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Strategia di ventilazione meccanica per la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) (COVEN)

5 maggio 2022 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital

Strategia di ventilazione meccanica per la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) - Studio COVEN

Si tratta di uno studio prospettico, randomizzato, monocentrico, controllato in aperto, progettato per confrontare l'efficacia di due strategie di ventilazione (basso volume corrente e pressione positiva di fine espirazione (PEEP) sulla base della rete della sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) Tabella della frazione di ossigeno inspirato (FIO2) a bassa PEEP rispetto alla bassa pressione di guida e alla PEEP guidata dalla tomografia a impedenza elettrica (EIT) nella riduzione del punteggio giornaliero di danno polmonare nei pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto causata da COVID-19. Le due strategie incorporano diverse priorità delle variabili cliniche. La strategia del tavolo PEEP-FIO2 mira a ridurre l'iperdistensione polmonare, anche se richiede di tollerare uno scambio di gas peggiore. La strategia guidata dall'EIT dà la priorità alla protezione dallo stress meccanico, evitando la sovradistensione e il collasso alveolare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La strategia di ventilazione meccanica della tabella PEEP-FiO2 bassa della rete ARDS sarà seguita nel braccio di controllo. Questa strategia consiste in almeno 12 ore di ventilazione meccanica controllata seguendo combinazioni prespecificate di PEEP e FiO2 scelte dinamicamente mirate all'ossigenazione. Il volume corrente è fissato a 4-6 mL/Kg del peso corporeo previsto (PBW) e la pressione di plateau è mantenuta al di sotto di 30 centimetri di acqua (cmH2O). La frequenza respiratoria può raggiungere i 35 respiri al minuto titolati a un potenziale di idrogeno (pH) 7,30-7,45. Man mano che l'ossigenazione migliora, i pazienti passano alla ventilazione assistita e quindi alla ventilazione a supporto di pressione fino a quando non sono pronti per essere liberati dal ventilatore. Durante questa fase, non viene fatto alcun tentativo di controllare le pressioni di plateau o i volumi correnti. Nel braccio di intervento, l'obiettivo sarà ridurre al minimo lo sforzo polmonare di marea mantenendo la pressione di guida al di sotto di 16 cmH2O per tutto il periodo di ventilazione meccanica. La fase controllata durerà almeno 48 ore. La PEEP sarà selezionata in base a una manovra di titolazione della PEEP con EIT all'inizio dell'intervento. Questo livello di PEEP verrà mantenuto fino all'estubazione. La frequenza respiratoria può raggiungere i 50 respiri al minuto con un pH compreso tra 7,15 e 7,45.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
128

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti in ventilazione meccanica con ARDS (definizione di Berlino) causata da infezione da SARS-COV2:

  • Diagnosi ARDS in meno di 24 ore
  • Conformità del sistema respiratorio di 0,6 mL/cmH2O/Kg di PBW

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Fistola broncopleurica attiva
  • Storia di malattia respiratoria cronica e invalidante, che richiede un trattamento domiciliare con ossigeno
  • Ipertensione arteriosa polmonare cronica (pressione sistolica dell'arteria polmonare > 40 mmHg)
  • Enorme massa tumorale intratoracica
  • Controindicazioni per il monitoraggio della tomografia ad impedenza elettrica (come ferite o ustioni toraciche, dispositivi elettronici impiantabili)
  • Instabilità emodinamica (pressione sistolica < 80 mmHg o pressione arteriosa media < 60 mmHg, nonostante i farmaci vasopressori; e/o frequenza cardiaca < 55 bpm) - questo paziente può essere incluso dopo essersi ripreso dall'instabilità emodinamica
  • Pneumotorace non drenato o enfisema sottocutaneo o fistola broncopleurica
  • Pazienti a rischio di sviluppo di ipertensione endocranica o post rianimazione cardiopolmonare (prime 72 ore)
  • Gravidanza
  • Impossibilità di monitoraggio con EIT
  • Non impegnati per il pieno supporto o l'aspettativa di vita <24 ore
  • Responsabile legale o rifiuto del team clinico di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: ARDSNet
Protocollo ARDSNet (tabella PEEP-FiO2 bassa). Modalità ventilatoria: ventilazione a volume controllato Il volume corrente (VT) sarà regolato a 4-6 mL/Kg di PBW e la pressione di Plateau < 30 cmH2O per almeno le prime 12 ore dopo l'inclusione nel protocollo il pH deve essere mantenuto tra 7,35- 7.45 Intervalli target di ossigenazione (SpO2) 90-95% Frequenza respiratoria massima = 35 respiri/min PEEP e FIO2 regolate in base alla tabella PEEP-FiO2 bassa.
Altro: ARDSNet
Tabella PEEP-FiO2 bassa Protocollo di ventilazione della rete ARDS
SPERIMENTALE: Gruppo EIT
L'obiettivo è mantenere la pressione di guida (DP) < 16 cmH2O. Modalità ventilatoria: ventilazione a pressione controllata Dopo una manovra di reclutamento, la PEEP sarà scelta in base a una manovra di titolazione della PEEP monitorata con tomografia ad impedenza elettrica La pressione di plateau può superare i 30 cmH2O e la TV può superare i 6 mL/Kg se DP < 16 cmH2O Il pH deve essere mantenuto tra le 7.15-7.40 Intervalli target di ossigenazione (SpO2) 90 -95% Frequenza respiratoria massima = 50 bpm
Altro: Gruppo EIT
Una strategia di ventilazione meccanica con l'obiettivo principale di mantenere DP < 16 cmH2O

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio giornaliero di lesioni polmonari modificate fino al giorno 28
Lasso di tempo: quotidiano
Questo punteggio varia originariamente da 0 a 4 punti in base alla media di 4 parametri (PaO2/FiO2, radiografia del torace, livello di PEEP e compliance respiratoria). Nella versione modificata, se il paziente muore, riceve automaticamente un punteggio di 5 indipendentemente dagli altri quattro parametri. Se il paziente è estubato, il punteggio è automaticamente zero. Abbiamo anche sostituito la FiO2 con la PEEP garantendo l'equivalenza del punteggio quando viene applicata la tabella PEEP-FiO2 bassa o alta.
quotidiano

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni senza elevata dipendenza dall'ossigeno fino al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di giorni con integrazione di ossigeno pari o inferiore a 1 litro/min fino al giorno 28
28 giorni
Giorni senza ventilazione meccanica fino al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di giorni senza assistenza alla ventilazione meccanica dopo l'inclusione nel protocollo e prima del giorno 28
28 giorni
Incidenza di shock o barotrauma
Lasso di tempo: 28 giorni
Presenza di shock (ipotensione persistente nonostante le misure di soccorso) e incidenza di barotrauma
28 giorni
Incidenza di insufficienza renale acuta che richiede terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: 28 giorni
Occorrenza di insufficienza renale acuta che giustifica la terapia renale sostitutiva
28 giorni
Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
Percentuale di pazienti deceduti in ciascun braccio fino a 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Sao Paulo General Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
InCor Heart Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eduardo LV Costa, PhD, Hospital das Clinicas from University of São Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 maggio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CAAE: 30938720800000068

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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