Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mechanische beademingsstrategie voor coronavirusziekte 2019 (COVID-19) (COVEN)

5 mei 2022 bijgewerkt door: University of Sao Paulo General Hospital

Mechanische beademingsstrategie voor coronavirusziekte 2019 (COVID-19) - COVEN-onderzoek

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, single-center, open-label gecontroleerde studie, ontworpen om de werkzaamheid van twee beademingsstrategieën te vergelijken (Low Tidal Volume en positive end-expiratoire druk (PEEP) op basis van het Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) Network lage PEEP-fractie van ingeademde zuurstof geïnspireerde zuurstoffractie (FIO2) Tabel versus lage rijdruk en PEEP geleid door elektrische impedantietomografie (EIT) bij het verminderen van de dagelijkse score voor longletsel bij patiënten met acute respiratory distress syndrome veroorzaakt door COVID-19. De twee strategieën omvatten verschillende prioriteringen van klinische variabelen. De PEEP-FIO2-tabelstrategie is gericht op het verminderen van overmatige uitzetting van de longen, zelfs als dit een slechtere gasuitwisseling vereist. EIT-geleide strategie geeft prioriteit aan mechanische spanningsbescherming, waarbij alveolaire overbelasting en instorting worden vermeden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De mechanische beademingsstrategie van de lage PEEP-FiO2-tabel van het ARDS-netwerk zal worden gevolgd in de controle-arm. Deze strategie bestaat uit ten minste 12 uur gecontroleerde mechanische beademing volgens vooraf gespecificeerde PEEP- en FiO2-combinaties die dynamisch zijn gericht op oxygenatie. Het ademvolume wordt ingesteld op 4-6 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht (PBW) en de plateaudruk wordt onder 30 centimeter water (cmH2O) gehouden. De ademhalingsfrequentie kan oplopen tot 35 ademhalingen per minuut, getitreerd tot een waterstofpotentiaal (pH) van 7,30-7,45. Naarmate de oxygenatie verbetert, worden patiënten overgeschakeld op geassisteerde beademing en vervolgens op drukondersteunende beademing totdat ze klaar zijn om van de beademing te worden bevrijd. Tijdens deze fase wordt er geen poging gedaan om de plateaudruk of het teugvolume te beheersen. In de interventie-arm zal worden gestreefd naar het minimaliseren van de belasting van de getijdenlong door de aandrijfdruk gedurende de mechanische ventilatieperiode onder de 16 cmH2O te houden. De gecontroleerde fase duurt minimaal 48 uur. PEEP wordt geselecteerd volgens een PEEP-titratiemanoeuvre met EIT aan het begin van de interventie. Dit PEEP-niveau wordt behouden tot extubatie. De ademhalingsfrequentie kan oplopen tot 50 ademhalingen per minuut, gericht op een pH van 7,15-7,45.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
128

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten onder mechanische beademing met ARDS (definitie van Berlijn) veroorzaakt door SARS-COV2-infectie:

  • ARDS-diagnose in minder dan 24 uur
  • Ademhalingssysteem Naleving van 0,6 ml/cmH2O/kg PBW

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Actieve bronchopleurale fistel
  • Geschiedenis van chronische en invaliderende aandoeningen van de ademhalingswegen, waarvoor zuurstofbehandeling thuis nodig was
  • Chronische pulmonale arteriële hypertensie (systolische druk in de longslagader > 40 mmHg)
  • Enorme intrathoracale tumormassa
  • Elektrische impedantie tomografie monitoring contra-indicaties (zoals thoracale wonden of brandwonden, elektronische implanteerbare apparaten)
  • Hemodynamische instabiliteit (systolische druk < 80 mmHg of gemiddelde arteriële druk < 60 mmHg, ondanks vasopressoren; en/of hartslag < 55 slagen per minuut) - deze patiënt kan worden opgenomen na herstel van hemodynamische instabiliteit
  • Niet gedraineerde pneumothorax of subcutaan emfyseem of bronchopleurale fistel
  • Patiënten met risico op ontwikkeling van intracraniële hypertensie of na cardiopulmonale reanimatie (eerste 72 uur)
  • Zwangerschap
  • Onmogelijkheid van monitoring met EIT
  • Niet gebonden aan volledige ondersteuning of levensverwachting < 24 uur
  • Wettelijke verantwoordelijke of weigering van het klinisch team om deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ACTIVE_COMPARATOR: ARDSNet
ARDSNet-protocol (lage PEEP-FiO2-tabel). Beademingsmodus: volumegecontroleerde beademing Teugvolume (VT) wordt aangepast tot 4-6 ml/kg PBW en plateaudruk < 30 cmH2O gedurende ten minste de eerste 12 uur na opname in het protocol pH moet worden gehandhaafd tussen 7,35- 7.45 uur Streefwaarden voor oxygenatie (SpO2) 90-95% Maximale ademhalingsfrequentie = 35 ademhalingen/min PEEP en FIO2 aangepast volgens de lage PEEP-FiO2-tabel.
Ander: ARDSNet
Lage PEEP-FiO2-tabel ARDS Netwerkventilatieprotocol
EXPERIMENTEEL: EIT-groep
Het doel is om de rijdruk (DP) < 16 cmH2O te houden. Beademingsmodus: drukgecontroleerde beademing Na een rekruteringsmanoeuvre wordt PEEP gekozen volgens een PEEP-titratiemanoeuvre die wordt gecontroleerd met elektrische impedantietomografie De plateaudruk kan hoger zijn dan 30 cmH2O en VT kan hoger zijn dan 6 ml/kg als DP < 16 cmH2O pH moet onderhouden tussen 7.15-7.40 Streefwaarden voor oxygenatie (SpO2) 90 -95% Maximale ademhalingsfrequentie = 50 spm
Ander: EIT-groep
Een mechanische ventilatiestrategie met als hoofddoel het handhaven van DP < 16 cmH2O

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde dagelijkse gemodificeerde longletselscore tot dag 28
Tijdsspanne: dagelijks
Deze score varieert oorspronkelijk van 0 tot 4 punten op basis van het gemiddelde van 4 parameters (PaO2/FiO2, thoraxfoto, PEEP-niveau en ademhalingscompliantie). In de aangepaste versie krijgt de patiënt bij overlijden automatisch een score van 5, ongeacht de andere vier parameters. Als de patiënt wordt geëxtubeerd, is de score automatisch nul. We hebben ook FiO2 vervangen door PEEP om gelijkwaardigheid van de score te garanderen wanneer de lage of hoge PEEP-FiO2-tabel wordt toegepast.
dagelijks

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoge zuurstofafhankelijkheid vrije dagen tot dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen
Aantal dagen met minder dan of gelijk aan 1 liter/min zuurstofsuppletie tot dag 28
28 dagen
Mechanische ventilatie vrije dagen tot dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen
Aantal dagen zonder mechanische beademing na opname in het protocol en vóór dag 28
28 dagen
Incidentie van shock of barotrauma
Tijdsspanne: 28 dagen
Optreden van shock (aanhoudende hypotensie ondanks reddingsmaatregelen) en optreden van barotrauma
28 dagen
Incidentie van acuut nierfalen waarvoor nierfunctievervangende therapie nodig is
Tijdsspanne: 28 dagen
Optreden van acuut nierfalen dat nierfunctievervangende therapie rechtvaardigt
28 dagen
Sterfte van 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
Percentage patiënten dat is overleden in elke arm tot 28 dagen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Sao Paulo General Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
InCor Heart Institute

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Eduardo LV Costa, PhD, Hospital das Clinicas from University of São Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
8 mei 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
31 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 juli 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 mei 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CAAE: 30938720800000068

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen