Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanisk ventilationsstrategi for Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) (COVEN)

5. maj 2022 opdateret af: University of Sao Paulo General Hospital

Mekanisk ventilationsstrategi for Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) - COVEN-undersøgelse

Dette er et prospektivt, randomiseret, enkeltcenter, åbent kontrolleret forsøg, designet til at sammenligne effektiviteten af ​​to ventilationsstrategier (Low Tidal Volume og Positivt End-Expiratory Press (PEEP) baseret på Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) Network lav PEEP-fraktion af inspireret oxygen-inspireret oxygenfraktion (FIO2) Tabel versus lavt køretryk og PEEP styret af elektrisk impedanstomografi (EIT) til at reducere den daglige lungeskadescore hos patienter med akut respiratorisk distress-syndrom forårsaget af COVID-19. De to strategier inkorporerer forskellige prioriteringer af kliniske variabler. PEEP-FIO2-tabelstrategien sigter mod at reducere lungeoverdistension, selvom det kræver tolerering af værre gasudveksling. EIT-guidet strategi prioriterer mekanisk stressbeskyttelse og undgår alveolær overudspilning og kollaps.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mekanisk ventilationsstrategi for ARDS Network lav PEEP-FiO2-tabellen vil blive fulgt i kontrolarmen. Denne strategi består af mindst 12 timers kontrolleret mekanisk ventilation efter forudspecificerede PEEP- og FiO2-kombinationer valgt dynamisk målrettet iltning. Tidalvolumen er indstillet til 4-6 mL/Kg af forudsagt kropsvægt (PBW), og plateautrykket holdes under 30 centimeter vand (cmH2O). Respirationsfrekvensen kan være så høj som 35 vejrtrækninger i minuttet titreret til et potentiale på brint (pH) 7,30-7,45. Efterhånden som iltningen forbedres, overgår patienterne til assisteret ventilation og derefter til trykstøttende ventilation, indtil de er klar til at blive befriet fra ventilatoren. I denne fase forsøges der ikke at kontrollere plateautryk eller tidevandsvolumener. I interventionsarmen vil man målrette minimering af tidal lungebelastning ved at holde køretrykket under 16 cmH2O i hele den mekaniske ventilationsperiode. Den kontrollerede fase varer mindst 48 timer. PEEP vil blive valgt i henhold til en PEEP-titreringsmanøvre med EIT ved starten af ​​interventionen. Dette PEEP-niveau bevares indtil ekstubering. Åndedrætsfrekvensen kan være så høj som 50 vejrtrækninger i minuttet med en pH-værdi på 7,15-7,45.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
128

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter under mekanisk ventilation med ARDS (Berlin definition) forårsaget af SARS-COV2-infektion:

  • ARDS-diagnose på mindre end 24 timer
  • Overholdelse af åndedrætssystem på 0,6 mL/cmH2O/Kg PBW

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Aktiv bronchopleural fistel
  • Anamnese med kronisk og invaliderende respiratorsygdom, der kræver iltbehandling i hjemmet
  • Kronisk pulmonal arteriel hypertension (pulmonal arterie systolisk tryk > 40 mmHg)
  • Kæmpe intrathorax tumoral masse
  • Kontraindikationer til overvågning af elektrisk impedanstomografi (som thoraxsår eller forbrændinger, elektronisk implanterbart udstyr)
  • Hæmodynamisk ustabilitet (systolisk tryk < 80 mmHg eller gennemsnitligt arterielt tryk < 60 mmHg, på trods af vasopressormedicin; og/eller hjertefrekvens < 55bpm) - denne patient kan inkluderes efter at være kommet sig fra hæmodynamisk ustabilitet
  • Ikke drænet pneumothorax eller subkutant emfysem eller bronchopleural fistel
  • Patienter med risiko for udvikling af intrakraniel hypertension eller post kardiopulmonal genoplivning (første 72 timer)
  • Graviditet
  • Det er umuligt at overvåge med EIT
  • Ikke forpligtet til fuld support eller forventet levetid < 24 timer
  • Juridisk ansvarlig eller klinisk team nægter at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: ARDSNet
ARDSNet-protokol (tabel med lav PEEP-FiO2). Ventilationstilstand: volumenkontrolleret ventilation Tidalvolumen (VT) vil blive justeret til 4-6 mL/Kg PBW og plateautryk < 30 cmH2O i mindst de første 12 timer efter inklusion i protokollen. pH bør holdes mellem 7,35- 7,45 Oxygenering (SpO2) målområder 90-95 % Maksimal respirationsfrekvens = 35 vejrtrækninger/min PEEP og FIO2 justeret i henhold til tabellen med lav PEEP-FiO2.
Andet: ARDSNet
Lav PEEP-FiO2 bord ARDS netværksventilationsprotokol
EKSPERIMENTEL: EIT-gruppen
Målet er at opretholde et drivtryk (DP) < 16 cmH2O. Ventilationstilstand: trykstyret ventilation Efter en rekruttering vil en manøvre, PEEP blive valgt i henhold til en PEEP titreringsmanøvre overvåget med elektrisk impedanstomografi Plateautrykket kan overstige 30 cmH2O og VT kan overstige 6 mL/Kg, hvis DP < 16 cmH2O pH skal være vedligeholdt mellem 7.15-7.40 Oxygenering (SpO2) målområder 90 -95 % Maksimal respirationsfrekvens = 50 slag/min.
Andet: EIT-gruppen
En mekanisk ventilationsstrategi med det primære mål at opretholde DP < 16 cmH2O

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig daglig modificeret lungeskadescore indtil dag 28
Tidsramme: daglige
Denne score varierer oprindeligt fra 0 til 4 point baseret på gennemsnittet af 4 parametre (PaO2/FiO2, røntgen af ​​thorax, PEEP-niveau og respiratorisk compliance). I den modificerede version, hvis patienten dør, får han eller hun automatisk en score på 5 uanset de øvrige fire parametre. Hvis patienten er ekstuberet, er scoren automatisk nul. Vi erstattede også FiO2 med PEEP, hvilket garanterer ækvivalens af scoren, når enten den lave eller høje PEEP-FiO2-tabellen anvendes.
daglige

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frie dage med høj iltafhængighed indtil dag 28
Tidsramme: 28 dage
Antal dage med mindre end eller lig med 1 liter/min ilttilskud indtil dag 28
28 dage
Mekanisk ventilation frie dage indtil dag 28
Tidsramme: 28 dage
Antal dage fri for mekanisk ventilationsassistance efter protokoloptagelse og før dag 28
28 dage
Forekomst af chok eller barotraume
Tidsramme: 28 dage
Forekomst af shock (vedvarende hypotension trods redningsforanstaltninger) og forekomst af barotraume
28 dage
Forekomst af akut nyresvigt, der kræver nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: 28 dage
Forekomst af akut nyresvigt, der berettiger nyreudskiftningsterapi
28 dage
28 dages dødelighed
Tidsramme: 28 dage
Procentdel af patienter, der døde i hver arm i op til 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Sao Paulo General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
InCor Heart Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eduardo LV Costa, PhD, Hospital das Clinicas from University of São Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. maj 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CAAE: 30938720800000068

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger