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Estrategia de ventilación mecánica para la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) (COVEN)

5 de mayo de 2022 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital

Estrategia de ventilación mecánica para la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) - Estudio COVEN

Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado, de un solo centro, abierto, controlado, diseñado para comparar la eficacia de dos estrategias de ventilación (volumen tidal bajo y presión positiva al final de la espiración (PEEP) según la Red del Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (ARDS) Fracción de PEEP baja de oxígeno inspirado Tabla de fracción de oxígeno inspirado (FIO2) versus presión de conducción baja y PEEP guiada por tomografía de impedancia eléctrica (EIT) para reducir la puntuación diaria de lesión pulmonar en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda causado por COVID-19. Las dos estrategias incorporan diferentes priorizaciones de variables clínicas. La estrategia de la tabla PEEP-FIO2 tiene como objetivo reducir la sobredistensión pulmonar, aunque requiera tolerar un peor intercambio gaseoso. La estrategia guiada por EIT prioriza la protección contra el estrés mecánico, evitando la sobredistensión y el colapso alveolar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se seguirá la estrategia de ventilación mecánica de la tabla de PEEP-FiO2 baja de la red ARDS en el brazo de control. Esta estrategia consiste en al menos 12 horas de ventilación mecánica controlada siguiendo combinaciones preespecificadas de PEEP y FiO2 elegidas dinámicamente para la oxigenación. El volumen corriente se establece en 4-6 ml/kg de peso corporal previsto (PBW) y la presión de meseta se mantiene por debajo de los 30 centímetros de agua (cmH2O). La frecuencia respiratoria puede ser tan alta como 35 respiraciones por minuto titulada a un potencial de hidrógeno (pH) 7.30-7.45. A medida que mejora la oxigenación, los pacientes pasan a ventilación asistida y luego a ventilación con soporte de presión hasta que estén listos para ser liberados del ventilador. Durante esta fase, no se intenta controlar las presiones meseta o los volúmenes corrientes. En el brazo de intervención, el objetivo será minimizar la tensión pulmonar corriente manteniendo la presión de conducción por debajo de 16 cmH2O durante todo el período de ventilación mecánica. La fase controlada durará al menos 48 horas. La PEEP se seleccionará de acuerdo con una maniobra de titulación de PEEP con EIT al inicio de la intervención. Este nivel de PEEP se mantendrá hasta la extubación. La frecuencia respiratoria puede llegar a 50 respiraciones por minuto con un pH de 7,15 a 7,45.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
128

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 05.403-010
        • Reclutamiento
        • USP Instituto do Coração
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes bajo ventilación mecánica con SDRA (definición de Berlín) causado por infección por SARS-COV2:

  • Diagnóstico de SDRA en menos de 24 horas
  • Cumplimiento del Sistema Respiratorio de 0.6 mL/cmH2O/Kg de PBW

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años
  • Fístula broncopleural activa
  • Historial de enfermedad respiratoria crónica e incapacitante, que requiere tratamiento con oxígeno en el hogar
  • Hipertensión arterial pulmonar crónica (presión sistólica de la arteria pulmonar > 40 mmHg)
  • Enorme masa tumoral intratorácica
  • Contraindicaciones de monitorización por tomografía de impedancia eléctrica (como heridas o quemaduras torácicas, dispositivos electrónicos implantables)
  • Inestabilidad hemodinámica (presión sistólica < 80 mmHg o presión arterial media < 60 mmHg, a pesar de los fármacos vasopresores y/o frecuencia cardíaca < 55 lpm): este paciente puede incluirse después de recuperarse de la inestabilidad hemodinámica
  • Neumotórax no drenado o enfisema subcutáneo o fístula broncopleural
  • Pacientes con riesgo de desarrollar hipertensión intracraneal o post reanimación cardiopulmonar (primeras 72 horas)
  • El embarazo
  • Imposibilidad de seguimiento con EIT
  • No comprometido con soporte completo o expectativa de vida < 24 horas
  • Negativa del responsable legal o del equipo clínico a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: ARDSNet
Protocolo ARDSNet (tabla PEEP-FiO2 baja). Modo ventilatorio: ventilación controlada por volumen El volumen tidal (VT) se ajustará a 4-6 mL/Kg de PBW y la presión de meseta < 30 cmH2O durante al menos las primeras 12 horas posteriores a la inclusión en el protocolo El pH debe mantenerse entre 7,35 y 7.45 Rangos objetivo de oxigenación (SpO2) 90-95% Frecuencia respiratoria máxima = 35 respiraciones/min PEEP y FIO2 ajustados de acuerdo con la tabla PEEP-FiO2 baja.
Otro: ARDSNet
Tabla baja PEEP-FiO2 SDRA Protocolo ventilación red
EXPERIMENTAL: Grupo EIT
El objetivo es mantener la presión de conducción (DP) < 16 cmH2O. Modo ventilatorio: ventilación controlada por presión Después de una maniobra de reclutamiento, la PEEP se elegirá de acuerdo con una maniobra de titulación de PEEP monitoreada con tomografía de impedancia eléctrica. mantenido entre 7.15-7.40 Rangos objetivo de oxigenación (SpO2) 90 -95% Frecuencia respiratoria máxima = 50 lpm
Otro: Grupo EIT
Una estrategia de ventilación mecánica con el objetivo principal de mantener la DP < 16 cmH2O

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje diario promedio de lesiones pulmonares modificadas hasta el día 28
Periodo de tiempo: a diario
Esta puntuación originalmente varía de 0 a 4 puntos según el promedio de 4 parámetros (PaO2/FiO2, radiografía de tórax, nivel de PEEP y cumplimiento respiratorio). En la versión modificada, si el paciente fallece, recibe automáticamente una puntuación de 5 independientemente de los otros cuatro parámetros. Si el paciente es extubado, la puntuación es automáticamente cero. También sustituimos FiO2 por PEEP garantizando la equivalencia de la puntuación cuando se aplica la tabla PEEP-FiO2 baja o alta.
a diario

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alta dependencia de oxígeno días libres hasta el día 28
Periodo de tiempo: 28 días
Número de días con menos o igual a 1 litro/min de suplementación de oxígeno hasta el día 28
28 días
Días libres de ventilación mecánica hasta el día 28
Periodo de tiempo: 28 días
Número de días sin asistencia de ventilación mecánica después de la inclusión del protocolo y antes del día 28
28 días
Incidencia de shock o barotrauma
Periodo de tiempo: 28 días
Ocurrencia de shock (hipotensión persistente a pesar de las medidas de rescate) e incidencia de barotrauma
28 días
Incidencia de insuficiencia renal aguda que requiere terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: 28 días
Aparición de insuficiencia renal aguda que justifique la terapia de reemplazo renal
28 días
Mortalidad a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
Porcentaje de pacientes que fallecieron en cada brazo hasta los 28 días
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Sao Paulo General Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
InCor Heart Institute

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Eduardo LV Costa, PhD, Hospital das Clinicas from University of São Paulo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de mayo de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de julio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de mayo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CAAE: 30938720800000068

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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