Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Citalopram som en bakre kortikal skyddsterapi vid Parkinsons sjukdom

12 mars 2026 uppdaterad av: Vikas Kotagal, University of Michigan
Denna prövning med Parkinsons sjukdom (PD) kommer att testa om 26 månaders citalopram, jämfört med placebo, kan förändra uppbyggnaden av toxiska amyloid-beta-plack i hjärnans visuospatiala cortex kopplat till visuospatial kognitiv försämring vid PD.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en proof-of-concept studie av Parkinsons sjukdom som syftar till att fördröja visuospatial kognitiv försämring, en viktig komponent i Parkinsons demens. Vid Parkinsons sjukdom associeras låga kortikala Abeta-placknivåer med serotoninterminala förluster. Observationsfynd från multicenter Parkinsons sjukdom visar att selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) associerar med lägre demensomvandlingsrisk och olika nivåer av cerebrospinalvätskan Abeta-42. Denna studie syftar till att testa hypotesen att användning av citalopram vid Parkinsons sjukdom kommer att minska placktillväxten i visuospatial cortex Abeta, vilket leder till en förbättring av longitudinell visuospatial kognitiv försämring kopplad till Parkinsons demens. Studien kommer att testa denna hypotes i en randomiserad placebokontrollerad studie av citalopram 20 mg dagligen under 26 månader hos patienter med Parkinsons sjukdom (ålder ≥65) utan depression (n=58).

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
58

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner med en Parkinsons sjukdom (PD) diagnos baserad på Storbritanniens Parkinsons Disease Society Brain Bank Research Center kliniska diagnostiska kriterier
  • Modifierade Hoehn och Yahr (HY) poäng som spänner över 2,0 till 3,0
  • Ålder 65 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av en atypisk parkinsonsjukdom
  • Deltagare på neuroleptika och deltagare med anamnes på användning av antidepressiva medel (inklusive selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) och serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI), tricykliska antidepressiva medel (TCA), bupropion, johannesört eller annat medel serotoninerg året före studieinskrivningen
  • Bevis på en stor artär stroke eller massa lesion på hjärnavbildning
  • Deltagare med en livshotande komorbid sjukdom
  • Svår klaustrofobi som utesluter PET-avbildning
  • Oförmåga att delta i forskningsprocedurer som involverar joniserande strålning
  • Graviditet eller amning
  • Deltagare med aktiv depression enligt definitionen av en geriatrisk depressionsskala på >10 eller på basis av klinisk diagnos av PI
  • Deltagare som rapporterar aktiva självmordstankar enligt definitionen av ett jakande svar på frågorna 1 och 2 om C-SSRS
  • Deltagare med baseline HY-poäng <2,0 eller ≥3,0
  • Deltagare med ett QTc-intervall på baseline EKG >0,45 för män eller >0,47 för kvinnor
  • Försökspersoner som tar vissa kontraindicerade mediciner vid baslinjen
  • Försökspersoner som inte kan svälja piller
  • Personer med en tidigare historia av mani, pågående leverinsufficiens eller epilepsi
  • Personer med känd allergi mot citalopram eller escitalopram
  • Försökspersoner med betydande kognitiv funktionsnedsättning eller demens som skulle hindra dem från att ge informerat samtycke
  • Försökspersoner i en annan pågående klinisk prövning
  • Patienter med behandlingsnaiva Parkinsons sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Citalopram
20 mg dagligen
Läkemedel: Citalopram 20mg
20 mg dagligen
Placebo-jämförare: Placebo
matchande placebo-piller
Läkemedel: Placebo
matchande placebo-piller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i visuospatial cortex PiB distributionsvolymförhållande (DVR)
Tidsram: Baslinje till månad 26
PiB PET kan bedöma tätheten av amyloid-beta-plack i hjärnan. Denna avbildningsmetod kommer att användas för att kvantifiera mängden förändring i amyloid-beta-placknivåer - mätt specifikt inom den visuospatiala cortex - mellan månad 0 och månad 26.
Baslinje till månad 26

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Benton Judgment of Line Orientation (JOLO) testresultat
Tidsram: Baslinje till månad 26
Detta är ett standardiserat test med 30 punkter som är specifikt för visuell rumslig kognition. Minsta poäng är 0, vilket indikerar låg visuell rumslig kognition. Maxpoängen är 30, vilket indikerar hög visuell rumslig kognition.
Baslinje till månad 26
Förändring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng
Tidsram: Baslinje till månad 26
Denna skala utvärderar olika kognitionsdomäner som uppmärksamhet, orientering, minne, språk, visuella konstruktionsförmåga och slutligen exekutiva funktioner. MoCA är ett 30 poängs test med lägre poäng som indikerar nedsatt kognition. Maxpoängen är 30.
Baslinje till månad 26

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Michigan

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Vikas Kotagal, MD, University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
2 mars 2026

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
2 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
29 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 juli 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
4 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
16 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 mars 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • HUM00146905
  • 1R01AG065246 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Deltagardata kommer att laddas upp i tid i "openICPSR" Data Management Resource (DMR) av ICPSR (Inter-University Consortium for Political and Social Research). Bioprover (DNA) kommer att lagras i NIA NCRAD biorepository. Uppladdade datauppsättningar kommer att tas bort från identifierare för att förhindra möjligheten att identifiera mänskliga försökspersoner som deltar i denna studie från den allmänt tillgängliga datauppsättningen.

Tidsram för IPD-delning

I enlighet med NIA:s policyer kommer studieteamet att säkerställa att datamängden delas av förekomsten av den tidigare av följande två milstolpar: antingen datumet för primär publicering eller inom 9 månader efter att datalåset hävdes.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till den kodade datamängden som laddas upp till openICPSR är tillgänglig för alla personer som ansöker till openICPSR för dataåtkomst. Denna process innefattar att tillhandahålla en kort beskrivning av den avsedda användningen av data som ska laddas ner, ett dataanvändningsavtal och datasäkerhetsplan och dokumentation av IRB-godkännande eller undantag.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar