Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Mechanische Beatmungsstrategie für die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) (COVEN)

5. Mai 2022 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital

Mechanische Beatmungsstrategie für die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) – COVEN-Studie

Dies ist eine prospektive, randomisierte, monozentrische, offene, kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von zwei Beatmungsstrategien (niedriges Tidalvolumen und positiver endexspiratorischer Druck (PEEP)) auf der Grundlage des Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) Network niedriger PEEP-Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs Inspirierter Sauerstoffanteil (FIO2)-Tabelle im Vergleich zu niedrigem Antriebsdruck und PEEP, geführt durch elektrische Impedanztomographie (EIT) bei der Reduzierung des täglichen Lungenschadens-Scores bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom, verursacht durch COVID-19. Die beiden Strategien beinhalten unterschiedliche Priorisierungen klinischer Variablen. Die PEEP-FIO2-Tabellenstrategie zielt darauf ab, die Lungenüberdehnung zu reduzieren, auch wenn sie einen schlechteren Gasaustausch tolerieren muss. Die EIT-geführte Strategie priorisiert den mechanischen Stressschutz und vermeidet alveoläre Überdehnung und Kollaps.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die mechanische Beatmungsstrategie der niedrigen PEEP-FiO2-Tabelle des ARDS-Netzwerks wird im Kontrollarm befolgt. Diese Strategie besteht aus mindestens 12 Stunden kontrollierter mechanischer Beatmung nach vordefinierten PEEP- und FiO2-Kombinationen, die dynamisch ausgewählt werden, um die Oxygenierung anzustreben. Das Tidalvolumen wird auf 4–6 ml/kg des vorhergesagten Körpergewichts (PBW) eingestellt und der Plateaudruck wird unter 30 cm Wassersäule (cmH2O) gehalten. Die Atemfrequenz kann bis zu 35 Atemzüge pro Minute betragen, titriert auf ein Wasserstoffpotential (pH) von 7,30–7,45. Wenn sich die Oxygenierung verbessert, werden die Patienten auf assistierte Beatmung und dann auf druckunterstützte Beatmung umgestellt, bis sie bereit sind, vom Beatmungsgerät befreit zu werden. Während dieser Phase wird kein Versuch unternommen, Plateaudrücke oder Tidalvolumina zu kontrollieren. Im Interventionsarm wird die Minimierung der atembedingten Lungenbelastung angestrebt, indem der Antriebsdruck während der gesamten Dauer der mechanischen Beatmung unter 16 cmH2O gehalten wird. Die kontrollierte Phase dauert mindestens 48 Stunden. PEEP wird gemäß einem PEEP-Titrationsmanöver mit EIT zu Beginn des Eingriffs ausgewählt. Dieser PEEP-Wert wird bis zur Extubation beibehalten. Die Atemfrequenz kann bis zu 50 Atemzüge pro Minute betragen und zielt auf einen pH-Wert von 7,15-7,45 ab.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
128

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Beatmungspatienten mit ARDS (Berliner Definition) verursacht durch eine SARS-COV2-Infektion:

  • ARDS-Diagnose in weniger als 24 Stunden
  • Einhaltung des Atmungssystems von 0,6 ml/cmH2O/kg PBW

