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Citalopram como terapia de protección cortical posterior en la enfermedad de Parkinson

12 de marzo de 2026 actualizado por: Vikas Kotagal, University of Michigan
Este ensayo sobre la enfermedad de Parkinson (EP) evaluará si 26 meses de citalopram, en comparación con un placebo, pueden alterar la acumulación de placas de beta-amiloide tóxicas en la corteza visoespacial del cerebro relacionadas con el deterioro cognitivo visoespacial en la EP.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo de prueba de concepto de la enfermedad de Parkinson destinado a retrasar el deterioro cognitivo visoespacial, un componente importante de la demencia de Parkinson. En la enfermedad de Parkinson, los niveles bajos de placas corticales de Abeta se asocian con pérdidas terminales de serotonina. Los hallazgos observacionales multicéntricos de la enfermedad de Parkinson muestran que los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) se asocian con un menor riesgo de conversión a demencia y diferentes niveles de Abeta-42 en el líquido cefalorraquídeo. Este estudio tiene como objetivo probar la hipótesis de que el uso de citalopram en la enfermedad de Parkinson reducirá la acumulación de placa Abeta en la corteza visuoespacial, lo que conducirá a una mejora del deterioro cognitivo visuoespacial longitudinal relacionado con la demencia parkinsoniana. El estudio probará esta hipótesis en un ensayo aleatorizado controlado con placebo de citalopram 20 mg diarios durante 26 meses en sujetos con enfermedad de Parkinson (edad ≥65) sin depresión (n=58).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
58

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con un diagnóstico de enfermedad de Parkinson (EP) basado en los criterios de diagnóstico clínico del Centro de Investigación del Banco de Cerebros de la Sociedad de la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido
  • Puntuaciones modificadas de Hoehn y Yahr (HY) que van de 2,0 a 3,0
  • Edad 65 años o más

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de una condición parkinsoniana atípica
  • Los participantes que toman neurolépticos y los participantes con antecedentes de uso de antidepresivos (incluidos los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y los inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN), los antidepresivos tricíclicos (TCA), el bupropión, la hierba de San Juan u otros agentes serotoninérgicos en el año anterior a la inscripción al estudio
  • Evidencia de un derrame cerebral de una arteria grande o lesión masiva en imágenes cerebrales
  • Participantes con una enfermedad comórbida potencialmente mortal
  • Claustrofobia severa que impide la obtención de imágenes PET
  • Incapacidad para participar en procedimientos de investigación que involucren radiación ionizante
  • Embarazo o lactancia
  • Participantes con depresión activa definida por una puntuación en la escala de depresión geriátrica de >10 o sobre la base del diagnóstico clínico del PI
  • Participantes que informan ideación suicida activa según lo definido por una respuesta afirmativa a las preguntas 1 y 2 en la C-SSRS
  • Participantes con puntuaciones HY iniciales <2,0 o ≥3,0
  • Participantes con un intervalo QTc en el ECG inicial >0,45 para hombres o >0,47 para mujeres
  • Sujetos que toman ciertos medicamentos contraindicados al inicio
  • Sujetos incapaces de tragar pastillas
  • Sujetos con antecedentes de manía, insuficiencia hepática en curso o epilepsia
  • Sujetos con alergia conocida al citalopram o escitalopram
  • Sujetos con deterioro cognitivo sustancial o demencia que les impediría dar su consentimiento informado
  • Sujetos en otro ensayo clínico en curso
  • Sujetos con enfermedad de Parkinson sin tratamiento previo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Citalopram
20 mg diarios
Droga: Citalopram 20mg
20 mg diarios
Comparador de placebos: Placebo
píldoras de placebo a juego
Droga: Placebo
píldoras de placebo a juego

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la relación de volumen de distribución PiB de la corteza visuoespacial (DVR)
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 26
PiB PET puede evaluar la densidad de las placas de beta amiloide en el cerebro. Este método de imagen se utilizará para cuantificar la cantidad de cambio en los niveles de placas de beta amiloide, medidos específicamente dentro de la corteza visuoespacial, entre el mes 0 y el mes 26.
Línea de base al mes 26

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la prueba Benton Judgement of Line Orientation (JOLO)
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 26
Esta es una prueba estandarizada con 30 elementos que es específica para la cognición visoespacial. La puntuación mínima es 0, lo que indica una baja cognición visoespacial. La puntuación máxima es 30, lo que indica una alta cognición visoespacial.
Línea de base al mes 26
Cambio en la puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 26
Esta escala evalúa diferentes dominios de la cognición como la atención, la orientación, la memoria, el lenguaje, las capacidades visoconstructivas y, por último, las funciones ejecutivas. MoCA es una prueba de 30 puntos con puntajes más bajos que indican deterioro cognitivo. La puntuación máxima es 30.
Línea de base al mes 26

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Michigan

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Vikas Kotagal, MD, University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
2 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HUM00146905
  • 1R01AG065246 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes se cargarán de manera oportuna en el recurso de gestión de datos (DMR) "openICPSR" de ICPSR (Consorcio interuniversitario para la investigación política y social). Los bioespecímenes (ADN) se almacenarán en el biorepositorio NIA NCRAD. Los conjuntos de datos cargados se despojarán de los identificadores para evitar la posibilidad de identificar a los sujetos humanos participantes en este estudio a partir del conjunto de datos disponible públicamente.

Marco de tiempo para compartir IPD

De acuerdo con las políticas de NIA, el equipo de estudio se asegurará de que el conjunto de datos se comparta antes de que ocurra el primero de los dos hitos siguientes: la fecha de publicación principal o dentro de los 9 meses posteriores al levantamiento del bloqueo de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso al conjunto de datos codificados que se carga en openICPSR está disponible para cualquier persona que solicite el acceso a los datos en openICPSR. Este proceso implica proporcionar una breve descripción del uso previsto de los datos que se descargarán, un acuerdo de uso de datos y un plan de seguridad de datos, y la documentación de la aprobación o exención del IRB.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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