Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mekaaninen ilmanvaihtostrategia koronavirustautia varten 2019 (COVID-19) (COVEN)

torstai 5. toukokuuta 2022 päivittänyt: University of Sao Paulo General Hospital

Mekaaninen ilmanvaihtostrategia koronavirustaudille 2019 (COVID-19) – COVEN-tutkimus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, yhden keskuksen, avoimesti kontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu vertaamaan kahden ventilaatiostrategian tehokkuutta (alhainen hengitystilavuus ja positiivinen uloshengityspaine (PEEP), joka perustuu akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) verkostoon. Inspiroidun hapen inspiroidun happifraktion (FIO2) alhainen PEEP-fraktio Taulukko vs. alhainen ajopaine ja sähköimpedanssitomografian (EIT) ohjaama PEEP vähentämään päivittäisiä keuhkovauriopisteitä potilailla, joilla on COVID-19:n aiheuttama akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä. Nämä kaksi strategiaa sisältävät erilaisia ​​kliinisten muuttujien priorisointeja. PEEP-FIO2-taulukkostrategia pyrkii vähentämään keuhkojen ylivenymistä, vaikka se vaatisi heikomman kaasunvaihdon sietämistä. EIT:n ohjaama strategia asettaa etusijalle mekaanisen rasituksen suojauksen, välttäen keuhkorakkuloiden ylivenymistä ja romahtamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ohjausvarressa noudatetaan ARDS Network low PEEP-FiO2 -taulukon mekaanista hengitysstrategiaa. Tämä strategia koostuu vähintään 12 tunnin kontrolloidusta mekaanisesta ventilaatiosta ennalta määrättyjen PEEP- ja FiO2-yhdistelmien jälkeen, jotka on valittu dynaamisesti hapettumiseen. Hengitystilavuus asetetaan arvoon 4-6 ml/kg ennustettua ruumiinpainoa (PBW) ja tasannepaine pidetään alle 30 senttimetriä vettä (cmH2O). Hengitystiheys voi olla jopa 35 hengitystä minuutissa titrattuina vetypotentiaaliin (pH) 7,30-7,45. Kun hapetus paranee, potilaat siirretään avusteiseen ventilaatioon ja sitten painetukiventilaatioon, kunnes he ovat valmiita vapautumaan ventilaattorista. Tämän vaiheen aikana ei yritetä hallita tasangopaineita tai vuorovesitilavuuksia. Interventiohaarassa pyritään minimoimaan hengityksen keuhkojen rasitus pitämällä ajopaine alle 16 cmH2O koko koneellisen ventilaation ajan. Hallittu vaihe kestää vähintään 48 tuntia. PEEP valitaan PEEP-titrausliikkeen mukaan EIT:n kanssa toimenpiteen alussa. Tämä PEEP-taso säilytetään ekstubaatioon asti. Hengitystiheys voi olla jopa 50 hengitystä minuutissa pH-arvon ollessa 7,15-7,45.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
128

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joilla on koneellinen ventilaatio, joilla on SARS-COV2-infektion aiheuttama ARDS (Berliinin määritelmä):

  • ARDS-diagnoosi alle 24 tunnissa
  • Hengityselinten vaatimustenmukaisuus 0,6 ml/cmH2O/kg PBW

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta
  • Aktiivinen bronkopleuraalinen fisteli
  • Krooninen ja vammauttava hengityssairaus, joka vaatii kotihappihoitoa
  • Krooninen pulmonaalinen hypertensio (keuhkovaltimon systolinen paine > 40 mmHg)
  • Valtava rintakehän sisäinen kasvainmassa
  • Sähköimpedanssitomografiamonitoroinnin vasta-aiheet (kuten rintakehän haavat tai palovammat, elektroniset implantoitavat laitteet)
  • Hemodynaaminen epävakaus (systolinen paine < 80 mmHg tai keskimääräinen valtimopaine < 60 mmHg vasopressorilääkkeistä huolimatta; ja/tai syke < 55 bpm) – tämä potilas voidaan ottaa mukaan hemodynaamisesta epävakaudesta toipumisen jälkeen
  • Ei tyhjennetty ilmarinta tai ihonalainen emfyseema tai bronkopleuraalinen fisteli
  • Potilaat, joilla on kallonsisäisen kohonneen verenpaineen kehittymisen riski tai kardiopulmonaalisen elvytystoimenpiteen jälkeinen (ensimmäiset 72 tuntia)
  • Raskaus
  • EIT:n seurannan mahdottomuus
  • Ei sitoutunut täysimääräiseen tukeen tai elinajanodotuksiin < 24 tuntia
  • Juridinen vastuuhenkilö tai kliininen ryhmä kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: ARDSNet
ARDSNet-protokolla (matala PEEP-FiO2-taulukko). Hengitystila: tilavuusohjattu ventilaatio Hengitystilavuus (VT) säädetään arvoon 4-6 ml/kg PBW ja tasangon paine < 30 cmH2O vähintään ensimmäisten 12 tunnin ajan protokollaan sisällyttämisen jälkeen pH:n tulee olla välillä 7,35- 7.45 Hapetuksen (SpO2) tavoite vaihtelee välillä 90-95 % Maksimihengitysnopeus = 35 hengitystä/min PEEP ja FIO2 säädettynä matalan PEEP-FiO2-taulukon mukaan.
Muut: ARDSNet
Matala PEEP-FiO2-taulukko ARDS Verkkoventilaatioprotokolla
KOKEELLISTA: EIT-ryhmä
Tavoitteena on pitää ajopaine (DP) < 16 cmH2O. Hengitystila: paineohjattu ventilaatio Rekrytoinnin jälkeen valitaan PEEP sähköimpedanssitomografialla valvotun PEEP-titrausliikkeen mukaan. Tasanteen paine voi ylittää 30 cmH2O ja VT voi ylittää 6 ml/kg, jos DP < 16 cmH2O pH:n tulisi olla huollettu klo 7.15-7.40 Hapetuksen (SpO2) tavoitealue on 90-95 %. Maksimihengitysnopeus = 50 bpm
Muut: EIT-ryhmä
Mekaaninen ilmanvaihtostrategia, jonka päätavoitteena on pitää DP < 16 cmH2O

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen päivittäinen muunneltu keuhkovaurion pistemäärä päivään 28 asti
Aikaikkuna: päivittäin
Tämä pistemäärä vaihtelee alun perin 0–4 pisteen välillä neljän parametrin (PaO2/FiO2, rintakehän röntgenkuvaus, PEEP-taso ja hengitysteiden noudattaminen) keskiarvon perusteella. Muunnetussa versiossa, jos potilas kuolee, hän saa automaattisesti arvosanan 5 riippumatta muista neljästä parametrista. Jos potilas ekstuboidaan, pistemäärä on automaattisesti nolla. Korvasimme myös PEEP:n FiO2:lla, mikä takaa pistemäärän vastaavuuden, kun käytetään joko matalaa tai korkeaa PEEP-FiO2-taulukkoa.
päivittäin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korkeasta happiriippuvuudesta vapaita päiviä 28. päivään asti
Aikaikkuna: 28 päivää
Päivien lukumäärä, jolloin happea on lisätty enintään 1 litra/min päivään 28 asti
28 päivää
Koneellinen ilmanvaihto vapaita päiviä päivään 28 asti
Aikaikkuna: 28 päivää
Mekaanisen ventilaation vapaita päiviä protokollaan sisällyttämisen jälkeen ja ennen päivää 28
28 päivää
Sokin tai barotrauman esiintyminen
Aikaikkuna: 28 päivää
Sokin esiintyminen (jatkuva hypotensio pelastustoimenpiteistä huolimatta) ja barotrauman esiintyminen
28 päivää
Munuaisten korvaushoitoa vaativan akuutin munuaisten vajaatoiminnan ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 päivää
Akuutin munuaisten vajaatoiminnan ilmaantuminen, joka oikeuttaa munuaiskorvaushoidon
28 päivää
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kuolivat molemmissa käsissä 28 päivään asti
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Sao Paulo General Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
InCor Heart Institute

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Eduardo LV Costa, PhD, Hospital das Clinicas from University of São Paulo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 8. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 4. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 5. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CAAE: 30938720800000068

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia