Преабилитационная саркома мягких тканей нижней конечности
Начало восстановления до операции: возможность реализации индивидуальной преабилитации для людей, которым назначена операция по поводу саркомы мягких тканей нижних конечностей
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Глубокая саркома мягких тканей нижней конечности (от ягодицы до стопы)
- Гистологически или цитологически подтвержденная саркома мягких тканей (исключая поверхностное расположение) нижней конечности.
Критерий исключения:
- Пациенты с метастазами (отдаленными или узловыми)
- поражение как верхних, так и нижних конечностей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа преабилитации
Группа преабилитации получит комплекс упражнений, направленных на укрепление обеих конечностей.
Упражнения будут преподаваться и иллюстрироваться обученным физиотерапевтом и должны выполняться ежедневно в период до операции.
Участник будет тренироваться и поддерживаться в программе упражнений два раза в неделю в предоперационный период.
|
Персонализированные и индивидуализированные упражнения при саркоме мягких тканей нижних конечностей каждого участника этой группы.
|
|
ДРУГОЙ: Группа информационной поддержки (контрольная группа)
В центре внимания участников Группы информационной поддержки будут потребности в информации и психосоциальной поддержке в предоперационный период.
Вмешательство будет осуществляться в форме телефонных или видеозвонков квалифицированным медицинским работником.
Эти звонки будут запланированы два раза в неделю в предоперационный период.
|
В центре внимания участников Группы информационной поддержки будут потребности в информации и психосоциальной поддержке в предоперационный период.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки спасения конечностей в Торонто
Временное ограничение: Оценки будут проводиться до лучевой терапии, до операции и через 2, 6 и 12 недель после операции.
|
мера самоотчета, состоящая из 30 пунктов (0-100; 0 хуже, 100 лучше результата)
|
Оценки будут проводиться до лучевой терапии, до операции и через 2, 6 и 12 недель после операции.
|
|
Изменения в тесте шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: Оценки будут проводиться до лучевой терапии, до операции и через 2, 6 и 12 недель после операции.
|
Ходячая способность
|
Оценки будут проводиться до лучевой терапии, до операции и через 2, 6 и 12 недель после операции.
|
|
Ежедневный подсчет шагов
Временное ограничение: 12 недель
|
будут получены с использованием родного акселерометра/гироскопа и шагомеров, доступных как на устройствах iphone (iOS), так и на устройствах Android.
Например, подключение андроида осуществляется через Google Fit.
|
12 недель
|
|
Изменение качества походки (угловая скорость, частота шагов, удар пяткой)
Временное ограничение: Оценки будут проводиться до лучевой терапии, до операции и через 2, 6 и 12 недель после операции.
|
Получено с помощью устройства, помещенного на обувь участников.
|
Оценки будут проводиться до лучевой терапии, до операции и через 2, 6 и 12 недель после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в Эдмонтонской шкале оценки симптомов
Временное ограничение: Оценки будут проводиться до лучевой терапии, до операции и через 2, 6 и 12 недель после операции.
|
7 симптомов, включая боль, усталость, дистресс и общее самочувствие (0–70; 0 — лучший результат; 70 — худший результат)
|
Оценки будут проводиться до лучевой терапии, до операции и через 2, 6 и 12 недель после операции.
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Оценки будут проводиться до лучевой терапии, до операции и через 2, 6 и 12 недель после операции.
|
Общее качество жизни (EQ-5D-5L)
|
Оценки будут проводиться до лучевой терапии, до операции и через 2, 6 и 12 недель после операции.
|
|
Изменение индивидуального качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Оценки будут проводиться до лучевой терапии, до операции и через 2, 6 и 12 недель после операции.
|
Индекс, созданный пациентом
|
Оценки будут проводиться до лучевой терапии, до операции и через 2, 6 и 12 недель после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- SARC-Prehab (2021-6796)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .