Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sitalopraami takakuoren suojaavana hoitona Parkinsonin taudissa

torstai 12. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Vikas Kotagal, University of Michigan
Tässä Parkinsonin taudin (PD) tutkimuksessa testataan, voiko 26 kuukauden sitalopraamihoito lumelääkkeeseen verrattuna muuttaa toksisten amyloidi-beetaplakkien kertymistä aivojen visuospatiaaliseen aivokuoreen, mikä liittyy visuospatiaaliseen kognitiiviseen heikkenemiseen PD:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on todistettu Parkinsonin taudin tutkimus, jonka tarkoituksena on viivyttää visuospatiaalista kognitiivista heikkenemistä, joka on tärkeä osa Parkinson-dementiaa. Parkinsonin taudissa matalat kortikaaliset Abeta-plakkitasot liittyvät serotoniinin terminaalisiin menetyksiin. Parkinsonin taudin monikeskushavainnot osoittavat, että selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI) liittyvät pienempään dementian muuntumisriskiin ja erilaisiin aivo-selkäydinnesteen Abeta-42-tasoihin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata hypoteesia, jonka mukaan sitalopraamin käyttö Parkinsonin taudissa vähentää visuospatiaalista aivokuoren Abeta plakin kertymistä, mikä johtaa Parkinsonin dementiaan liittyvän pitkittäisen visuospatiaalisen kognitiivisen heikkenemisen paranemiseen. Tutkimuksessa testataan tätä hypoteesia satunnaistetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa sitalopraamilla 20 mg päivässä 26 kuukauden ajan Parkinsonin tautia sairastavilla (ikä ≥ 65), joilla ei ollut masennusta (n = 58).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
58

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on Parkinsonin taudin (PD) diagnoosi Yhdistyneen kuningaskunnan Parkinsonin tautiyhdistyksen Brain Bank Research Centerin kliinisten diagnostisten kriteerien perusteella
  • Muokatut Hoehn and Yahr (HY) -pisteet ulottuvat 2,0 - 3,0
  • Ikä 65 vuotta tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  • Epätyypillisen Parkinsonin taudin diagnoosi
  • Osallistujat, jotka käyttävät neuroleptejä ja osallistujat, jotka ovat aiemmin käyttäneet masennuslääkkeitä (mukaan lukien selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI) ja serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjät (SNRI), trisykliset masennuslääkkeet (TCA), bupropionia, mäkikuismaa tai muita serotoninergisiä aineita opintoihin ilmoittautumista edeltävänä vuonna
  • Todisteet suuresta valtimon aivohalvauksesta tai massavauriosta aivojen kuvantamisessa
  • Osallistujat, joilla on henkeä uhkaava rinnakkaissairaus
  • Vaikea klaustrofobia, joka estää PET-kuvauksen
  • Kyvyttömyys osallistua tutkimustoimenpiteisiin, joihin liittyy ionisoivaa säteilyä
  • Raskaus tai imetys
  • Osallistujat, joilla on aktiivinen masennus, joka on määritelty geriatrisen masennusasteikon pistemäärällä >10 tai PI:n kliinisen diagnoosin perusteella
  • Osallistujat, jotka ilmoittavat aktiivisesta itsemurha-ajattelusta, joka määritellään myöntävällä vastauksella C-SSRS:n kysymyksiin 1 ja 2
  • Osallistujat, joiden lähtötason HY-pisteet olivat <2,0 tai ≥3,0
  • Osallistujat, joiden QTc-aika EKG:n lähtötilanteessa > 0,45 miehillä tai > 0,47 naisilla
  • Potilaat, jotka ottavat tiettyjä vasta-aiheisia lääkkeitä lähtötilanteessa
  • Potilaat, jotka eivät pysty nielemään pillereitä
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut mania, meneillään oleva maksan vajaatoiminta tai epilepsia
  • Potilaat, joilla on tunnettu allergia sitalopraamille tai essitalopraamille
  • Koehenkilöt, joilla on merkittävä kognitiivinen vajaatoiminta tai dementia, joka estäisi heitä antamasta tietoista suostumusta
  • Koehenkilöt toisessa meneillään olevassa kliinisessä tutkimuksessa
  • Koehenkilöt, jotka eivät ole hoitaneet Parkinsonin tautia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Sitaloprami
20mg päivittäin
Lääke: Sitalopraami 20 mg
20mg päivittäin
Placebo Comparator: Plasebo
vastaavia lumepillereitä
Lääke: Plasebo
vastaavia plasebopillereitä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos visuospatiaalisen aivokuoren PiB-jakauman tilavuussuhteessa (DVR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuukauteen 26
PiB PET voi arvioida amyloidi-beetaplakkien tiheyttä aivoissa. Tätä kuvantamismenetelmää käytetään määrittämään amyloidi-beetaplakkitasojen muutos - mitattuna erityisesti visuospatiaalisessa aivokuoressa - kuukauden 0 ja kuukauden 26 välillä.
Lähtötilanne kuukauteen 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Benton Judgement of Line Orientation (JOLO) -testin tuloksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuukauteen 26
Tämä on standardoitu testi, jossa on 30 kohdetta, joka on spesifinen visuaalisen tilakognition kannalta. Vähimmäispistemäärä on 0, mikä tarkoittaa heikkoa visuaalista tilakognitiota. Maksimipistemäärä on 30, mikä osoittaa korkeaa visuaalista tilakognitiota.
Lähtötilanne kuukauteen 26
Muutos Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuukauteen 26
Tämä asteikko arvioi kognition eri osa-alueita, kuten huomion, suuntautumisen, muistin, kielen, visuaalisen rakentamisen kyvyt ja lopuksi toimeenpanotoiminnot. MoCA on 30 pisteen testi, jonka alhaisemmat pisteet osoittavat heikentynyttä kognitiota. Maksimipistemäärä on 30.
Lähtötilanne kuukauteen 26

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Michigan

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute on Aging (NIA)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Vikas Kotagal, MD, University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 4. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 12. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HUM00146905
  • 1R01AG065246 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Osallistujien tiedot ladataan oikea-aikaisesti ICPSR:n (Inter-University Consortium for Political and Social Research) "openICPSR"-datahallintaresurssiin (DMR). Bionäytteet (DNA) tallennetaan NIA NCRAD -biovarastoon. Ladatuista aineistoista poistetaan tunnisteet, jotta estetään mahdollisuus tunnistaa tähän tutkimukseen osallistuvia ihmisiä julkisesti saatavilla olevista tiedoista.

IPD-jaon aikakehys

NIA-käytäntöjen mukaisesti tutkimusryhmä varmistaa, että tietojoukko jaetaan, kun aikaisempi seuraavista kahdesta virstanpylväästä toteutuu: joko ensisijainen julkaisupäivä tai 9 kuukauden kuluessa tietolukituksen poistamisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

OpenICPSR:ään ladatun koodatun tietojoukon käyttöoikeus on kaikilla henkilöillä, jotka hakevat openICPSR:stä tietojen käyttöä. Tämä prosessi sisältää lyhyen kuvauksen ladattavien tietojen aiotusta käytöstä, tietojen käyttösopimuksen ja tietoturvasuunnitelman sekä IRB-hyväksynnän tai vapautuksen dokumentoinnin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia