Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mekanisk ventilasjonsstrategi for Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) (COVEN)

5. mai 2022 oppdatert av: University of Sao Paulo General Hospital

Mekanisk ventilasjonsstrategi for Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) - COVEN-studie

Dette er en prospektiv, randomisert, enkeltsenter, åpen kontrollert studie, designet for å sammenligne effekten av to ventilasjonsstrategier (lavt tidevannsvolum og positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) basert på Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) Network lav PEEP-fraksjon av inspirert oksygeninspirert oksygenfraksjon (FIO2) Tabell versus lavt kjøretrykk og PEEP veiledet av elektrisk impedanstomografi (EIT) for å redusere daglig lungeskadescore hos pasienter med akutt respiratorisk distress-syndrom forårsaket av COVID-19. De to strategiene inkorporerer ulike prioriteringer av kliniske variabler. PEEP-FIO2-tabellstrategien tar sikte på å redusere lungeoverdistensjon, selv om det krever tolerering av dårligere gassutveksling. EIT-veiledet strategi prioriterer mekanisk belastningsbeskyttelse, unngår alveolær overdistensjon og kollaps.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Mekanisk ventilasjonsstrategi for ARDS Network low PEEP-FiO2-tabellen vil bli fulgt i kontrollarmen. Denne strategien består av minst 12 timer med kontrollert mekanisk ventilasjon etter forhåndsspesifiserte PEEP- og FiO2-kombinasjoner valgt dynamisk rettet mot oksygenering. Tidevannsvolum er satt til 4-6 mL/Kg forutsagt kroppsvekt (PBW) og platåtrykket holdes under 30 centimeter vann (cmH2O). Respirasjonsfrekvensen kan være så høy som 35 åndedrag per minutt titrert til et hydrogenpotensial (pH) 7,30-7,45. Etter hvert som oksygeneringen forbedres, går pasientene over til assistert ventilasjon og deretter til trykkstøttende ventilasjon til de er klare til å bli frigjort fra respiratoren. I denne fasen blir det ikke gjort noe forsøk på å kontrollere platåtrykk eller tidevannsvolumer. I intervensjonsarmen vil det være mål å minimere tidevannsbelastningen ved å holde kjøretrykket under 16 cmH2O gjennom hele den mekaniske ventilasjonsperioden. Den kontrollerte fasen vil vare i minst 48 timer. PEEP vil bli valgt i henhold til en PEEP-titreringsmanøver med EIT ved starten av intervensjonen. Dette PEEP-nivået vil beholdes til ekstubering. Respirasjonsfrekvensen kan være så høy som 50 pust per minutt med en pH-verdi på 7,15-7,45.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
128

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter under mekanisk ventilasjon med ARDS (Berlin-definisjon) forårsaket av SARS-COV2-infeksjon:

  • ARDS-diagnose på mindre enn 24 timer
  • Overholdelse av luftveiene på 0,6 mL/cmH2O/Kg PBW

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Aktiv bronkopleural fistel
  • Historie med kronisk og invalidiserende respiratorsykdom, som krever oksygenbehandling hjemme
  • Kronisk pulmonal arteriell hypertensjon (systolisk trykk > 40 mmHg)
  • Stor intrathorax tumoral masse
  • Kontraindikasjoner for overvåking av elektrisk impedanstomografi (som thoraxsår eller brannskader, elektroniske implanterbare enheter)
  • Hemodynamisk ustabilitet (systolisk trykk < 80 mmHg eller gjennomsnittlig arterielt trykk < 60 mmHg, til tross for vasopressormedisiner; og/eller hjertefrekvens < 55 bpm) - denne pasienten kan inkluderes etter å ha kommet seg etter hemodynamisk ustabilitet
  • Ikke drenert pneumothorax eller subkutant emfysem eller bronkopleural fistel
  • Pasienter med risiko for utvikling av intrakraniell hypertensjon eller etter hjerte-lunge-redning (første 72 timer)
  • Svangerskap
  • Umulig å overvåke med EIT
  • Ikke forpliktet til full støtte eller forventet levetid < 24 timer
  • Juridisk ansvarlig eller klinisk team nekter å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: ARDSNet
ARDSNet-protokoll (lav PEEP-FiO2-tabell). Ventilasjonsmodus: volumkontrollert ventilasjon Tidevolum (VT) vil bli justert til 4-6 mL/Kg PBW og platåtrykk < 30 cmH2O i minst de første 12 timene etter inkludering i protokollen pH bør opprettholdes mellom 7,35- 7.45 Oksygenering (SpO2) målområder 90-95 % Maksimal respirasjonsfrekvens = 35 pust/min PEEP og FIO2 justert i henhold til lav PEEP-FiO2-tabell.
Annen: ARDSNet
Lav PEEP-FiO2-tabell ARDS Nettverksventilasjonsprotokoll
EKSPERIMENTELL: EIT-gruppen
Målet er å opprettholde kjøretrykket (DP) < 16 cmH2O. Ventilasjonsmodus: trykkkontrollert ventilasjon Etter en rekruttering vil en manøver, PEEP bli valgt i henhold til en PEEP titreringsmanøver overvåket med elektrisk impedanstomografi Platåtrykket kan overstige 30 cmH2O og VT kan overstige 6 mL/Kg hvis DP < 16 cmH2O pH skal være opprettholdt mellom 7.15-7.40 Oksygenering (SpO2) målområder 90 -95 % Maksimal respirasjonsfrekvens = 50 bpm
Annen: EIT-gruppen
En mekanisk ventilasjonsstrategi med hovedmål å opprettholde DP < 16 cmH2O

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig daglig modifisert lungeskadepoengsum frem til dag 28
Tidsramme: daglig
Denne poengsummen varierer opprinnelig fra 0 til 4 poeng basert på gjennomsnittet av 4 parametere (PaO2/FiO2, røntgen av thorax, PEEP-nivå og respiratorisk etterlevelse). I den modifiserte versjonen, hvis pasienten dør, får han eller hun automatisk en poengsum på 5 uavhengig av de andre fire parameterne. Hvis pasienten ekstuberes, blir poengsummen automatisk null. Vi erstattet også FiO2 med PEEP for å garantere ekvivalens av poengsummen når enten den lave eller høye PEEP-FiO2-tabellen brukes.
daglig

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høy oksygenavhengighet frie dager frem til dag 28
Tidsramme: 28 dager
Antall dager med mindre enn eller lik 1 liter/min oksygentilskudd frem til dag 28
28 dager
Mekanisk ventilasjon frie dager frem til dag 28
Tidsramme: 28 dager
Antall dager fri for mekanisk ventilasjonsassistanse etter protokollinkludering og før dag 28
28 dager
Forekomst av sjokk eller barotraume
Tidsramme: 28 dager
Forekomst av sjokk (vedvarende hypotensjon til tross for redningstiltak) og forekomst av barotraume
28 dager
Forekomst av akutt nyresvikt som krever nyreerstatningsterapi
Tidsramme: 28 dager
Forekomst av akutt nyresvikt som rettferdiggjør nyreerstatningsterapi
28 dager
28 dagers dødelighet
Tidsramme: 28 dager
Andel av pasienter som døde i hver arm i opptil 28 dager
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Sao Paulo General Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
InCor Heart Institute

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Eduardo LV Costa, PhD, Hospital das Clinicas from University of São Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. mai 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. juli 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mai 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CAAE: 30938720800000068

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger