Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prehabilitatie wekedelensarcoom van de onderste ledematen

17 september 2020 bijgewerkt door: McGill University

Herstel preoperatief starten: haalbaarheid van het implementeren van geïndividualiseerde prehabilitatie voor mensen die zijn ingepland voor chirurgie van weke delen sarcoom in de onderste ledematen

Deze studie gaat over het voorbereiden van mensen met kankertumoren, weke delen sarcoom (STS), in het been om sneller te herstellen van een operatie. Prehabilitatie of "chirurgische school" wordt gedaan vóór de operatie terwijl andere kankergerelateerde behandelingen worden ondergaan. Om dit idee te testen, zullen twee groepen worden gevormd. De ene groep krijgt het prehabilitatieprogramma en de andere groep krijgt evenveel aandacht van het onderzoeksteam dat hen tijdens de radiotherapiesessies zal bezoeken om ondersteuning en alle informatie te bieden die ze nodig hebben. De resultaten van het onderzoek zullen aangeven of het een goed idee is om een ​​grotere studie uit te voeren waarbij veel centra in Canada betrokken zouden zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie gaat over het voorbereiden van mensen met kankertumoren, weke delen sarcoom (STS), in het been om sneller te herstellen van een operatie. Prehabilitatie of "chirurgische school" wordt gedaan vóór de operatie terwijl andere kankergerelateerde behandelingen worden ondergaan. De tumor kan overal in het been zitten, dus oefeningen moeten speciaal voor elke persoon worden ontworpen. Dit proces is nieuw en moet daarom worden getest om te zien of het praktisch is en of het mensen helpt sneller te herstellen. Om dit idee te testen, zullen twee groepen worden gevormd. De ene groep krijgt het prehabilitatieprogramma en de andere groep krijgt evenveel aandacht van het onderzoeksteam dat hen tijdens de radiotherapiesessies zal bezoeken om ondersteuning en alle informatie te geven die ze nodig hebben. Beoordelingen van hoe goed deelnemers basisactiviteiten van het dagelijks leven kunnen uitvoeren, worden beoordeeld bij aanvang van het onderzoek, net voor de operatie en vervolgens 2, 6 en 12 weken na de operatie. Andere maatstaven voor herstel zijn de afgelegde afstand tijdens zes minuten lopen, de kwaliteit van het lopen en hoe snel deelnemers naar buiten kunnen lopen voor 1000 stappen, en vervolgens 3000, 5000 en 9000. De onderzoekers zullen de deelnemers vragen welke van deze uitkomstmaten volgens hen hun herstel het beste weerspiegelden en waarom. De onderzoekers zullen ook beoordelen of mensen bereid waren om deel te nemen aan het onderzoek en alle vereiste processen te voltooien. De resultaten van de studie zullen aangeven of het een goed idee is om een ​​grotere studie uit te voeren waarbij veel centra in Canada betrokken zouden zijn.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diep onderste extremiteit Wekedelensarcoom (bil tot voet)
  • Histologisch of cytologisch bewezen wekedelensarcoom (exclusief oppervlakkige lokalisatie) van de onderste extremiteit.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met gemetastaseerde ziekte (ver weg of nodaal)
  • zowel als betrokkenheid van de bovenste en onderste extremiteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ACTIVE_COMPARATOR: Prehabilitatie groep
De prehabilitatiegroep krijgt een reeks oefeningen die zijn ontworpen om beide ledematen te versterken. De oefeningen worden aangeleerd en geïllustreerd door een getrainde fysiotherapeut en dienen in de periode voorafgaand aan de operatie dagelijks te worden gedaan. De deelnemer wordt gedurende de preoperatieve periode tweemaal per week gecoacht en ondersteund voor het beweegprogramma.
Ander: Opdrachten
Gepersonaliseerde en geïndividualiseerde oefeningen voor wekedelensarcoom van de onderste ledematen van elke deelnemer in deze groep.
ANDER: Informatieve steungroep (controlegroep)
De focus voor deelnemers aan de Informatieve Steungroep zal liggen op de behoefte aan informatie en psychosociale ondersteuning in de preoperatieve periode. De interventie zal plaatsvinden in de vorm van telefoon- of videogesprekken door een getrainde gezondheidsprofessional. Deze gesprekken worden in de preoperatieve periode twee keer per week ingepland.
Ander: Informatieve steungroep (controlegroep)
De focus voor deelnemers aan de Informatieve Steungroep zal liggen op de behoefte aan informatie en psychosociale ondersteuning in de preoperatieve periode.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Toronto Extremity Salvage Score
Tijdsspanne: Beoordeling vindt plaats voorafgaand aan radiotherapie, preoperatief en 2, 6 en 12 weken postoperatief.
zelfrapportage met 30 items (0-100; 0 slechter, 100 beter resultaat)
Beoordeling vindt plaats voorafgaand aan radiotherapie, preoperatief en 2, 6 en 12 weken postoperatief.
Verandering in looptest van zes minuten
Tijdsspanne: Beoordeling vindt plaats voorafgaand aan radiotherapie, preoperatief en 2, 6 en 12 weken postoperatief.
Loopvermogen
Beoordeling vindt plaats voorafgaand aan radiotherapie, preoperatief en 2, 6 en 12 weken postoperatief.
Dagelijks aantal stappen
Tijdsspanne: 12 weken
wordt verkregen met behulp van de native versnellingsmeter/gyroscoop en stappentellers die beschikbaar zijn op zowel iPhone (iOS) als Android-apparaten. De Android-verbinding is bijvoorbeeld via Google Fit
12 weken
Verandering in loopkwaliteit (hoeksnelheid, cadans, hielcontact)
Tijdsspanne: Beoordeling vindt plaats voorafgaand aan radiotherapie, preoperatief en 2, 6 en 12 weken postoperatief.
Verkregen door apparaat op de schoen van deelnemers te plaatsen
Beoordeling vindt plaats voorafgaand aan radiotherapie, preoperatief en 2, 6 en 12 weken postoperatief.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Edmonton Symptom Assessment Scale
Tijdsspanne: Beoordeling vindt plaats voorafgaand aan radiotherapie, preoperatief en 2, 6 en 12 weken postoperatief.
7 symptomen waaronder pijn, vermoeidheid, angst en algeheel welzijn (0-70; 0 beter resultaat; 70 slechtst resultaat)
Beoordeling vindt plaats voorafgaand aan radiotherapie, preoperatief en 2, 6 en 12 weken postoperatief.
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Beoordeling vindt plaats voorafgaand aan radiotherapie, preoperatief en 2, 6 en 12 weken postoperatief.
Generieke kwaliteit van leven (EQ-5D-5L)
Beoordeling vindt plaats voorafgaand aan radiotherapie, preoperatief en 2, 6 en 12 weken postoperatief.
Verandering in geïndividualiseerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Beoordeling vindt plaats voorafgaand aan radiotherapie, preoperatief en 2, 6 en 12 weken postoperatief.
Door de patiënt gegenereerde index
Beoordeling vindt plaats voorafgaand aan radiotherapie, preoperatief en 2, 6 en 12 weken postoperatief.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
McGill University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 september 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 februari 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 augustus 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 september 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SARC-Prehab (2021-6796)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen