Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategia wentylacji mechanicznej w przypadku choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) (COVEN)

5 maja 2022 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo General Hospital

Strategia wentylacji mechanicznej w przypadku choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) - badanie COVEN

Jest to prospektywne, randomizowane, jednoośrodkowe, otwarte, kontrolowane badanie mające na celu porównanie skuteczności dwóch strategii wentylacji (mała objętość oddechowa i dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) w oparciu o sieć zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) Tabela niskiego PEEP frakcji wdychanego tlenu (FIO2) w porównaniu z niskim ciśnieniem napędowym i PEEP pod kontrolą elektrycznej tomografii impedancyjnej (EIT) w zmniejszaniu dziennego wyniku uszkodzenia płuc u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej spowodowanej przez COVID-19. Obie strategie obejmują różne priorytety zmiennych klinicznych. Strategia tabeli PEEP-FIO2 ma na celu zmniejszenie nadmiernego rozdęcia płuc, nawet jeśli wymaga to tolerowania gorszej wymiany gazowej. Strategia kierowana przez EIT traktuje priorytetowo mechaniczną ochronę przed stresem, unikając nadmiernego rozciągnięcia i zapadnięcia się pęcherzyków płucnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W ramieniu kontrolnym stosowana będzie strategia wentylacji mechanicznej z tabeli ARDS Network low PEEP-FiO2. Strategia ta składa się z co najmniej 12 godzin kontrolowanej wentylacji mechanicznej po uprzednio określonych kombinacjach PEEP i FiO2 wybranych dynamicznie ukierunkowanych na natlenienie. Objętość oddechowa jest ustawiona na 4-6 ml/kg przewidywanej masy ciała (PBW), a ciśnienie plateau jest utrzymywane poniżej 30 centymetrów słupa wody (cmH2O). Częstotliwość oddechów może dochodzić do 35 oddechów na minutę przy miareczkowaniu do potencjału wodoru (pH) 7,30-7,45. Gdy utlenowanie poprawia się, pacjentów przestawia się na wentylację wspomaganą, a następnie na wentylację wspomaganą ciśnieniowo, aż będą gotowi do uwolnienia od respiratora. Podczas tej fazy nie podejmuje się prób kontrolowania ciśnień plateau ani objętości oddechowych. W grupie interwencyjnej celem będzie zminimalizowanie obciążenia płuc spowodowanego oddechem poprzez utrzymywanie ciśnienia napędowego poniżej 16 cmH2O przez cały okres wentylacji mechanicznej. Kontrolowana faza potrwa co najmniej 48 godzin. PEEP zostanie wybrany zgodnie z manewrem miareczkowania PEEP z EIT na początku interwencji. Ten poziom PEEP będzie utrzymywany do ekstubacji. Częstość oddechów może wynosić nawet 50 oddechów na minutę, przy pH 7,15-7,45.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
128

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci wentylowani mechanicznie z ARDS (definicja berlińska) wywołanym zakażeniem SARS-COV2:

  • Diagnoza ARDS w mniej niż 24 godziny
  • Podatność układu oddechowego na 0,6 ml/cmH2O/kg PBW

