Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стратегия механической вентиляции при коронавирусном заболевании 2019 г. (COVID-19) (COVEN)

5 мая 2022 г. обновлено: University of Sao Paulo General Hospital

Стратегия механической вентиляции при коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) - исследование COVEN

Это проспективное, рандомизированное, одноцентровое, открытое контролируемое исследование, предназначенное для сравнения эффективности двух стратегий вентиляции (низкий дыхательный объем и положительное давление в конце выдоха (ПДКВ) на основе сети исследований острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС). Низкая ПДКВ-фракция вдыхаемого кислорода. Таблица фракция вдыхаемого кислорода (FIO2) в сравнении с низким давлением во время движения и ПДКВ с помощью электроимпедансной томографии (ЭИТ) в снижении ежедневной оценки повреждения легких у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом, вызванным COVID-19. Эти две стратегии включают разные приоритеты клинических переменных. Стратегия таблицы PEEP-FIO2 направлена ​​на уменьшение перерастяжения легких, даже если это требует худшего газообмена. Стратегия под контролем EIT отдает приоритет защите от механического стресса, избегая перерастяжения альвеол и коллапса.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Стратегия механической вентиляции из таблицы PEEP-FiO2 сети ARDS будет применяться в контрольной группе. Эта стратегия состоит из не менее 12 часов контролируемой искусственной вентиляции легких после заранее определенных комбинаций PEEP и FiO2, выбранных для динамического нацеливания на оксигенацию. Дыхательный объем устанавливается на уровне 4-6 мл/кг прогнозируемой массы тела (PBW), а давление плато поддерживается ниже 30 сантиметров водного столба (см H2O). Частота дыхания может достигать 35 вдохов в минуту при титровании до потенциала водорода (рН) 7,30-7,45. По мере улучшения оксигенации пациентов переводят на вспомогательную вентиляцию, а затем на вентиляцию с поддержкой давлением до тех пор, пока они не будут готовы к отключению от аппарата ИВЛ. Во время этой фазы не предпринимается никаких попыток контролировать давление плато или дыхательный объем. В группе вмешательства будет поставлена ​​цель свести к минимуму приливную нагрузку на легкие путем поддержания давления ниже 16 см вод. ст. в течение всего периода ИВЛ. Контролируемая фаза продлится не менее 48 часов. ПДКВ будет выбрано в соответствии с маневром титрования ПДКВ с ЭИТ в начале вмешательства. Этот уровень ПДКВ будет сохраняться до экстубации. Частота дыхания может достигать 50 вдохов в минуту при рН 7,15-7,45.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
128

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Eduardo LV Costa, PhD
  • Номер телефона: +551130617361
  • Электронная почта: eduardoleitecosta@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Maria AM Nakamura, PhD
  • Номер телефона: +551130617151
  • Электронная почта: mamiyukinakamura@gmail.com

Места учебы

  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 05.403-010
        • Рекрутинг
        • USP Instituto do Coração
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты на ИВЛ с ОРДС (Берлинское определение), вызванным инфекцией SARS-COV2:

  • Диагностика ОРДС менее чем за 24 часа
  • Соответствие дыхательной системы 0,6 мл/см H2O/кг PBW

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет
  • Активный бронхоплевральный свищ
  • История хронического и инвалидизирующего респираторного заболевания, требующего домашнего лечения кислородом
  • Хроническая легочная артериальная гипертензия (систолическое давление в легочной артерии > 40 мм рт.ст.)
  • Огромная внутригрудная опухолевая масса
  • Электроимпедансная томография с контролем противопоказаний (например, раны или ожоги грудной клетки, электронные имплантируемые устройства)
  • Гемодинамическая нестабильность (систолическое давление <80 мм рт. ст. или среднее артериальное давление < 60 мм рт. ст., несмотря на вазопрессорные препараты; и/или частота сердечных сокращений < 55 ударов в минуту) — этот пациент может быть включен после восстановления гемодинамической нестабильности
  • Недренированный пневмоторакс или подкожная эмфизема или бронхоплевральный свищ
  • Пациенты с риском развития внутричерепной гипертензии или после сердечно-легочной реанимации (первые 72 часа)
  • Беременность
  • Невозможность мониторинга с помощью EIT
  • Не привержены полной поддержке или продолжительности жизни < 24 часов
  • Юридическая ответственность или отказ клинической команды от участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: ARDSNet
Протокол ARDSNet (низкая таблица PEEP-FiO2). Вентиляционный режим: вентиляция с контролируемым объемом. Дыхательный объем (VT) будет доведен до 4–6 мл/кг массы тела, а давление плато < 30 см вод. ст. в течение по крайней мере первых 12 часов после включения в протокол. 7,45 Целевой диапазон оксигенации (SpO2) составляет 90–95 %. Максимальная частота дыхания = 35 вдохов/мин. ПДКВ и FIO2 скорректированы в соответствии с таблицей низкого ПДКВ-FiO2.
Другой: ARDSNet
Низкая таблица PEEP-FiO2 ОРДС Сетевой протокол вентиляции
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЭИТ-Групп
Цель состоит в том, чтобы поддерживать рабочее давление (DP) < 16 см H2O. Вентиляционный режим: вентиляция с контролем по давлению. После рекрутмента ПДКВ будет выбрано в соответствии с маневром титрования ПДКВ, контролируемым с помощью электроимпедансной томографии. Давление плато может превышать 30 см вод. поддерживается между 7.15-7.40 Целевой диапазон оксигенации (SpO2) 90–95 % Максимальная частота дыхания = 50 ударов в минуту
Другой: ЭИТ-Групп
Стратегия искусственной вентиляции легких, основной целью которой является поддержание DP < 16 см вод. ст.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя ежедневная оценка повреждения легких по модифицированной шкале до 28-го дня
Временное ограничение: ежедневно
Первоначально эта оценка колеблется от 0 до 4 баллов на основе среднего значения 4 параметров (PaO2/FiO2, рентген грудной клетки, уровень ПДКВ и растяжимость дыхания). В модифицированной версии, если пациент умирает, он автоматически получает 5 баллов независимо от остальных четырех параметров. Если пациент экстубирован, оценка автоматически обнуляется. Мы также заменили PEEP на FiO2, гарантируя эквивалентность оценки при применении таблицы низкого или высокого PEEP-FiO2.
ежедневно

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни без высокой кислородной зависимости до 28 дня
Временное ограничение: 28 дней
Количество дней с подачей кислорода менее или равным 1 л/мин до 28-го дня
28 дней
Дни без ИВЛ до 28 дня
Временное ограничение: 28 дней
Количество дней без искусственной вентиляции легких после включения в протокол и до 28-го дня
28 дней
Наличие шока или баротравмы
Временное ограничение: 28 дней
Возникновение шока (стойкая гипотензия, несмотря на спасательные меры) и частота баротравмы
28 дней
Частота случаев острой почечной недостаточности, требующей заместительной почечной терапии
Временное ограничение: 28 дней
Возникновение острой почечной недостаточности, которая оправдывает заместительную почечную терапию
28 дней
28-дневная смертность
Временное ограничение: 28 дней
Процент пациентов, умерших в каждой группе до 28 дней
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Sao Paulo General Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
InCor Heart Institute

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Eduardo LV Costa, PhD, Hospital das Clinicas from University of São Paulo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 мая 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 июля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 мая 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CAAE: 30938720800000068

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками