Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præhabilitering af blødt vævssarkom i underekstremiteterne

17. september 2020 opdateret af: McGill University

Begyndelse af restitution præoperativt: Mulighed for at implementere individualiseret præhabilitering for personer, der er planlagt til bløddelssarkomkirurgi i underekstremiteterne

Denne undersøgelse handler om at forberede mennesker med kræftsvulster, bløddelssarkom (STS), i benet til at komme sig hurtigere efter operationen. Præhabilitering eller "kirurgisk skole" udføres før operation, mens man gennemgår andre kræftrelaterede behandlinger. For at teste denne idé vil der blive dannet to grupper. Den ene gruppe vil have præhabiliteringsprogrammet, og den anden gruppe vil have den samme mængde opmærksomhed fra forskerholdet, som vil besøge dem på tidspunktet for strålebehandlingssessionerne for at yde støtte og enhver information, de måtte have brug for. Resultaterne af undersøgelsen vil indikere om det er en god idé at gennemføre en større undersøgelse, der ville involvere mange centre i Canada.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse handler om at forberede mennesker med kræftsvulster, bløddelssarkom (STS), i benet til at komme sig hurtigere efter operationen. Præhabilitering eller "kirurgisk skole" udføres før operation, mens man gennemgår andre kræftrelaterede behandlinger. Tumoren kan være hvor som helst i benet, så øvelser skal være specielt designet til hver person. Denne proces er ny og skal derfor testes for at se, om den er praktisk, og om den hjælper folk med at komme sig hurtigere. For at teste denne idé vil der blive dannet to grupper. Den ene gruppe vil have præhabiliteringsprogrammet, og den anden gruppe vil have den samme mængde opmærksomhed fra forskerholdet, som vil besøge dem på tidspunktet for strålebehandlingssessionerne for at yde støtte og enhver information, de måtte have brug for. Vurderinger af, hvor godt deltagerne kan udføre basale daglige aktiviteter, vil blive vurderet ved studiestart, lige før operationen og derefter 2, 6 og 12 uger efter operationen. Andre mål for restitution vil være tilbagelagt afstand, mens de går i seks minutter, kvaliteten af ​​gåturen, og hvor hurtigt deltagerne kan gå udendørs i 1000 skridt og derefter 3000, 5000 og 9000. Efterforskerne vil spørge deltagerne, hvilke af disse resultatmål de mener bedst afspejlede deres helbredelse og hvorfor. Efterforskerne vil også vurdere, om folk var villige til at deltage i undersøgelsen og gennemføre alle de nødvendige processer. Resultaterne af undersøgelsen vil indikere, om det er en god idé at gennemføre en større undersøgelse, der ville involvere mange centre i Canada.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dyb nedre ekstremitet Blødt vævssarkom (balde til fod)
  • Histologisk eller cytologisk bevist bløddelssarkom (eksklusive overfladisk placering) i underekstremiteten.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med metastatisk sygdom (fjern eller nodal)
  • både og involvering af øvre og nedre ekstremiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Præhabiliteringsgruppe
Præhabiliteringsgruppen vil modtage et sæt øvelser designet til at styrke begge lemmer. Øvelserne undervises og illustreres af en uddannet fysioterapeut og skal udføres dagligt i perioden forud for operationen. Deltageren vil blive coachet og støttet til træningsprogrammet, to gange om ugen i den præoperative periode.
Andet: Øvelser
Personlige og individualiserede øvelser til bløddelssarkom i underekstremiteterne hos hver deltager i denne gruppe.
ANDET: Informationsstøttegruppe (kontrolgruppe)
Fokus for deltagere i Informationsstøttegruppen vil være på behov for information og psykosocial støtte i den præoperative periode. Indsatsen vil være i form af telefon- eller videoopkald af en uddannet sundhedsperson. Disse opkald vil blive planlagt to gange om ugen i den præoperative periode.
Andet: Informationsstøttegruppe (kontrolgruppe)
Fokus for deltagere i Informationsstøttegruppen vil være på behov for information og psykosocial støtte i den præoperative periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Toronto Extremity Salvage Score
Tidsramme: Vurderinger vil blive udført før strålebehandling, præoperativt og 2, 6 og 12 uger postoperativt.
selvrapporteringsmåling, der omfatter 30 punkter (0-100; 0 dårligere, 100 bedre resultat)
Vurderinger vil blive udført før strålebehandling, præoperativt og 2, 6 og 12 uger postoperativt.
Ændring i seks-minutters gangtest
Tidsramme: Vurderinger vil blive udført før strålebehandling, præoperativt og 2, 6 og 12 uger postoperativt.
Gåkapacitet
Vurderinger vil blive udført før strålebehandling, præoperativt og 2, 6 og 12 uger postoperativt.
Dagligt antal skridt
Tidsramme: 12 uger
opnås ved hjælp af det native accelerometer/gyroskop og skridttællere, der er tilgængelige på både iphone (iOS) og Android-enheder. For eksempel er android-forbindelsen via Google Fit
12 uger
Ændring i gangkvalitet (vinkelhastighed, kadence, hælslag)
Tidsramme: Vurderinger vil blive udført før strålebehandling, præoperativt og 2, 6 og 12 uger postoperativt.
Opnået gennem enhed placeret på deltagernes sko
Vurderinger vil blive udført før strålebehandling, præoperativt og 2, 6 og 12 uger postoperativt.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Edmonton Symptom Assessment Scale
Tidsramme: Vurderinger vil blive udført før strålebehandling, præoperativt og 2, 6 og 12 uger postoperativt.
7 symptomer inklusive smerte, træthed, angst og generelt velbefindende (0-70; 0 bedre resultat; 70 værste resultat)
Vurderinger vil blive udført før strålebehandling, præoperativt og 2, 6 og 12 uger postoperativt.
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Vurderinger vil blive udført før strålebehandling, præoperativt og 2, 6 og 12 uger postoperativt.
Generisk livskvalitet (EQ-5D-5L)
Vurderinger vil blive udført før strålebehandling, præoperativt og 2, 6 og 12 uger postoperativt.
Ændring i individualiseret sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Vurderinger vil blive udført før strålebehandling, præoperativt og 2, 6 og 12 uger postoperativt.
Patientgenereret indeks
Vurderinger vil blive udført før strålebehandling, præoperativt og 2, 6 og 12 uger postoperativt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
McGill University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. september 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. februar 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SARC-Prehab (2021-6796)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødt vævssarkom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger