Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Citalopram som en posterior kortikal beskyttende terapi ved Parkinsons sygdom

12. marts 2026 opdateret af: Vikas Kotagal, University of Michigan
Dette forsøg med Parkinsons sygdom (PD) vil teste, om 26 måneders citalopram sammenlignet med placebo kan ændre opbygningen af ​​toksiske amyloid-beta plaques i hjernens visuospatiale cortex forbundet med visuospatial kognitiv svækkelse ved PD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et proof-of-concept forsøg med Parkinsons sygdom, der sigter mod at forsinke visuospatial kognitiv tilbagegang, en vigtig komponent i Parkinsons demens. Ved Parkinsons sygdom associeres lav-range kortikale Abeta plaque niveauer med serotonin terminale tab. Observationsresultater fra multicenter Parkinsons sygdom viser, at selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er) associerer med lavere demenskonverteringsrisiko og forskellige cerebrospinalvæske Abeta-42-niveauer. Denne undersøgelse har til formål at teste hypotesen om, at brug af citalopram i Parkinsons sygdom vil reducere visuospatial cortex Abeta plaque-opbygning, hvilket fører til en forbedring af langsgående visuospatial kognitiv tilbagegang forbundet med Parkinson demens. Studiet vil teste denne hypotese i et randomiseret placebo-kontrolleret forsøg med citalopram 20 mg dagligt over 26 måneder hos personer med Parkinsons sygdom (alder ≥65) uden depression (n=58).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
58

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med en Parkinsons sygdom (PD) diagnose baseret på det britiske Parkinson's Disease Society Brain Bank Research Center kliniske diagnostiske kriterier
  • Modificerede Hoehn og Yahr (HY)-score spænder over 2,0 til 3,0
  • Alder 65 år eller derover

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af en atypisk parkinsontilstand
  • Deltagere på neuroleptika og deltagere med en historie med brug af antidepressiva (herunder selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er) og serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er), tricykliske antidepressiva (TCA'er), bupropion, perikon eller et andet middel serotoninerg året før studieoptagelsen
  • Bevis på en stor arterie slagtilfælde eller masselæsion på hjernebilleddannelse
  • Deltagere med en livstruende komorbid sygdom
  • Alvorlig klaustrofobi, der udelukker PET-billeddannelse
  • Manglende evne til at deltage i forskningsprocedurer, der involverer ioniserende stråling
  • Graviditet eller amning
  • Deltagere med aktiv depression som defineret ved en geriatrisk depressionsskala på >10 eller på basis af klinisk diagnose af PI
  • Deltagere, der rapporterer aktive selvmordstanker som defineret ved et bekræftende svar på spørgsmål 1 og 2 om C-SSRS
  • Deltagere med baseline HY-score <2,0 eller ≥3,0
  • Deltagere med et QTc-interval på baseline EKG >0,43 for mænd eller >0,45 for kvinder og/eller >0,44 for mænd og >0,46 for kvinder, når de er i studiemedicin/placebo
  • Personer, der tager visse kontraindiceret medicin ved baseline
  • Forsøgspersoner ude af stand til at sluge piller
  • Personer med tidligere mani, vedvarende leverinsufficiens eller epilepsi
  • Personer med kendt allergi over for citalopram eller escitalopram
  • Personer med betydelig kognitiv svækkelse eller demens, der ville forhindre dem i at give informeret samtykke
  • Forsøgspersoner i et andet igangværende klinisk forsøg
  • Personer med behandlingsnaiv Parkinsons sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Citalopram
20 mg dagligt
Medicin: Citalopram 20mg
20 mg dagligt
Placebo komparator: Placebo
matchende placebo-piller
Medicin: Placebo
matchende placebo-piller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i visuospatial cortex PiB distribution volume ratio (DVR)
Tidsramme: Baseline til måned 26
PiB PET kan vurdere tætheden af ​​amyloid-beta plaques i hjernen. Denne billeddannelsesmetode vil blive brugt til at kvantificere mængden af ​​ændring i amyloid-beta plaque-niveauer - målt specifikt i den visuospatiale cortex - mellem måned 0 og måned 26.
Baseline til måned 26

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Benton Judgment of Line Orientation (JOLO) testresultat
Tidsramme: Baseline til måned 26
Dette er en standardiseret test med 30 punkter, der er specifik for visuel rumlig kognition. Minimumsscore er 0, hvilket indikerer lav visuel rumlig kognition. Den maksimale score er 30, hvilket indikerer høj visuel rumlig kognition.
Baseline til måned 26
Ændring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score
Tidsramme: Baseline til måned 26
Denne skala evaluerer forskellige kognitionsdomæner som opmærksomhed, orientering, hukommelse, sprog, visuel konstruktionskapacitet og endelig eksekutive funktioner. MoCA er en 30 point test med lavere score, der indikerer nedsat kognition. Den maksimale score er 30.
Baseline til måned 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Vikas Kotagal, MD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HUM00146905
  • 1R01AG065246 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deltagerdata vil blive uploadet rettidigt i "openICPSR" Data Management Resource (DMR) fra ICPSR (Inter-University Consortium for Political and Social Research). Bioprøver (DNA) vil blive opbevaret i NIA NCRAD-biodepotet. Uploadede datasæt vil blive fjernet for identifikatorer for at forhindre muligheden for at identificere menneskelige forsøgspersoner, der deltager i denne undersøgelse fra det offentligt tilgængelige datasæt.

IPD-delingstidsramme

I overensstemmelse med NIA-politikker vil undersøgelsesteamet sikre, at datasættet deles ved forekomsten af ​​den tidligere af følgende to milepæle: enten datoen for primær offentliggørelse eller inden for 9 måneder efter ophævelse af datalåsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til det kodede datasæt, der uploades til openICPSR, er tilgængelig for enhver person, der ansøger om dataadgang til openICPSR. Denne proces involverer at give en kort beskrivelse af den påtænkte brug af de data, der skal downloades, en databrugsaftale og datasikkerhedsplan og dokumentation for IRB-godkendelse eller -fritagelse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Citalopram 20mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger