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Citalopram come terapia protettiva corticale posteriore nella malattia di Parkinson

12 marzo 2026 aggiornato da: Vikas Kotagal, University of Michigan
Questo studio sulla malattia di Parkinson (PD) verificherà se 26 mesi di citalopram, rispetto al placebo, possono alterare l'accumulo di placche tossiche di amiloide-beta nella corteccia visuospaziale del cervello legate al deterioramento cognitivo visuospaziale nel morbo di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è una prova di concetto della malattia di Parkinson volta a ritardare il declino cognitivo visuospaziale, una componente importante della demenza di Parkinson. Nella malattia di Parkinson, i livelli di placca Abeta corticale a basso range si associano a perdite terminali di serotonina. I risultati osservazionali multicentrici della malattia di Parkinson mostrano che gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) si associano a un minor rischio di conversione della demenza e a diversi livelli di Abeta-42 nel liquido cerebrospinale. Questo studio mira a testare l'ipotesi che l'uso di citalopram nella malattia di Parkinson ridurrà l'accumulo di placche di Abeta nella corteccia visuospaziale, portando a un miglioramento del declino cognitivo visuospaziale longitudinale legato alla demenza parkinsoniana. Lo studio verificherà questa ipotesi in uno studio randomizzato controllato con placebo di citalopram 20 mg al giorno per 26 mesi in soggetti con malattia di Parkinson (età ≥65) senza depressione (n=58).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
58

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con una diagnosi di morbo di Parkinson (MdP) basata sui criteri diagnostici clinici del Brain Bank Research Center della Parkinson's Disease Society del Regno Unito
  • Punteggi Hoehn e Yahr (HY) modificati compresi tra 2,0 e 3,0
  • Età 65 anni o superiore

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di una condizione parkinsoniana atipica
  • Partecipanti che assumono neurolettici e partecipanti con una storia di uso di antidepressivi (inclusi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI), antidepressivi triciclici (TCA), bupropione, erba di San Giovanni o altri agenti serotoninergici in l'anno precedente l'iscrizione allo studio
  • Evidenza di un grande ictus arterioso o lesione di massa all'imaging cerebrale
  • Partecipanti con una malattia comorbile potenzialmente letale
  • Grave claustrofobia che preclude l'imaging PET
  • Incapacità di partecipare a procedure di ricerca che coinvolgono radiazioni ionizzanti
  • Gravidanza o allattamento
  • Partecipanti con depressione attiva definita da un punteggio della scala della depressione geriatrica >10 o sulla base della diagnosi clinica da parte del PI
  • Partecipanti che riferiscono ideazione suicidaria attiva come definita da una risposta affermativa alle domande 1 e 2 sul C-SSRS
  • - Partecipanti con punteggi HY al basale <2,0 o ≥3,0
  • Partecipanti con un intervallo QTc sull'ECG basale >0,45 per gli uomini o >0,47 per le donne
  • Soggetti che assumono determinati farmaci controindicati al basale
  • Soggetti incapaci di deglutire le pillole
  • Soggetti con una precedente storia di mania, insufficienza epatica in corso o epilessia
  • Soggetti con allergia nota a citalopram o escitalopram
  • Soggetti con compromissione cognitiva sostanziale o demenza che impedirebbero loro di fornire il consenso informato
  • Soggetti in un altro studio clinico in corso
  • Soggetti con morbo di Parkinson naive al trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Citalopram
20 mg al giorno
Droga: Citalopram 20 mg
20 mg al giorno
Comparatore placebo: Placebo
corrispondenti pillole placebo
Droga: Placebo
corrispondenti pillole placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del rapporto del volume di distribuzione del PiB della corteccia visuospaziale (DVR)
Lasso di tempo: Basale al mese 26
PiB PET può valutare la densità delle placche di amiloide-beta nel cervello. Questo metodo di imaging verrà utilizzato per quantificare la quantità di cambiamento nei livelli di placche di amiloide-beta, misurati specificamente all'interno della corteccia visuospaziale, tra il mese 0 e il mese 26.
Basale al mese 26

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio del test Benton Judgment of Line Orientation (JOLO).
Lasso di tempo: Basale al mese 26
Questo è un test standardizzato con 30 elementi specifico per la cognizione spaziale visiva. Il punteggio minimo è 0, che indica una cognizione spaziale visiva bassa. Il punteggio massimo è 30, che indica un'elevata cognizione spaziale visiva.
Basale al mese 26
Modifica del punteggio del Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Lasso di tempo: Basale al mese 26
Questa scala valuta diversi domini della cognizione come l'attenzione, l'orientamento, la memoria, il linguaggio, le capacità visuocostruttive e, infine, le funzioni esecutive. MoCA è un test di 30 punti con punteggi più bassi che indicano problemi cognitivi. Il punteggio massimo è 30.
Basale al mese 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Vikas Kotagal, MD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HUM00146905
  • 1R01AG065246 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti saranno caricati tempestivamente nel Data Management Resource (DMR) "openICPSR" dell'ICPSR (Consorzio Interuniversitario per la Ricerca Politica e Sociale). I campioni biologici (DNA) saranno conservati nel biorepository NIA NCRAD. I set di dati caricati verranno privati ​​degli identificatori al fine di impedire la possibilità di identificare soggetti umani partecipanti a questo studio dal set di dati pubblicamente disponibile.

Periodo di condivisione IPD

Coerentemente con le politiche NIA, il team di studio garantirà che il set di dati sia condiviso dal verificarsi della prima delle due seguenti pietre miliari: la data della pubblicazione primaria o entro 9 mesi dalla revoca del blocco dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso al set di dati codificato che viene caricato su openICPSR è disponibile per chiunque richieda a openICPSR l'accesso ai dati. Questo processo prevede la fornitura di una breve descrizione dell'uso previsto dei dati da scaricare, un accordo sull'utilizzo dei dati e un piano di sicurezza dei dati e la documentazione dell'approvazione o dell'esenzione dell'IRB.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Prove cliniche su Citalopram 20 mg

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