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Aktywna przetoka oskrzelowo-opłucnowa
  • Historia przewlekłej i powodującej niesprawność choroby układu oddechowego, wymagającej tlenoterapii w domu
  • Przewlekłe tętnicze nadciśnienie płucne (ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej > 40 mmHg)
  • Ogromna masa guza wewnątrz klatki piersiowej
  • Przeciwwskazania do monitorowania elektrycznej tomografii impedancyjnej (jak rany lub oparzenia klatki piersiowej, elektroniczne urządzenia wszczepialne)
  • Niestabilność hemodynamiczna (ciśnienie skurczowe < 80 mmHg lub średnie ciśnienie tętnicze < 60 mmHg pomimo leków wazopresyjnych i/lub częstość akcji serca < 55 uderzeń na minutę) — ten pacjent może zostać włączony po wyzdrowieniu z niestabilności hemodynamicznej
  • Niedrenowana odma opłucnowa lub rozedma podskórna lub przetoka oskrzelowo-opłucnowa
  • Pacjenci z ryzykiem rozwoju nadciśnienia wewnątrzczaszkowego lub po resuscytacji krążeniowo-oddechowej (pierwsze 72 godziny)
  • Ciąża
  • Brak możliwości monitorowania za pomocą EIT
  • Brak zobowiązania do pełnego wsparcia lub oczekiwanej długości życia < 24 godziny
  • Odmowa udziału w badaniu przez zespół prawny lub zespół kliniczny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: ARDSNet
Protokół ARDSNet (tabela niskiego PEEP-FiO2). Tryb wentylacji: wentylacja kontrolowana objętościowo Objętość oddechowa (VT) zostanie dostosowana do 4-6 ml/kg PBW, a ciśnienie plateau < 30 cmH2O przez co najmniej pierwsze 12 godzin po włączeniu do protokołu pH powinno być utrzymywane między 7,35- 7.45 Docelowe zakresy natlenienia (SpO2) 90-95% Maksymalna częstość oddechów = 35 oddechów/min PEEP i FIO2 dostosowane zgodnie z dolną tabelą PEEP-FiO2.
Inny: ARDSNet
Tabela niskiego PEEP-FiO2 ARDS Sieciowy protokół wentylacji
EKSPERYMENTALNY: Grupa EIT
Celem jest utrzymanie ciśnienia jazdy (DP) < 16 cmH2O. Tryb wentylacji: wentylacja kontrolowana ciśnieniem Po przeprowadzeniu manewru rekrutacji PEEP zostanie wybrane zgodnie z manewrem miareczkowania PEEP monitorowanym za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej Ciśnienie plateau może przekroczyć 30 cmH2O, a VT może przekroczyć 6 ml/kg, jeśli DP < 16 cmH2O pH powinno być utrzymany w godzinach 7.15-7.40 Docelowe zakresy natlenienia (SpO2) 90 -95% Maksymalna częstość oddechów = 50 uderzeń na minutę
Inny: Grupa EIT
Strategia wentylacji mechanicznej, której głównym celem jest utrzymanie DP < 16 cmH2O

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni dzienny zmodyfikowany wynik urazu płuc do dnia 28
Ramy czasowe: codziennie
Wynik ten pierwotnie mieści się w zakresie od 0 do 4 punktów w oparciu o średnią z 4 parametrów (PaO2/FiO2, zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej, poziom PEEP i podatność układu oddechowego). W zmodyfikowanej wersji, jeśli pacjent umrze, automatycznie otrzymuje ocenę 5, niezależnie od pozostałych czterech parametrów. Jeśli pacjent jest ekstubowany, wynik jest automatycznie zerowy. Zamieniliśmy również FiO2 na PEEP, gwarantując równoważność wyniku, gdy stosowana jest tabela niskiego lub wysokiego PEEP-FiO2.
codziennie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni wolne od wysokiej zależności od tlenu do dnia 28
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba dni z mniejszą lub równą 1 l/min suplementacji tlenem do dnia 28
28 dni
Dni bez wentylacji mechanicznej do dnia 28
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba dni bez wspomagania wentylacji mechanicznej po włączeniu protokołu i przed dniem 28
28 dni
Występowanie wstrząsu lub barotraumy
Ramy czasowe: 28 dni
Występowanie wstrząsu (utrzymujące się niedociśnienie pomimo działań ratunkowych) i występowanie barotraumy
28 dni
Częstość występowania ostrej niewydolności nerek wymagającej leczenia nerkozastępczego
Ramy czasowe: 28 dni
Wystąpienie ostrej niewydolności nerek uzasadniające leczenie nerkozastępcze
28 dni
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
Odsetek pacjentów, którzy zmarli w każdym ramieniu do 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Sao Paulo General Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
InCor Heart Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Eduardo LV Costa, PhD, Hospital das Clinicas from University of São Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 maja 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CAAE: 30938720800000068

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami