Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alaraajan pehmytkudossarkooma

torstai 17. syyskuuta 2020 päivittänyt: McGill University

Toipumisen aloittaminen ennen leikkausta: Yksilöllisen esikuntohoidon toteutettavuus alaraajojen pehmytkudossarkooman leikkaukseen varattujen henkilöiden kohdalla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on valmistaa ihmisiä, joilla on syöpäkasvaimet, pehmytkudossarkooma (STS), jalassa toipumaan nopeammin leikkauksesta. Prehabilitaatio tai "leikkauskoulu" tehdään ennen leikkausta muiden syöpään liittyvien hoitojen aikana. Tämän idean testaamiseksi muodostetaan kaksi ryhmää. Yhdellä ryhmällä on esikuntoutusohjelma ja toisella ryhmällä on yhtä paljon huomiota tutkimusryhmältä, joka vierailee heidän luonaan sädehoitoistuntojen aikana tarjotakseen tukea ja mahdollisesti tarvitsemaansa tietoa. Tutkimuksen tulokset osoittavat onko hyvä idea tehdä suurempi tutkimus, johon osallistuisi monia keskuksia Kanadassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on valmistaa ihmisiä, joilla on syöpäkasvaimet, pehmytkudossarkooma (STS), jalassa toipumaan nopeammin leikkauksesta. Prehabilitaatio tai "leikkauskoulu" tehdään ennen leikkausta muiden syöpään liittyvien hoitojen aikana. Kasvain voi olla missä tahansa jalassa, joten harjoitukset on suunniteltava erityisesti jokaiselle henkilölle. Tämä prosessi on uusi, ja siksi sitä on testattava, jotta nähdään, onko se käytännöllinen ja auttaako se ihmisiä toipumaan nopeammin. Tämän idean testaamiseksi muodostetaan kaksi ryhmää. Yhdellä ryhmällä on esikuntoutusohjelma ja toisella ryhmällä on yhtä paljon huomiota tutkijaryhmältä, joka vierailee heidän luonaan sädehoitoistuntojen aikana tarjotakseen tukea ja tarvitsemaansa tietoa. Arvioita siitä, kuinka hyvin osallistujat pystyvät suorittamaan päivittäisen elämän perustoiminnot, arvioidaan tutkimukseen tullessa, juuri ennen leikkausta ja sitten 2, 6 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen. Muita palautumismittoja ovat kuuden minuutin kävelymatka, kävelyn laatu ja se, kuinka nopeasti osallistujat voivat kävellä ulkona 1000 askelta ja sitten 3000, 5000 ja 9000 askelta. Tutkijat kysyvät osallistujilta, mikä näistä tulosmitoista heidän mielestään kuvastaa parhaiten heidän toipumistaan ​​ja miksi. Tutkijat arvioivat myös, olivatko ihmiset halukkaita osallistumaan tutkimukseen ja suorittamaan kaikki tarvittavat prosessit. Tutkimuksen tulokset osoittavat, kannattaako tehdä isompi tutkimus, johon osallistuisi useita Kanadan keskuksia.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Syvien alaraajojen pehmytkudossarkooma (pakaraan jalkaan)
  • Histologisesti tai sytologisesti todistettu alaraajojen pehmytkudossarkooma (pois lukien pinnallinen sijainti).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on metastaattinen sairaus (kaukainen tai solmukohtainen)
  • sekä ylä- että alaraajojen osallistuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: Esikuntoutusryhmä
Kuntoutusryhmä saa sarjan harjoituksia, jotka on suunniteltu vahvistamaan molempia raajoja. Harjoituksia opettaa ja havainnollistaa koulutettu fysioterapeutti, ja niitä tulee tehdä päivittäin leikkausta edeltävänä aikana. Osallistujaa ohjataan ja tuetaan harjoitusohjelmaan kahdesti viikossa esileikkauksen aikana.
Muut: Harjoitukset
Henkilökohtaiset ja yksilölliset harjoitukset alaraajojen pehmytkudossarkoomaan jokaiselle tämän ryhmän osallistujalle.
MUUTA: Informaatiotukiryhmä (vertailuryhmä)
Tietotukiryhmän osallistujat keskittyvät tiedon ja psykososiaalisen tuen tarpeisiin ennen leikkausta. Interventio tapahtuu puhelimitse tai videopuheluina koulutetun terveydenhuollon ammattilaisen toimesta. Nämä puhelut ajoitetaan kahdesti viikossa ennen leikkausta.
Muut: Tietotukiryhmä (ohjausryhmä)
Tietotukiryhmän osallistujat keskittyvät tiedon ja psykososiaalisen tuen tarpeisiin ennen leikkausta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Toronto Extremity Salvage -pisteissä
Aikaikkuna: Arvioinnit tehdään ennen sädehoitoa, ennen leikkausta ja 2, 6 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
itseraportointimitta, joka sisältää 30 kohtaa (0-100; 0 huonompi, 100 parempi tulos)
Arvioinnit tehdään ennen sädehoitoa, ennen leikkausta ja 2, 6 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Muutos kuuden minuutin kävelytestissä
Aikaikkuna: Arvioinnit tehdään ennen sädehoitoa, ennen leikkausta ja 2, 6 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Kävelykapasiteetti
Arvioinnit tehdään ennen sädehoitoa, ennen leikkausta ja 2, 6 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Päivittäinen askelmäärä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
saadaan käyttämällä alkuperäistä kiihtyvyysmittaria/gyroskooppia ja askelmittareita, jotka ovat saatavilla sekä iPhonessa (iOS) että Android-laitteissa. Esimerkiksi Android-yhteys on Google Fitin kautta
12 viikkoa
Muutos kävelyn laadussa (kulmanopeus, poljinnopeus, kantapään isku)
Aikaikkuna: Arvioinnit tehdään ennen sädehoitoa, ennen leikkausta ja 2, 6 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Saatu osallistujien kenkiin asetetulla laitteella
Arvioinnit tehdään ennen sädehoitoa, ennen leikkausta ja 2, 6 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Edmontonin oireiden arviointiasteikossa
Aikaikkuna: Arvioinnit tehdään ennen sädehoitoa, ennen leikkausta ja 2, 6 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
7 oiretta, mukaan lukien kipu, väsymys, ahdistus ja yleinen hyvinvointi (0-70; 0 parempi tulos; 70 huonoin tulos)
Arvioinnit tehdään ennen sädehoitoa, ennen leikkausta ja 2, 6 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Arvioinnit tehdään ennen sädehoitoa, ennen leikkausta ja 2, 6 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Yleinen elämänlaatu (EQ-5D-5L)
Arvioinnit tehdään ennen sädehoitoa, ennen leikkausta ja 2, 6 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Yksilöllisen terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Arvioinnit tehdään ennen sädehoitoa, ennen leikkausta ja 2, 6 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Potilaan luoma indeksi
Arvioinnit tehdään ennen sädehoitoa, ennen leikkausta ja 2, 6 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
McGill University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 15. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 15. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 15. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 21. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 17. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SARC-Prehab (2021-6796)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia