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Estratégia de Ventilação Mecânica para Doença de Coronavírus 2019 (COVID-19) (COVEN)

5 de maio de 2022 atualizado por: University of Sao Paulo General Hospital

Estratégia de Ventilação Mecânica para Doença de Coronavírus 2019 (COVID-19) - Estudo COVEN

Este é um estudo prospectivo, randomizado, de centro único, aberto e controlado, desenhado para comparar a eficácia de duas estratégias de ventilação (Volume Corrente Baixo e pressão expiratória final positiva (PEEP) com base na Rede da Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA) Tabela de baixa PEEP-fração de oxigênio inspirado fração inspirada de oxigênio (FIO2) versus baixa pressão motriz e PEEP guiada por tomografia de impedância elétrica (EIT) na redução do escore diário de lesão pulmonar em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo causada por COVID-19. As duas estratégias incorporam diferentes priorizações de variáveis ​​clínicas. A estratégia da mesa PEEP-FIO2 visa reduzir a hiperdistensão pulmonar, mesmo que exija tolerar piores trocas gasosas. A estratégia guiada pela TIE prioriza a proteção contra o estresse mecânico, evitando hiperdistensão e colapso alveolar.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A estratégia ventilatória mecânica da tabela PEEP-FiO2 baixa ARDS Network será seguida no braço de controle. Essa estratégia consiste em pelo menos 12 horas de ventilação mecânica controlada seguindo combinações pré-especificadas de PEEP e FiO2 escolhidas dinamicamente visando a oxigenação. O volume corrente é definido em 4-6 mL/Kg de peso corporal previsto (PBW) e a pressão de platô é mantida abaixo de 30 centímetros de água (cmH2O). A frequência respiratória pode chegar a 35 respirações por minuto tituladas para um potencial de hidrogênio (pH) 7,30-7,45. À medida que a oxigenação melhora, os pacientes são transferidos para ventilação assistida e, em seguida, para ventilação de suporte de pressão até que estejam prontos para serem liberados do ventilador. Durante esta fase, nenhuma tentativa é feita para controlar as pressões de platô ou os volumes correntes. No braço de intervenção, o objetivo será minimizar a tensão pulmonar corrente, mantendo a pressão de condução abaixo de 16 cmH2O durante todo o período de ventilação mecânica. A fase controlada durará pelo menos 48 horas. A PEEP será selecionada de acordo com uma manobra de titulação da PEEP com TIE no início da intervenção. Este nível de PEEP será mantido até a extubação. A frequência respiratória pode chegar a 50 respirações por minuto, visando um pH de 7,15-7,45.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
128

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes sob ventilação mecânica com SDRA (definição de Berlim) causada por infecção por SARS-COV2:

  • Diagnóstico de SDRA em menos de 24 horas
  • Conformidade do Sistema Respiratório de 0,6 mL/cmH2O/Kg de PBW

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos
  • Fístula broncopleural ativa
  • História de doença respiratória crônica e incapacitante, requerendo tratamento domiciliar com oxigênio
  • Hipertensão arterial pulmonar crônica (pressão sistólica da artéria pulmonar > 40 mmHg)
  • Enorme massa tumoral intratorácica
  • Contra-indicações de monitoramento de tomografia de impedância elétrica (como feridas ou queimaduras torácicas, dispositivos eletrônicos implantáveis)
  • Instabilidade hemodinâmica (pressão sistólica < 80 mmHg ou pressão arterial média < 60 mmHg, apesar das drogas vasopressoras; e/ou frequência cardíaca < 55bpm) - este paciente pode ser incluído após recuperação da instabilidade hemodinâmica
  • Pneumotórax não drenado ou enfisema subcutâneo ou fístula broncopleural
  • Pacientes com risco de desenvolvimento de hipertensão intracraniana ou pós ressuscitação cardiopulmonar (primeiras 72 horas)
  • Gravidez
  • Impossibilidade de monitoramento com TIE
  • Não comprometido com suporte total ou expectativa de vida < 24 horas
  • Recusa do responsável legal ou da equipe clínica em participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: ARDSNet
Protocolo ARDSNet (tabela PEEP-FiO2 baixa). Modo ventilatório: ventilação controlada por volume O volume corrente (VT) será ajustado para 4-6 mL/Kg de PCP e a pressão de platô < 30 cmH2O por pelo menos as primeiras 12 horas após a inclusão no protocolo o pH deve ser mantido entre 7,35- 7.45 A meta de oxigenação (SpO2) varia de 90 a 95% Frequência respiratória máxima = 35 respirações/min PEEP e FIO2 ajustados de acordo com a tabela PEEP-FiO2 baixa.
Outro: ARDSNet
Tabela PEEP-FiO2 baixa Protocolo de ventilação ARDS Network
EXPERIMENTAL: Grupo EIT
O objetivo é manter a pressão motriz (DP) < 16 cmH2O. Modo ventilatório: ventilação controlada por pressão Após o recrutamento de uma manobra, a PEEP será escolhida de acordo com uma manobra de titulação da PEEP monitorada com tomografia de impedância elétrica. mantido entre 7,15-7,40 A meta de oxigenação (SpO2) varia de 90 a 95% Frequência respiratória máxima = 50 bpm
Outro: Grupo EIT
Uma estratégia de ventilação mecânica com o objetivo principal de manter o DP < 16 cmH2O

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação diária média de lesão pulmonar modificada até o dia 28
Prazo: diário
Essa pontuação originalmente varia de 0 a 4 pontos com base na média de 4 parâmetros (PaO2/FiO2, radiografia de tórax, nível de PEEP e complacência respiratória). Na versão modificada, se o paciente falecer, ele receberá automaticamente uma pontuação de 5 independentemente dos outros quatro parâmetros. Se o paciente for extubado, a pontuação é automaticamente zero. Também substituímos FiO2 por PEEP garantindo a equivalência da pontuação quando aplicada a tabela PEEP-FiO2 baixa ou alta.
diário

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias livres de alta dependência de oxigênio até o dia 28
Prazo: 28 dias
Número de dias com suplementação de oxigênio menor ou igual a 1 litro/min até o dia 28
28 dias
Dias livres de ventilação mecânica até o dia 28
Prazo: 28 dias
Número de dias livres de assistência ventilatória mecânica após a inclusão no protocolo e antes do dia 28
28 dias
Incidência de choque ou barotrauma
Prazo: 28 dias
Ocorrência de choque (hipotensão persistente apesar das medidas de resgate) e incidência de barotrauma
28 dias
Incidência de insuficiência renal aguda que requer terapia renal substitutiva
Prazo: 28 dias
Ocorrência de insuficiência renal aguda que justifique terapia renal substitutiva
28 dias
Mortalidade em 28 dias
Prazo: 28 dias
Porcentagem de pacientes que morreram em cada braço até 28 dias
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Sao Paulo General Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
InCor Heart Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Eduardo LV Costa, PhD, Hospital das Clinicas from University of São Paulo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de maio de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de julho de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de maio de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CAAE: 30938720800000068

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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