruikt om de mate van verandering in amyloïde-bèta-plaqueniveaus te kwantificeren - specifiek gemeten in de visuospatiale cortex - tussen maand 0 en maand 26.
Basislijn tot maand 26

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Benton Judgement of Line Orientation (JOLO) testscore
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 26
Dit is een gestandaardiseerde test met 30 items die specifiek is voor visuele ruimtelijke cognitie. De minimale score is 0, wat wijst op een lage visuele ruimtelijke cognitie. De maximale score is 30, wat duidt op een hoge visuele ruimtelijke cognitie.
Basislijn tot maand 26
Verandering in Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -score
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 26
Deze schaal evalueert verschillende domeinen van cognitie zoals aandacht, oriëntatie, geheugen, taal, visueel-constructieve capaciteiten en ten slotte executieve functies. MoCA is een test met 30 punten waarbij lagere scores duiden op verminderde cognitie. De maximale score is 30.
Basislijn tot maand 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Michigan

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Vikas Kotagal, MD, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
2 maart 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
2 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 maart 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HUM00146905
  • 1R01AG065246 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van deelnemers worden tijdig geüpload in de "openICPSR" Data Management Resource (DMR) van ICPSR (Inter-University Consortium for Political and Social Research). Biospecimens (DNA) zullen worden opgeslagen in de NIA NCRAD biorepository. Geüploade datasets zullen worden ontdaan van identifiers om te voorkomen dat proefpersonen die deelnemen aan dit onderzoek kunnen worden geïdentificeerd aan de hand van de openbaar beschikbare dataset.

IPD-tijdsbestek voor delen

In overeenstemming met het NIA-beleid, zal het onderzoeksteam ervoor zorgen dat de dataset wordt gedeeld door het optreden van de vroegste van de volgende twee mijlpalen: ofwel de datum van primaire publicatie of binnen 9 maanden na opheffing van de datalock.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot de gecodeerde dataset die is geüpload naar openICPSR is beschikbaar voor iedereen die een aanvraag indient bij de openICPSR voor gegevenstoegang. Dit proces omvat het verstrekken van een korte beschrijving van het beoogde gebruik van de te downloaden gegevens, een overeenkomst voor gegevensgebruik en een gegevensbeveiligingsplan, en documentatie van IRB-goedkeuring of -vrijstelling.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen