Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie mechanické ventilace pro koronavirovou nemoc 2019 (COVID-19) (COVEN)

5. května 2022 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital

Strategie mechanické ventilace pro koronavirovou nemoc 2019 (COVID-19) – studie COVEN

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, jednocentrickou, otevřenou kontrolovanou studii, navrženou tak, aby porovnala účinnost dvou ventilačních strategií (nízký dechový objem a pozitivní tlak na konci výdechu (PEEP) na základě sítě pro syndrom akutní respirační tísně (ARDS) Nízký podíl PEEP frakce inspirovaného kyslíku vdechovaného kyslíku (FIO2) Tabulka versus nízký jízdní tlak a PEEP na základě elektrické impedanční tomografie (EIT) při snižování denního skóre poranění plic u pacientů se syndromem akutní respirační tísně způsobeným COVID-19. Tyto dvě strategie zahrnují různé priority klinických proměnných. Strategie stolu PEEP-FIO2 má za cíl snížit nadměrné roztažení plic, i když vyžaduje tolerování horší výměny plynů. Strategie vedená EIT upřednostňuje ochranu proti mechanickému namáhání a zabraňuje nadměrnému roztažení alveolů a kolapsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V ovládacím rameni bude dodržována strategie mechanické ventilace tabulky nízkého PEEP-FiO2 sítě ARDS. Tato strategie sestává z nejméně 12 hodin řízené mechanické ventilace po předem specifikovaných kombinacích PEEP a FiO2 vybraných dynamicky zacílených na oxygenaci. Dechový objem je nastaven na 4-6 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti (PBW) a tlak v plató se udržuje pod 30 centimetry vody (cmH2O). Dechová frekvence může dosahovat až 35 dechů za minutu titrovaných na potenciál vodíku (pH) 7,30-7,45. Jak se oxygenace zlepšuje, pacienti jsou převedeni na asistovanou ventilaci a poté na ventilaci s tlakovou podporou, dokud nejsou připraveni na uvolnění z ventilátoru. Během této fáze není prováděn žádný pokus o kontrolu tlaků v plató nebo dechových objemů. V intervenčním rameni bude cílem minimalizace dechové zátěže plic udržováním hnacího tlaku pod 16 cmH2O po celou dobu mechanické ventilace. Řízená fáze bude trvat minimálně 48 hodin. PEEP bude vybrán podle titračního manévru PEEP s EIT na začátku intervence. Tato úroveň PEEP bude zachována až do extubace. Dechová frekvence může být až 50 dechů za minutu s cílem dosáhnout pH 7,15-7,45.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
128

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti pod mechanickou ventilací s ARDS (berlínská definice) způsobeným infekcí SARS-COV2:

  • Diagnóza ARDS za méně než 24 hodin
  • Shoda dýchacího systému 0,6 ml/cmH2O/kg PBW

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Aktivní bronchopleurální píštěl
  • Historie chronického a invalidizujícího onemocnění dýchacích cest, vyžadující domácí kyslíkovou léčbu
  • Chronická plicní arteriální hypertenze (systolický tlak v plicnici > 40 mmHg)
  • Obrovská nitrohrudní nádorová hmota
  • Kontraindikace monitorování elektrické impedanční tomografie (jako hrudní rány nebo popáleniny, elektronická implantovatelná zařízení)
  • Hemodynamická nestabilita (systolický tlak < 80 mmHg nebo střední arteriální tlak < 60 mmHg, navzdory vazopresorickým lékům; a/nebo srdeční frekvence < 55 tepů/min) – tento pacient může být zařazen po zotavení z hemodynamické nestability
  • Nedrénovaný pneumotorax nebo podkožní emfyzém nebo bronchopleurální píštěl
  • Pacienti s rizikem rozvoje intrakraniální hypertenze nebo po kardiopulmonální resuscitaci (prvních 72 hodin)
  • Těhotenství
  • Nemožnost monitorování pomocí EIT
  • Nezavázali se k plné podpoře nebo očekávané životnosti < 24 hodin
  • Právní odpovědnost nebo odmítnutí klinického týmu zúčastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: ARDSNet
Protokol ARDSNet (nízká tabulka PEEP-FiO2). Ventilační režim: objemově řízená ventilace Dechový objem (VT) bude upraven na 4–6 ml/kg PBW a tlak v plató < 30 cmH2O po dobu alespoň prvních 12 hodin po zařazení do protokolu pH by mělo být udržováno mezi 7,35– 7,45 Cílové rozsahy okysličení (SpO2) 90-95 % Maximální dechová frekvence = 35 dechů/min PEEP a FIO2 upravené podle tabulky nízkých PEEP-FiO2.
Jiný: ARDSNet
Nízká tabulka PEEP-FiO2 ARDS Network ventilační protokol
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina EIT
Cílem je udržet hnací tlak (DP) < 16 cmH2O. Ventilační režim: tlakově řízená ventilace Po náborovém manévru bude PEEP zvolen podle titračního manévru PEEP monitorovaného elektrickou impedanční tomografií Tlak v plató může překročit 30 cmH2O a VT může překročit 6 ml/kg, pokud má být DP < 16 cmH2O pH udržována mezi 7.15-7.40 Cílové rozsahy okysličení (SpO2) 90 - 95 % Maximální dechová frekvence = 50 tepů za minutu
Jiný: Skupina EIT
Strategie mechanické ventilace s hlavním cílem udržet DP < 16 cmH2O

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné denní skóre modifikovaného poškození plic do 28. dne
Časové okno: denně
Toto skóre se původně pohybuje od 0 do 4 bodů na základě průměru 4 parametrů (PaO2/FiO2, RTG hrudníku, úroveň PEEP a Respirační poddajnost). V upravené verzi, pokud pacient zemře, automaticky obdrží skóre 5 bez ohledu na ostatní čtyři parametry. Pokud je pacient extubován, skóre je automaticky nulové. Také jsme nahradili FiO2 za PEEP, což zaručuje ekvivalenci skóre při použití tabulky nízkého nebo vysokého PEEP-FiO2.
denně

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny bez závislosti na kyslíku do 28. dne
Časové okno: 28 dní
Počet dní s doplňováním kyslíku menším nebo rovným 1 litru/min do 28. dne
28 dní
Dny bez mechanické ventilace do 28
Časové okno: 28 dní
Počet dní bez pomoci mechanické ventilace po zařazení do protokolu a před dnem 28
28 dní
Výskyt šoku nebo barotraumatu
Časové okno: 28 dní
Výskyt šoku (přetrvávající hypotenze i přes záchranná opatření) a výskyt barotraumat
28 dní
Výskyt akutního selhání ledvin vyžadující renální substituční terapii
Časové okno: 28 dní
Výskyt akutního selhání ledvin, které ospravedlňuje renální substituční terapii
28 dní
28denní úmrtnost
Časové okno: 28 dní
Procento pacientů, kteří zemřeli v každé paži do 28 dnů
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Sao Paulo General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
InCor Heart Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eduardo LV Costa, PhD, Hospital das Clinicas from University of São Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. května 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CAAE: 30938720800000068

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom respirační tísně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení