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Sarcome des tissus mous des membres inférieurs

17 septembre 2020 mis à jour par: McGill University

Commencer la récupération en préopératoire : faisabilité de la mise en œuvre d'une pré-rééducation individualisée pour les personnes devant subir une chirurgie du sarcome des tissus mous des membres inférieurs

Cette étude vise à préparer les personnes atteintes de tumeurs cancéreuses, le sarcome des tissus mous (STS), dans la jambe à se remettre plus rapidement de la chirurgie. La préhabilitation ou «école de chirurgie» se fait avant la chirurgie tout en subissant d'autres traitements liés au cancer. Pour tester cette idée, deux groupes seront constitués. Un groupe aura le programme de préhabilitation et l'autre groupe recevra la même attention de la part de l'équipe de recherche qui les visitera au moment des séances de radiothérapie pour leur fournir un soutien et toute information dont ils pourraient avoir besoin. Les résultats de l'étude indiqueront si c'est une bonne idée de mener une étude plus vaste qui impliquerait de nombreux centres au Canada.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude vise à préparer les personnes atteintes de tumeurs cancéreuses, le sarcome des tissus mous (STS), dans la jambe à se remettre plus rapidement de la chirurgie. La préhabilitation ou «école de chirurgie» se fait avant la chirurgie tout en subissant d'autres traitements liés au cancer. La tumeur peut se situer n'importe où dans la jambe, les exercices doivent donc être spécialement conçus pour chaque personne. Ce processus est nouveau et doit donc être testé pour voir s'il est pratique et s'il aide les gens à se rétablir plus rapidement. Pour tester cette idée, deux groupes seront constitués. Un groupe aura le programme de préhabilitation et l'autre groupe bénéficiera de la même attention de la part de l'équipe de recherche qui les visitera au moment des séances de radiothérapie pour leur apporter un soutien et toute information dont ils pourraient avoir besoin. Les évaluations de la capacité des participants à effectuer les activités de base de la vie quotidienne seront évaluées au début de l'étude, juste avant la chirurgie, puis à 2, 6 et 12 semaines après la chirurgie. D'autres mesures de récupération seront la distance parcourue en marchant pendant six minutes, la qualité de la marche et la vitesse à laquelle les participants peuvent marcher à l'extérieur pendant 1 000 pas, puis 3 000, 5 000 et 9 000. Les enquêteurs demanderont aux participants laquelle de ces mesures de résultats reflète le mieux leur rétablissement et pourquoi. Les enquêteurs évalueront également si les personnes étaient disposées à participer à l'étude et à effectuer tous les processus requis. Les résultats de l'étude indiqueront s'il est judicieux de mener une étude plus vaste qui impliquerait de nombreux centres au Canada.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sarcome des tissus mous des membres inférieurs profonds (de la fesse au pied)
  • Sarcome des tissus mous prouvé histologiquement ou cytologiquement (à l'exclusion de la localisation superficielle) du membre inférieur.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'une maladie métastatique (à distance ou ganglionnaire)
  • atteinte des deux membres supérieurs et inférieurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de préhabilitation
Le groupe de préhabilitation recevra une série d'exercices conçus pour renforcer les deux membres. Les exercices seront enseignés et illustrés par un physiothérapeute qualifié et doivent être effectués quotidiennement pendant la période précédant la chirurgie. Le participant sera coaché ​​et soutenu pour le programme d'exercices, deux fois par semaine pendant la période préopératoire.
Autre: Des exercices
Exercices personnalisés et individualisés pour le sarcome des tissus mous des membres inférieurs de chaque participant de ce groupe.
AUTRE: Groupe de soutien informationnel (groupe témoin)
Les participants au groupe de soutien informationnel se concentreront sur les besoins d'information et de soutien psychosocial pendant la période préopératoire. L'intervention se fera sous forme d'appels téléphoniques ou vidéo par un professionnel de santé formé. Ces appels seront programmés deux fois par semaine pendant la période préopératoire.
Autre: Groupe de soutien informationnel (groupe de contrôle)
Les participants au groupe de soutien informationnel se concentreront sur les besoins d'information et de soutien psychosocial pendant la période préopératoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de récupération des extrémités à Toronto
Délai: Des évaluations seront réalisées avant la radiothérapie, en préopératoire et à 2, 6 et 12 semaines postopératoires.
mesure d'auto-évaluation comprenant 30 éléments (0-100 ; 0 pire, 100 meilleur résultat)
Des évaluations seront réalisées avant la radiothérapie, en préopératoire et à 2, 6 et 12 semaines postopératoires.
Modification du test de marche de six minutes
Délai: Des évaluations seront réalisées avant la radiothérapie, en préopératoire et à 2, 6 et 12 semaines postopératoires.
Capacité de marche
Des évaluations seront réalisées avant la radiothérapie, en préopératoire et à 2, 6 et 12 semaines postopératoires.
Nombre de pas quotidien
Délai: 12 semaines
sera obtenu à l'aide de l'accéléromètre/gyroscope natif et des podomètres disponibles sur les appareils iPhone (iOS) et Android. Par exemple, la connexion Android se fait via Google Fit
12 semaines
Changement de la qualité de la marche (vitesse angulaire, cadence, frappe du talon)
Délai: Des évaluations seront réalisées avant la radiothérapie, en préopératoire et à 2, 6 et 12 semaines postopératoires.
Obtenu grâce à un dispositif placé sur la chaussure des participants
Des évaluations seront réalisées avant la radiothérapie, en préopératoire et à 2, 6 et 12 semaines postopératoires.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton
Délai: Des évaluations seront réalisées avant la radiothérapie, en préopératoire et à 2, 6 et 12 semaines postopératoires.
7 symptômes dont la douleur, la fatigue, la détresse et le bien-être général (0-70 ; 0 meilleur résultat ; 70 pire résultat)
Des évaluations seront réalisées avant la radiothérapie, en préopératoire et à 2, 6 et 12 semaines postopératoires.
Modification de la qualité de vie liée à la santé
Délai: Des évaluations seront réalisées avant la radiothérapie, en préopératoire et à 2, 6 et 12 semaines postopératoires.
Qualité de vie générique (EQ-5D-5L)
Des évaluations seront réalisées avant la radiothérapie, en préopératoire et à 2, 6 et 12 semaines postopératoires.
Modification de la qualité de vie liée à la santé individualisée
Délai: Des évaluations seront réalisées avant la radiothérapie, en préopératoire et à 2, 6 et 12 semaines postopératoires.
Index généré par le patient
Des évaluations seront réalisées avant la radiothérapie, en préopératoire et à 2, 6 et 12 semaines postopératoires.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
McGill University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 septembre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 février 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 août 2020

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 septembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SARC-Prehab (2021-6796)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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