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Stratégie de ventilation mécanique pour la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) (COVEN)

5 mai 2022 mis à jour par: University of Sao Paulo General Hospital

Stratégie de ventilation mécanique pour la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) - Étude COVEN

Il s'agit d'un essai prospectif, randomisé, monocentrique, ouvert, conçu pour comparer l'efficacité de deux stratégies de ventilation (faible volume courant et pression positive en fin d'expiration (PEP) basée sur le réseau du syndrome de détresse respiratoire aiguë (ARDS) Tableau de la faible fraction de PEP de la fraction d'oxygène inspirée d'oxygène (FIO2) par rapport à la basse pression motrice et à la PEP guidée par la tomographie par impédance électrique (EIT) pour réduire le score quotidien des lésions pulmonaires chez les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë causé par le COVID-19. Les deux stratégies incorporent différentes hiérarchisations des variables cliniques. La stratégie de table PEEP-FIO2 vise à réduire la surdistension pulmonaire, même si elle nécessite de tolérer des échanges gazeux moins bons. La stratégie guidée par l'EIT donne la priorité à la protection contre les contraintes mécaniques, en évitant la surdistension et l'effondrement alvéolaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La stratégie ventilatoire mécanique du tableau PEP-FiO2 basse du réseau ARDS sera suivie dans le bras contrôle. Cette stratégie consiste en au moins 12 heures de ventilation mécanique contrôlée suivant des combinaisons pré-spécifiées PEP et FiO2 choisies dynamiquement ciblant l'oxygénation. Le volume courant est fixé à 4-6 mL/Kg de poids corporel prévu (PBW) et la pression de plateau est maintenue en dessous de 30 centimètres d'eau (cmH2O). La fréquence respiratoire peut atteindre 35 respirations par minute titrées à un potentiel d'hydrogène (pH) de 7,30 à 7,45. Au fur et à mesure que l'oxygénation s'améliore, les patients passent à la ventilation assistée, puis à la ventilation assistée jusqu'à ce qu'ils soient prêts à être libérés du ventilateur. Au cours de cette phase, aucune tentative n'est faite pour contrôler les pressions de plateau ou les volumes courants. Dans le bras d'intervention, la minimisation de la contrainte pulmonaire de marée en maintenant la pression motrice en dessous de 16 cmH2O tout au long de la période de ventilation mécanique sera ciblée. La phase contrôlée durera au moins 48 heures. La PEP sera sélectionnée selon une manœuvre de titrage PEP avec EIT au début de l'intervention. Ce niveau de PEP sera maintenu jusqu'à l'extubation. La fréquence respiratoire peut atteindre 50 respirations par minute, ciblant un pH de 7,15 à 7,45.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
128

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients sous ventilation mécanique atteints de SDRA (définition de Berlin) causé par une infection par le SRAS-COV2 :

  • Diagnostic SDRA en moins de 24 heures
  • Conformité du système respiratoire de 0,6 mL/cmH2O/Kg de PBW

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans
  • Fistule bronchopleurale active
  • Antécédents de maladie respiratoire chronique et invalidante, nécessitant un traitement à l'oxygène à domicile
  • Hypertension artérielle pulmonaire chronique (pression artérielle pulmonaire systolique > 40 mmHg)
  • Énorme masse tumorale intrathoracique
  • Contre-indications de surveillance de la tomographie par impédance électrique (comme les plaies ou brûlures thoraciques, les dispositifs électroniques implantables)
  • Instabilité hémodynamique (pression systolique < 80 mmHg ou pression artérielle moyenne < 60 mmHg, malgré les médicaments vasopresseurs ; et/ou fréquence cardiaque < 55 bpm) - ce patient peut être inclus après avoir récupéré d'une instabilité hémodynamique
  • Pneumothorax non drainé ou emphysème sous-cutané ou fistule broncho-pleurale
  • Patients à risque de développer une hypertension intracrânienne ou après une réanimation cardiopulmonaire (72 premières heures)
  • Grossesse
  • Impossibilité de suivi avec EIT
  • Ne s'engage pas à un soutien complet ou à une espérance de vie < 24 heures
  • Refus du responsable légal ou de l'équipe clinique de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
ACTIVE_COMPARATOR: ARDSNet
Protocole ARDSNet (tableau PEEP-FiO2 bas). Mode ventilatoire : ventilation à volume contrôlé Le volume courant (VT) sera ajusté à 4-6 mL/Kg de PBW et la pression de plateau < 30 cmH2O pendant au moins les 12 premières heures suivant l'inclusion dans le protocole. Le pH doit être maintenu entre 7,35 et 7.45 Plages cibles d'oxygénation (SpO2) 90-95 % Fréquence respiratoire maximale = 35 respirations/min PEP et FIO2 ajustés selon le tableau PEP-FiO2 bas.
Autre: ARDSNet
Table PEP-FiO2 basse ARDS Protocole de ventilation en réseau
EXPÉRIMENTAL: Groupe EIT
L'objectif est de maintenir la pression motrice (DP) < 16 cmH2O. Mode ventilatoire : ventilation à pression contrôlée Après une manœuvre de recrutement, la PEP sera choisie selon une manœuvre de titrage de la PEP contrôlée par tomographie par impédance électrique La pression de plateau peut dépasser 30 cmH2O et VT peut dépasser 6 mL/Kg si DP < 16 cmH2O pH doit être maintenu entre 7h15 et 7h40 Plages cibles d'oxygénation (SpO2) 90 -95 % Fréquence respiratoire maximale = 50 bpm
Autre: Groupe EIT
Une stratégie de ventilation mécanique dont l'objectif principal est de maintenir une DP < 16 cmH2O

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score quotidien moyen des lésions pulmonaires modifiées jusqu'au jour 28
Délai: quotidien
Ce score varie à l'origine de 0 à 4 points en fonction de la moyenne de 4 paramètres (PaO2/FiO2, radiographie thoracique, niveau de PEP et compliance respiratoire). Dans la version modifiée, si le patient décède, il reçoit automatiquement un score de 5 indépendamment des quatre autres paramètres. Si le patient est extubé, le score est automatiquement nul. Nous avons également substitué la FiO2 à la PEP garantissant l'équivalence du score lorsque la table PEP-FiO2 basse ou haute est appliquée.
quotidien

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours sans forte dépendance à l'oxygène jusqu'au jour 28
Délai: 28 jours
Nombre de jours avec une supplémentation en oxygène inférieure ou égale à 1 litre/min jusqu'au jour 28
28 jours
Jours sans ventilation mécanique jusqu'au jour 28
Délai: 28 jours
Nombre de jours sans ventilation mécanique après inclusion du protocole et avant le jour 28
28 jours
Incidence de choc ou de barotraumatisme
Délai: 28 jours
Présence de choc (hypotension persistante malgré les mesures de sauvetage) et incidence de barotraumatisme
28 jours
Incidence de l'insuffisance rénale aiguë nécessitant une thérapie de remplacement rénal
Délai: 28 jours
Présence d'une insuffisance rénale aiguë justifiant un traitement de suppléance rénale
28 jours
Mortalité à 28 jours
Délai: 28 jours
Pourcentage de patients décédés dans chaque bras jusqu'à 28 jours
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Sao Paulo General Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
InCor Heart Institute

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Eduardo LV Costa, PhD, Hospital das Clinicas from University of São Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 mai 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
31 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 juillet 2020

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 mai 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CAAE: 30938720800000068

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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