Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Циталопрам как задняя кортикальная защитная терапия при болезни Паркинсона

12 марта 2026 г. обновлено: Vikas Kotagal, University of Michigan
Это исследование болезни Паркинсона (БП) проверит, может ли циталопрам в течение 26 месяцев по сравнению с плацебо изменить накопление токсичных бета-амилоидных бляшек в зрительно-пространственной коре головного мозга, связанных с зрительно-пространственными когнитивными нарушениями при БП.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование является проверкой концепции болезни Паркинсона, направленной на отсрочку зрительно-пространственного когнитивного снижения, важного компонента деменции Паркинсона. При болезни Паркинсона низкие уровни кортикальных бляшек Abeta связаны с конечными потерями серотонина. Результаты многоцентровых наблюдений за болезнью Паркинсона показывают, что селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) связаны с более низким риском конверсии деменции и различными уровнями Abeta-42 в спинномозговой жидкости. Это исследование направлено на проверку гипотезы о том, что использование циталопрама при болезни Паркинсона уменьшит накопление зрительно-пространственных корковых бляшек Abeta, что приведет к улучшению продольного снижения зрительно-пространственных когнитивных функций, связанного с паркинсонической деменцией. Исследование проверит эту гипотезу в рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании циталопрама в дозе 20 мг ежедневно в течение 26 месяцев у пациентов с болезнью Паркинсона (возраст ≥65 лет) без депрессии (n=58).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
58

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с диагнозом болезни Паркинсона (БП), основанным на клинических диагностических критериях Исследовательского центра банка мозга Общества болезни Паркинсона Соединенного Королевства.
  • Модифицированные оценки Хена и Яра (HY) от 2,0 до 3,0
  • Возраст 65 лет и старше

Критерий исключения:

  • Диагностика атипичного паркинсонизма
  • Участники, принимающие нейролептики, и участники, принимавшие в анамнезе антидепрессанты (включая селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и ингибиторы обратного захвата серотонина-норэпинефрина (СИОЗСН), трициклические антидепрессанты (ТЦА), бупропион, зверобой продырявленный или другие серотонинергические средства в год, предшествующий зачислению на учебу
  • Доказательства инсульта крупной артерии или объемного поражения при визуализации головного мозга.
  • Участники с опасным для жизни сопутствующим заболеванием
  • Тяжелая клаустрофобия, препятствующая ПЭТ-визуализации
  • Невозможность участвовать в исследовательских процедурах, связанных с ионизирующим излучением
  • Беременность или кормление грудью
  • Участники с активной депрессией, определяемой по шкале гериатрической депрессии >10 или на основании клинического диагноза, поставленного PI.
  • Участники, которые сообщают об активных суицидальных мыслях, определяемых утвердительным ответом на вопросы 1 и 2 в C-SSRS.
  • Участники с исходными показателями HY <2,0 или ≥3,0
  • Участники с интервалом QTc на исходной ЭКГ >0,45 для мужчин или >0,47 для женщин
  • Субъекты, принимающие определенные противопоказанные лекарства на исходном уровне
  • Субъекты не могут глотать таблетки
  • Субъекты с манией в анамнезе, продолжающейся печеночной недостаточностью или эпилепсией.
  • Субъекты с известной аллергией на циталопрам или эсциталопрам
  • Субъекты со значительными когнитивными нарушениями или деменцией, которые не позволяют им дать информированное согласие
  • Субъекты в другом продолжающемся клиническом исследовании
  • Субъекты с болезнью Паркинсона, ранее не получавшей лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Циталопрам
20 мг в день
Лекарство: Циталопрам 20 мг
20 мг в день
Плацебо Компаратор: Плацебо
подходящие таблетки плацебо
Лекарство: Плацебо
подходящие таблетки плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение коэффициента объема распределения PiB зрительно-пространственной коры (DVR)
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 месяца
ПЭТ PiB позволяет оценить плотность бета-амилоидных бляшек в головном мозге. Этот метод визуализации будет использоваться для количественной оценки степени изменения уровней бета-амилоидных бляшек, измеренных специально в зрительно-пространственной коре, между 0 и 26 месяцами.
Исходный уровень до 26 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение результатов теста Benton Judgment of Line Orientation (JOLO)
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 месяца
Это стандартизированный тест с 30 элементами, специфичный для зрительно-пространственного мышления. Минимальный балл равен 0, что указывает на низкое зрительно-пространственное мышление. Максимальный балл — 30, что указывает на высокое зрительно-пространственное мышление.
Исходный уровень до 26 месяца
Изменения в баллах Монреальского когнитивного теста (MoCA)
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 месяца
Эта шкала оценивает различные области познания, такие как внимание, ориентация, память, язык, зрительно-конструктивные способности и, наконец, исполнительные функции. MoCA представляет собой 30-балльный тест с более низкими баллами, указывающими на нарушение когнитивных функций. Максимальный балл — 30.
Исходный уровень до 26 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Michigan

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute on Aging (NIA)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Vikas Kotagal, MD, University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
2 марта 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
2 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HUM00146905
  • 1R01AG065246 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные участников будут своевременно загружены в ресурс управления данными (DMR) «openICPSR» ICPSR (Межуниверситетский консорциум политических и социальных исследований). Биообразцы (ДНК) будут храниться в биорепозитории NIA NCRAD. Загруженные наборы данных будут лишены идентификаторов, чтобы предотвратить возможность идентификации людей, участвующих в этом исследовании, из общедоступного набора данных.

Сроки обмена IPD

В соответствии с политиками NIA исследовательская группа обеспечит совместное использование набора данных при наступлении более ранней из следующих двух вех: либо даты первичной публикации, либо в течение 9 месяцев после снятия блокировки данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к закодированному набору данных, загруженному в openICPSR, доступен любому лицу, обратившемуся в openICPSR за доступом к данным. Этот процесс включает предоставление краткого описания предполагаемого использования загружаемых данных, соглашения об использовании данных и плана обеспечения безопасности данных, а также документации об утверждении или освобождении IRB.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками