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Citalopram como terapia protetora cortical posterior na doença de Parkinson

12 de março de 2026 atualizado por: Vikas Kotagal, University of Michigan
Este estudo sobre a doença de Parkinson (DP) testará se 26 meses de citalopram, em comparação com placebo, pode alterar o acúmulo de placas tóxicas de beta-amilóide no córtex visuoespacial do cérebro ligado ao comprometimento cognitivo visuoespacial na DP.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é uma prova de conceito da doença de Parkinson com o objetivo de retardar o declínio cognitivo visuoespacial, um componente importante da demência de Parkinson. Na doença de Parkinson, níveis de placa Abeta cortical de baixo alcance associam-se a perdas terminais de serotonina. Os achados observacionais multicêntricos da doença de Parkinson mostram que os inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs) se associam a um menor risco de conversão de demência e a diferentes níveis de Abeta-42 no líquido cefalorraquidiano. Este estudo tem como objetivo testar a hipótese de que o uso de citalopram na doença de Parkinson reduzirá o acúmulo de placa Abeta no córtex visuoespacial, levando a uma melhora do declínio cognitivo visuoespacial longitudinal associado à demência parkinsoniana. O estudo testará essa hipótese em um estudo randomizado controlado por placebo de citalopram 20mg diariamente durante 26 meses em indivíduos com doença de Parkinson (idade ≥65) sem depressão (n=58).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
58

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com diagnóstico de Doença de Parkinson (DP) com base nos critérios de diagnóstico clínico do Centro de Pesquisa do Banco de Cérebros da Sociedade de Doenças de Parkinson do Reino Unido
  • Pontuações modificadas de Hoehn e Yahr (HY) abrangendo 2,0 a 3,0
  • Idade 65 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de uma condição parkinsoniana atípica
  • Participantes em uso de neurolépticos e participantes com histórico de uso de antidepressivos (incluindo inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs) e inibidores da recaptação da serotonina-norepinefrina (SNRIs), antidepressivos tricíclicos (TCAs), bupropiona, erva de São João ou outros agentes serotoninérgicos em no ano anterior à inscrição no estudo
  • Evidência de um grande acidente vascular cerebral ou lesão de massa em imagens cerebrais
  • Participantes com uma doença comórbida com risco de vida
  • Claustrofobia severa que impede a imagem PET
  • Incapacidade de participar de procedimentos de pesquisa envolvendo radiação ionizante
  • Gravidez ou amamentação
  • Participantes com depressão ativa, conforme definido por uma pontuação na Escala de Depressão Geriátrica > 10 ou com base no diagnóstico clínico do PI
  • Participantes que relatam ideação suicida ativa, conforme definido por uma resposta afirmativa às perguntas 1 e 2 do C-SSRS
  • Participantes com pontuações HY basais <2,0 ou ≥3,0
  • Participantes com um intervalo QTc no EKG basal >0,45 para homens ou >0,47 para mulheres
  • Indivíduos que tomam certos medicamentos contra-indicados no início do estudo
  • Indivíduos incapazes de engolir comprimidos
  • Indivíduos com história prévia de mania, insuficiência hepática contínua ou epilepsia
  • Indivíduos com alergia conhecida ao citalopram ou escitalopram
  • Indivíduos com comprometimento cognitivo substancial ou demência que os impediria de fornecer consentimento informado
  • Sujeitos em outro ensaio clínico em andamento
  • Indivíduos com doença de Parkinson sem tratamento prévio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Citalopram
20mg diariamente
Medicamento: Citalopram 20mg
20mg diariamente
Comparador de Placebo: Placebo
pílulas de placebo correspondentes
Medicamento: Placebo
pílulas de placebo correspondentes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na proporção de volume de distribuição PiB do córtex visuoespacial (DVR)
Prazo: Linha de base até o mês 26
PiB PET pode avaliar a densidade de placas de beta-amilóide no cérebro. Este método de imagem será usado para quantificar a quantidade de mudança nos níveis de placas de beta-amilóide - medido especificamente no córtex visuoespacial - entre o mês 0 e o mês 26.
Linha de base até o mês 26

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação do teste Benton Judgment of Line Orientation (JOLO)
Prazo: Linha de base até o mês 26
Trata-se de um teste padronizado com 30 itens específico para cognição visual espacial. A pontuação mínima é 0, indicando baixa cognição espacial visual. A pontuação máxima é 30, indicando alta cognição espacial visual.
Linha de base até o mês 26
Mudança na pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Linha de base até o mês 26
Esta escala avalia diferentes domínios da cognição como atenção, orientação, memória, linguagem, capacidades visuoconstrutivas e, por último, funções executivas. MoCA é um teste de 30 pontos com pontuações mais baixas indicando cognição prejudicada. A pontuação máxima é 30.
Linha de base até o mês 26

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Michigan

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Vikas Kotagal, MD, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de março de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HUM00146905
  • 1R01AG065246 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados dos participantes serão carregados em tempo hábil no Recurso de Gerenciamento de Dados (DMR) "openICPSR" do ICPSR (Inter-University Consortium for Political and Social Research). Os bioespécimes (DNA) serão depositados no biorepositório NIA NCRAD. Conjuntos de dados carregados serão despojados de identificadores, a fim de evitar a possibilidade de identificar participantes humanos neste estudo a partir do conjunto de dados disponível publicamente.

Prazo de Compartilhamento de IPD

De acordo com as políticas da NIA, a equipe de estudo garantirá que o conjunto de dados seja compartilhado pela ocorrência do primeiro dos dois marcos a seguir: a data da publicação primária ou dentro de 9 meses após o levantamento do bloqueio de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso ao conjunto de dados codificado que é carregado no openICPSR está disponível para qualquer pessoa que se inscreva no openICPSR para acesso a dados. Este processo envolve fornecer uma breve descrição do uso pretendido dos dados a serem baixados, um contrato de uso de dados e plano de segurança de dados e documentação de aprovação ou isenção do IRB.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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