Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Citalopram som en bakre kortikal beskyttende terapi ved Parkinsons sykdom

12. mars 2026 oppdatert av: Vikas Kotagal, University of Michigan
Denne studien med Parkinsons sykdom (PD) vil teste om 26 måneder med citalopram, sammenlignet med placebo, kan endre oppbyggingen av toksiske amyloid-beta-plakk i hjernens visuospatiale cortex knyttet til visuospatial kognitiv svekkelse ved PD.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en proof-of-concept studie fra Parkinsons sykdom rettet mot å forsinke visuospatial kognitiv nedgang, en viktig komponent i Parkinsons demens. Ved Parkinsons sykdom assosieres lavområde kortikale Abeta-plakknivåer med terminaltap av serotonin. Observasjonsfunn fra multisenter Parkinsons sykdom viser at selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) assosieres med lavere demenskonverteringsrisiko og ulike nivåer av cerebrospinalvæske Abeta-42. Denne studien tar sikte på å teste hypotesen om at bruk av citalopram ved Parkinsons sykdom vil redusere visuospatial cortex Abeta-plakkoppbygging, noe som fører til en forbedring av langsgående visuospatial kognitiv nedgang knyttet til Parkinsons demens. Studien vil teste denne hypotesen i en randomisert placebokontrollert studie av citalopram 20 mg daglig over 26 måneder hos personer med Parkinsons sykdom (alder ≥65) uten depresjon (n=58).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
58

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med en Parkinsons sykdom (PD) diagnose basert på Storbritannias Parkinsons Disease Society Brain Bank Research Center kliniske diagnostiske kriterier
  • Modifiserte Hoehn og Yahr (HY)-score som spenner fra 2,0 til 3,0
  • Alder 65 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av en atypisk parkinsontilstand
  • Deltakere på nevroleptika og deltakere med en historie med bruk av antidepressiva (inkludert selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) og serotonin-noradrenalin reopptakshemmere (SNRI), trisykliske antidepressiva (TCA), bupropion, johannesurt eller et annet middel seroton året før studieopptaket
  • Bevis på et stort arterieslag eller masselesjon på hjerneavbildning
  • Deltakere med en livstruende komorbid sykdom
  • Alvorlig klaustrofobi som utelukker PET-avbildning
  • Manglende evne til å delta i forskningsprosedyrer som involverer ioniserende stråling
  • Graviditet eller amming
  • Deltakere med aktiv depresjon som definert av en geriatrisk depresjonsskala på >10 eller på grunnlag av klinisk diagnose av PI
  • Deltakere som rapporterer aktive selvmordstanker som definert av et bekreftende svar på spørsmål 1 og 2 på C-SSRS
  • Deltakere med baseline HY-skåre <2,0 eller ≥3,0
  • Deltakere med et QTc-intervall på baseline EKG >0,45 for menn eller >0,47 for kvinner
  • Personer som tar visse kontraindiserte medisiner ved baseline
  • Personer som ikke klarer å svelge piller
  • Personer med tidligere mani, pågående nedsatt leverfunksjon eller epilepsi
  • Personer med kjent allergi mot citalopram eller escitalopram
  • Personer med betydelig kognitiv svikt eller demens som ville hindre dem i å gi informert samtykke
  • Forsøkspersoner i en annen pågående klinisk studie
  • Personer med behandlingsnaiv Parkinsons sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Citalopram
20 mg daglig
Legemiddel: Citalopram 20mg
20 mg daglig
Placebo komparator: Placebo
matchende placebo-piller
Legemiddel: Placebo
matchende placebo-piller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i visuospatial cortex PiB distribusjonsvolumforhold (DVR)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 26
PiB PET kan vurdere tettheten av amyloid-beta-plakk i hjernen. Denne avbildningsmetoden vil bli brukt til å kvantifisere mengden endring i amyloid-beta-plakknivåer - målt spesifikt innenfor den visuospatiale cortex - mellom måned 0 og måned 26.
Grunnlinje til måned 26

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Benton Judgment of Line Orientation (JOLO) testresultat
Tidsramme: Grunnlinje til måned 26
Dette er en standardisert test med 30 elementer som er spesifikk for visuell romlig kognisjon. Minste poengsum er 0, noe som indikerer lav visuell romlig kognisjon. Maksimal poengsum er 30, noe som indikerer høy visuell romlig kognisjon.
Grunnlinje til måned 26
Endring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poengsum
Tidsramme: Grunnlinje til måned 26
Denne skalaen evaluerer forskjellige kognisjonsdomener som oppmerksomhet, orientering, hukommelse, språk, visuelle konstruksjonskapasiteter og til slutt eksekutive funksjoner. MoCA er en 30 poengs test med lavere score som indikerer svekket kognisjon. Maksimal poengsum er 30.
Grunnlinje til måned 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Michigan

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Vikas Kotagal, MD, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. mars 2026

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HUM00146905
  • 1R01AG065246 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deltakerdata vil bli lastet opp i tide i "openICPSR" Data Management Resource (DMR) til ICPSR (Inter-University Consortium for Political and Social Research). Bioprøver (DNA) vil bli lagret i NIA NCRAD biorepository. Opplastede datasett vil bli strippet for identifikatorer for å forhindre muligheten for å identifisere menneskelige personer som deltar i denne studien fra det offentlig tilgjengelige datasettet.

IPD-delingstidsramme

I samsvar med NIAs retningslinjer vil studieteamet sikre at datasettet deles ved forekomsten av den tidligere av de følgende to milepælene: enten datoen for primær publisering eller innen 9 måneder etter oppheving av datalåsen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til det kodede datasettet som lastes opp til openICPSR er tilgjengelig for enhver person som søker til openICPSR for datatilgang. Denne prosessen innebærer å gi en kort beskrivelse av den tiltenkte bruken av dataene som skal lastes ned, en databruksavtale og datasikkerhetsplan, og dokumentasjon på IRB-godkjenning eller -unntak.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger