Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Preabilitazione Sarcoma dei tessuti molli dell'arto inferiore

17 settembre 2020 aggiornato da: McGill University

Avvio del recupero prima dell'intervento: fattibilità dell'implementazione della preabilitazione individualizzata per le persone programmate per la chirurgia del sarcoma dei tessuti molli degli arti inferiori

Questo studio riguarda la preparazione delle persone con tumori cancerosi, sarcoma dei tessuti molli (STS), nella gamba a riprendersi più rapidamente dall'intervento chirurgico. La preabilitazione o "scuola di chirurgia" viene eseguita prima dell'intervento chirurgico durante altri trattamenti correlati al cancro. Per testare questa idea, verranno formati due gruppi. Un gruppo avrà il programma di preabilitazione e l'altro gruppo avrà la stessa quantità di attenzione da parte del team di ricerca che li visiterà al momento delle sessioni di radioterapia per fornire supporto e tutte le informazioni di cui potrebbero aver bisogno. I risultati dello studio indicheranno se sia una buona idea condurre uno studio più ampio che coinvolga molti centri in Canada.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio riguarda la preparazione delle persone con tumori cancerosi, sarcoma dei tessuti molli (STS), nella gamba a riprendersi più rapidamente dall'intervento chirurgico. La preabilitazione o "scuola di chirurgia" viene eseguita prima dell'intervento chirurgico durante altri trattamenti correlati al cancro. Il tumore può essere ovunque nella gamba, quindi gli esercizi devono essere progettati appositamente per ogni persona. Questo processo è nuovo e quindi deve essere testato per vedere se è pratico e se aiuta le persone a riprendersi più rapidamente. Per testare questa idea, verranno formati due gruppi. Un gruppo avrà il programma di preabilitazione e l'altro gruppo avrà la stessa quantità di attenzione da parte del team di ricerca che li visiterà al momento delle sessioni di radioterapia per fornire supporto e tutte le informazioni di cui potrebbero aver bisogno. Le valutazioni di quanto bene i partecipanti possono svolgere le attività di base della vita quotidiana saranno valutate all'ingresso nello studio, appena prima dell'intervento chirurgico e poi a 2, 6 e 12 settimane dopo l'intervento. Altre misure di recupero saranno la distanza percorsa camminando per sei minuti, la qualità della camminata e la velocità con cui i partecipanti possono camminare all'aperto per 1000 passi, e poi 3000, 5000 e 9000. Gli investigatori chiederanno ai partecipanti quale di queste misure di esito pensano riflettano meglio il loro recupero e perché. Gli investigatori valuteranno anche se le persone erano disposte a entrare nello studio e completare tutti i processi richiesti. I risultati dello studio indicheranno se è una buona idea condurre uno studio più ampio che coinvolga molti centri in Canada.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sarcoma profondo dei tessuti molli degli arti inferiori (dal gluteo al piede)
  • Sarcoma dei tessuti molli istologicamente o citologicamente provato (esclusa la localizzazione superficiale) dell'arto inferiore.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia metastatica (distante o linfonodale)
  • entrambi e coinvolgimento degli arti superiori e inferiori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di preabilitazione
Il gruppo di preabilitazione riceverà una serie di esercizi progettati per rafforzare entrambi gli arti. Gli esercizi saranno insegnati e illustrati da un fisioterapista qualificato e devono essere eseguiti quotidianamente durante il periodo precedente all'intervento. Il partecipante sarà istruito e supportato per il programma di esercizi, due volte a settimana durante il periodo preoperatorio.
Altro: Esercizi
Esercizi personalizzati e individualizzati per il sarcoma dei tessuti molli degli arti inferiori di ciascun partecipante in questo gruppo.
ALTRO: Gruppo di supporto informativo (gruppo di controllo)
L'attenzione per i partecipanti al gruppo di supporto informativo sarà focalizzata sui bisogni di informazioni e supporto psicosociale durante il periodo preoperatorio. L'intervento sarà sotto forma di telefonate o videochiamate da parte di un professionista sanitario qualificato. Queste chiamate saranno programmate due volte a settimana durante il periodo preoperatorio.
Altro: Gruppo di supporto informativo (gruppo di controllo)
L'attenzione per i partecipanti al gruppo di supporto informativo sarà focalizzata sui bisogni di informazioni e supporto psicosociale durante il periodo preoperatorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio di salvataggio dell'estremità di Toronto
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno effettuate prima della radioterapia, prima dell'intervento e a 2, 6 e 12 settimane dopo l'intervento.
misura self-report composta da 30 item (0-100; 0 peggiore, 100 risultato migliore)
Le valutazioni saranno effettuate prima della radioterapia, prima dell'intervento e a 2, 6 e 12 settimane dopo l'intervento.
Modifica nel test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno effettuate prima della radioterapia, prima dell'intervento e a 2, 6 e 12 settimane dopo l'intervento.
Capacità di camminare
Le valutazioni saranno effettuate prima della radioterapia, prima dell'intervento e a 2, 6 e 12 settimane dopo l'intervento.
Conteggio giornaliero dei passi
Lasso di tempo: 12 settimane
saranno ottenuti utilizzando l'accelerometro/giroscopio e i contapassi nativi disponibili sia su dispositivi iphone (iOS) che Android. Ad esempio, la connessione Android avviene tramite Google Fit
12 settimane
Modifica della qualità dell'andatura (velocità angolare, cadenza, appoggio del tallone)
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno effettuate prima della radioterapia, prima dell'intervento e a 2, 6 e 12 settimane dopo l'intervento.
Ottenuto tramite dispositivo posto sulla scarpa dei partecipanti
Le valutazioni saranno effettuate prima della radioterapia, prima dell'intervento e a 2, 6 e 12 settimane dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella scala di valutazione dei sintomi di Edmonton
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno effettuate prima della radioterapia, prima dell'intervento e a 2, 6 e 12 settimane dopo l'intervento.
7 sintomi tra cui dolore, affaticamento, angoscia e benessere generale (0-70; 0 esito migliore; 70 esito peggiore)
Le valutazioni saranno effettuate prima della radioterapia, prima dell'intervento e a 2, 6 e 12 settimane dopo l'intervento.
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno effettuate prima della radioterapia, prima dell'intervento e a 2, 6 e 12 settimane dopo l'intervento.
Qualità della vita generica (EQ-5D-5L)
Le valutazioni saranno effettuate prima della radioterapia, prima dell'intervento e a 2, 6 e 12 settimane dopo l'intervento.
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute individualizzata
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno effettuate prima della radioterapia, prima dell'intervento e a 2, 6 e 12 settimane dopo l'intervento.
Indice generato dal paziente
Le valutazioni saranno effettuate prima della radioterapia, prima dell'intervento e a 2, 6 e 12 settimane dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
McGill University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 settembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 febbraio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SARC-Prehab (2021-6796)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esercizi

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni