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Sarcoma de partes moles de pré-habilitação do membro inferior

17 de setembro de 2020 atualizado por: McGill University

Iniciando a recuperação no pré-operatório: viabilidade de implementação de pré-habilitação individualizada para pessoas programadas para cirurgia de sarcoma de partes moles de membros inferiores

Este estudo é sobre a preparação de pessoas com tumores cancerígenos, sarcoma de tecidos moles (STS), na perna para se recuperar mais rapidamente da cirurgia. A pré-habilitação ou "escola de cirurgia" é feita antes da cirurgia durante outros tratamentos relacionados ao câncer. Para testar essa ideia, dois grupos serão formados. Um grupo terá o programa de pré-habilitação e o outro grupo terá a mesma atenção da equipe de pesquisa que os visitará no momento das sessões de radioterapia para fornecer suporte e todas as informações necessárias. Os resultados do estudo indicarão se é uma boa ideia conduzir um estudo maior que envolva muitos centros no Canadá.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é sobre a preparação de pessoas com tumores cancerígenos, sarcoma de tecidos moles (STS), na perna para se recuperar mais rapidamente da cirurgia. A pré-habilitação ou "escola de cirurgia" é feita antes da cirurgia durante outros tratamentos relacionados ao câncer. O tumor pode estar em qualquer parte da perna, por isso os exercícios devem ser pensados ​​especialmente para cada pessoa. Este processo é inovador e, portanto, deve ser testado para ver se é prático e se ajuda as pessoas a se recuperarem mais rapidamente. Para testar essa ideia, dois grupos serão formados. Um grupo terá o programa de pré-habilitação e o outro grupo terá a mesma atenção da equipe de pesquisa que os visitará no momento das sessões de radioterapia para fornecer suporte e informações que possam precisar. As avaliações de quão bem os participantes podem realizar as atividades básicas da vida diária serão avaliadas no início do estudo, logo antes da cirurgia e 2, 6 e 12 semanas após a cirurgia. Outras medidas de recuperação serão a distância percorrida ao caminhar por seis minutos, a qualidade da caminhada e a rapidez com que os participantes podem caminhar ao ar livre por 1.000 passos e, em seguida, 3.000, 5.000 e 9.000. Os investigadores perguntarão aos participantes qual dessas medidas de resultados eles acham que melhor refletiu sua recuperação e por quê. Os investigadores também avaliarão se as pessoas estavam dispostas a entrar no estudo e concluir todos os processos necessários. Os resultados do estudo indicarão se é uma boa ideia conduzir um estudo maior que envolva muitos centros no Canadá.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sarcoma profundo de partes moles de membros inferiores (nádega a pé)
  • Sarcoma de partes moles comprovado histologicamente ou citologicamente (excluindo localização superficial) da extremidade inferior.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença metastática (à distância ou nodal)
  • ambos e envolvimento das extremidades superior e inferior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de pré-habilitação
O grupo de pré-habilitação receberá um conjunto de exercícios destinados a fortalecer ambos os membros. Os exercícios serão ensinados e ilustrados por um fisioterapeuta treinado e devem ser feitos diariamente durante o período anterior à cirurgia. O participante será treinado e apoiado para o programa de exercícios, duas vezes por semana durante o período pré-operatório.
Outro: Exercícios
Exercícios personalizados e individualizados para sarcoma de partes moles de membros inferiores de cada participante deste grupo.
OUTRO: Grupo de apoio informativo (grupo de controle)
O foco dos participantes do Grupo de Apoio Informativo será nas necessidades de informação e apoio psicossocial durante o período pré-operatório. A intervenção será na forma de chamadas telefônicas ou de vídeo por um profissional de saúde treinado. Esses atendimentos serão agendados duas vezes por semana durante o período pré-operatório.
Outro: Grupo de Apoio Informativo (Grupo de Controle)
O foco dos participantes do Grupo de Apoio Informativo será nas necessidades de informação e apoio psicossocial durante o período pré-operatório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Pontuação de Salvamento de Extremidades de Toronto
Prazo: As avaliações serão realizadas antes da radioterapia, no pré-operatório, e em 2, 6 e 12 semanas de pós-operatório.
medida de autorrelato compreendendo 30 itens (0-100; 0 pior, 100 melhor resultado)
As avaliações serão realizadas antes da radioterapia, no pré-operatório, e em 2, 6 e 12 semanas de pós-operatório.
Mudança no Teste de Caminhada de Seis Minutos
Prazo: As avaliações serão realizadas antes da radioterapia, no pré-operatório, e em 2, 6 e 12 semanas de pós-operatório.
Capacidade de Caminhada
As avaliações serão realizadas antes da radioterapia, no pré-operatório, e em 2, 6 e 12 semanas de pós-operatório.
Contagem diária de passos
Prazo: 12 semanas
serão obtidos usando o acelerômetro/giroscópio nativo e pedômetros disponíveis em dispositivos iphone (iOS) e android. Por exemplo, a conexão android é através do Google Fit
12 semanas
Alteração na qualidade da marcha (velocidade angular, cadência, toque do calcanhar)
Prazo: As avaliações serão realizadas antes da radioterapia, no pré-operatório, e em 2, 6 e 12 semanas de pós-operatório.
Obtido por meio de dispositivo colocado no sapato dos participantes
As avaliações serão realizadas antes da radioterapia, no pré-operatório, e em 2, 6 e 12 semanas de pós-operatório.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton
Prazo: As avaliações serão realizadas antes da radioterapia, no pré-operatório, e em 2, 6 e 12 semanas de pós-operatório.
7 sintomas, incluindo dor, fadiga, angústia e bem-estar geral (0-70; 0 melhor resultado; 70 pior resultado)
As avaliações serão realizadas antes da radioterapia, no pré-operatório, e em 2, 6 e 12 semanas de pós-operatório.
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: As avaliações serão realizadas antes da radioterapia, no pré-operatório, e em 2, 6 e 12 semanas de pós-operatório.
Qualidade de vida genérica (EQ-5D-5L)
As avaliações serão realizadas antes da radioterapia, no pré-operatório, e em 2, 6 e 12 semanas de pós-operatório.
Mudança na qualidade de vida individualizada relacionada à saúde
Prazo: As avaliações serão realizadas antes da radioterapia, no pré-operatório, e em 2, 6 e 12 semanas de pós-operatório.
Índice gerado pelo paciente
As avaliações serão realizadas antes da radioterapia, no pré-operatório, e em 2, 6 e 12 semanas de pós-operatório.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
McGill University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de setembro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de agosto de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de setembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SARC-Prehab (2021-6796)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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