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Aktive bronchopleurale Fistel
  • Vorgeschichte einer chronischen und behindernden Atemwegserkrankung, die eine Sauerstoffbehandlung zu Hause erfordert
  • Chronische pulmonalarterielle Hypertonie (systolischer Druck der Pulmonalarterie > 40 mmHg)
  • Riesige intrathorakale Tumormasse
  • Kontraindikationen für die Überwachung der elektrischen Impedanztomographie (wie Brustwunden oder Verbrennungen, elektronische implantierbare Geräte)
  • Hämodynamische Instabilität (systolischer Druck < 80 mmHg oder mittlerer arterieller Druck < 60 mmHg, trotz vasopressorischer Medikamente und/oder Herzfrequenz < 55 bpm) – dieser Patient kann aufgenommen werden, nachdem er sich von der hämodynamischen Instabilität erholt hat
  • Nicht drainierter Pneumothorax oder subkutanes Emphysem oder bronchopleurale Fistel
  • Patienten mit Risiko für die Entwicklung einer intrakraniellen Hypertonie oder nach kardiopulmonaler Reanimation (erste 72 Stunden)
  • Schwangerschaft
  • Unmöglichkeit der Überwachung mit EIT
  • Keine Verpflichtung zur vollen Unterstützung oder Lebenserwartung < 24 Stunden
  • Verweigerung der Teilnahme an der Studie durch den Rechtsverantwortlichen oder das klinische Team.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: ARDSNet
ARDSNet-Protokoll (niedrige PEEP-FiO2-Tabelle). Beatmungsmodus: volumenkontrollierte Beatmung Das Tidalvolumen (VT) wird auf 4–6 ml/kg PBW und einen Plateaudruck < 30 cmH2O für mindestens die ersten 12 Stunden nach Aufnahme in das Protokoll eingestellt Der pH-Wert sollte zwischen 7,35– 7.45 Zielbereiche der Sauerstoffversorgung (SpO2) 90–95 % Maximale Atemfrequenz = 35 Atemzüge/min PEEP und FIO2 gemäß der niedrigen PEEP-FiO2-Tabelle angepasst.
Sonstiges: ARDSNet
Low PEEP-FiO2-Tabelle ARDS-Netzwerk-Beatmungsprotokoll
EXPERIMENTAL: EIT-Gruppe
Das Ziel ist es, den Antriebsdruck (DP) < 16 cmH2O aufrechtzuerhalten. Beatmungsmodus: druckkontrollierte Beatmung Nach einem Rekrutierungsmanöver wird PEEP gemäß einem PEEP-Titrationsmanöver ausgewählt, das mit elektrischer Impedanztomographie überwacht wird. Der Plateaudruck kann 30 cmH2O überschreiten und der VT kann 6 ml/kg überschreiten, wenn der DP < 16 cmH2O sein sollte gehalten zwischen 7.15-7.40 Sauerstoffversorgung (SpO2) Zielbereiche 90–95 % Maximale Atemfrequenz = 50 bpm
Sonstiges: EIT-Gruppe
Eine mechanische Beatmungsstrategie mit dem Hauptziel, DP < 16 cmH2O zu halten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher täglicher modifizierter Lungenverletzungs-Score bis Tag 28
Zeitfenster: täglich
Diese Punktzahl reicht ursprünglich von 0 bis 4 Punkten basierend auf dem Durchschnitt von 4 Parametern (PaO2/FiO2, Thorax-Röntgen, PEEP-Level und Atmungs-Compliance). In der modifizierten Version erhält der Patient im Todesfall automatisch einen Score von 5, unabhängig von den anderen vier Parametern. Wenn der Patient extubiert wird, ist der Score automatisch null. Wir haben PEEP auch durch FiO2 ersetzt, um die Äquivalenz der Punktzahl zu garantieren, wenn entweder die niedrige oder die hohe PEEP-FiO2-Tabelle angewendet wird.
täglich

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage ohne hohe Sauerstoffabhängigkeit bis Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Tage mit weniger oder gleich 1 Liter/min Sauerstoffzufuhr bis zum 28. Tag
28 Tage
Beatmungsfreie Tage bis Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Tage ohne mechanische Beatmungsunterstützung nach Aufnahme in das Protokoll und vor Tag 28
28 Tage
Auftreten von Schock oder Barotrauma
Zeitfenster: 28 Tage
Auftreten von Schock (anhaltende Hypotonie trotz Rettungsmaßnahmen) und Auftreten von Barotrauma
28 Tage
Auftreten von akutem Nierenversagen, das eine Nierenersatztherapie erfordert
Zeitfenster: 28 Tage
Auftreten eines akuten Nierenversagens, das eine Nierenersatztherapie rechtfertigt
28 Tage
28-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
Prozentsatz der Patienten, die in jedem Arm bis zu 28 Tage starben
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Sao Paulo General Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
InCor Heart Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eduardo LV Costa, PhD, Hospital das Clinicas from University of São Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Mai 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CAAE: 30938720800000068

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten