Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prehabilitacja mięsaków tkanek miękkich kończyny dolnej

17 września 2020 zaktualizowane przez: McGill University

Rozpoczęcie rekonwalescencji przed operacją: wykonalność wdrożenia zindywidualizowanej rehabilitacji wstępnej u osób, u których zaplanowano operację mięsaka tkanek miękkich kończyn dolnych

To badanie ma na celu przygotowanie osób z guzami nowotworowymi, mięsakami tkanek miękkich (MTM), w nodze do szybszego powrotu do zdrowia po operacji. Prerehabilitacja lub „szkoła chirurgiczna” odbywa się przed operacją podczas innych zabiegów związanych z rakiem. Aby przetestować ten pomysł, zostaną utworzone dwie grupy. Jedna grupa będzie miała program prehabilitacji, a druga grupa będzie miała tyle samo uwagi ze strony zespołu badawczego, który odwiedzi ich w czasie sesji radioterapii, aby zapewnić im wsparcie i wszelkie potrzebne informacje. Wyniki badania wskażą czy dobrym pomysłem jest przeprowadzenie większego badania, które obejmowałoby wiele ośrodków w Kanadzie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu przygotowanie osób z guzami nowotworowymi, mięsakami tkanek miękkich (MTM), w nodze do szybszego powrotu do zdrowia po operacji. Prerehabilitacja lub „szkoła chirurgiczna” odbywa się przed operacją podczas innych zabiegów związanych z rakiem. Guz może znajdować się w dowolnym miejscu na nodze, więc ćwiczenia muszą być specjalnie zaprojektowane dla każdej osoby. Ten proces jest nowatorski i dlatego należy go przetestować, aby sprawdzić, czy jest praktyczny i czy pomaga ludziom w szybszym powrocie do zdrowia. Aby przetestować ten pomysł, zostaną utworzone dwie grupy. Jedna grupa będzie miała program prehabilitacji, a druga grupa będzie miała tyle samo uwagi ze strony zespołu badawczego, który będzie ich odwiedzał w czasie sesji radioterapii, aby zapewnić im wsparcie i wszelkie potrzebne informacje. Oceny tego, jak dobrze uczestnicy mogą wykonywać podstawowe czynności życia codziennego, zostaną ocenione na początku badania, tuż przed operacją, a następnie 2, 6 i 12 tygodni po operacji. Innymi miarami regeneracji będą odległość pokonana podczas marszu przez sześć minut, jakość chodzenia oraz szybkość, z jaką uczestnicy mogą przejść na świeżym powietrzu 1000 kroków, a następnie 3000, 5000 i 9000. Badacze zapytają uczestników, które z tych miar wyników ich zdaniem najlepiej odzwierciedlają ich powrót do zdrowia i dlaczego. Śledczy ocenią również, czy osoby były chętne do wzięcia udziału w badaniu i ukończenia wszystkich wymaganych procesów. Wyniki badania wskażą, czy dobrym pomysłem jest przeprowadzenie większego badania, które obejmowałoby wiele ośrodków w Kanadzie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mięsak tkanek miękkich kończyn dolnych głębokich (od pośladka do stopy)
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie mięsak tkanek miękkich (z wyłączeniem umiejscowienia powierzchownego) kończyny dolnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przerzutami (odległymi lub do węzłów chłonnych)
  • zarówno zajęcia kończyn górnych, jak i dolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa Prehabilitacyjna
Grupa prehabilitacyjna otrzyma zestaw ćwiczeń wzmacniających obie kończyny. Ćwiczenia będą prowadzone i ilustrowane przez wyszkolonego fizjoterapeutę i należy je wykonywać codziennie w okresie poprzedzającym operację. Uczestnik będzie trenowany i wspierany w programie ćwiczeń dwa razy w tygodniu w okresie przedoperacyjnym.
Inny: Ćwiczenia
Spersonalizowane i zindywidualizowane ćwiczenia dla mięsaków tkanek miękkich kończyn dolnych każdego uczestnika tej grupy.
INNY: Informacyjna grupa wsparcia (grupa kontrolna)
Uczestnicy Grupy Wsparcia Informacyjnego skupią się na potrzebach w zakresie informacji i wsparcia psychospołecznego w okresie przedoperacyjnym. Interwencja będzie miała formę rozmów telefonicznych lub wideo prowadzonych przez wyszkolonego pracownika służby zdrowia. Wezwania te będą zaplanowane dwa razy w tygodniu w okresie przedoperacyjnym.
Inny: Informacyjna grupa wsparcia (grupa kontrolna)
Uczestnicy Grupy Wsparcia Informacyjnego skupią się na potrzebach w zakresie informacji i wsparcia psychospołecznego w okresie przedoperacyjnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wyniku ratownictwa kończyn w Toronto
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone przed radioterapią, przed operacją oraz 2, 6 i 12 tygodni po operacji.
narzędzie samoopisowe składające się z 30 itemów (0-100; 0 gorszy, 100 lepszy wynik)
Oceny zostaną przeprowadzone przed radioterapią, przed operacją oraz 2, 6 i 12 tygodni po operacji.
Zmiana w sześciominutowym teście marszu
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone przed radioterapią, przed operacją oraz 2, 6 i 12 tygodni po operacji.
Zdolność chodzenia
Oceny zostaną przeprowadzone przed radioterapią, przed operacją oraz 2, 6 i 12 tygodni po operacji.
Dzienna liczba kroków
Ramy czasowe: 12 tygodni
zostanie uzyskany za pomocą natywnego akcelerometru/żyroskopu i krokomierzy dostępnych zarówno na urządzeniach iPhone (iOS), jak i Android. Na przykład połączenie z Androidem odbywa się przez Google Fit
12 tygodni
Zmiana jakości chodu (prędkość kątowa, rytm, uderzenie piętą)
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone przed radioterapią, przed operacją oraz 2, 6 i 12 tygodni po operacji.
Uzyskiwany za pomocą urządzenia umieszczanego na bucie uczestników
Oceny zostaną przeprowadzone przed radioterapią, przed operacją oraz 2, 6 i 12 tygodni po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Edmonton Skali Oceny Objawów
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone przed radioterapią, przed operacją oraz 2, 6 i 12 tygodni po operacji.
7 objawów, w tym ból, zmęczenie, dystres i ogólne samopoczucie (0-70; 0 lepszy wynik; 70 najgorszy wynik)
Oceny zostaną przeprowadzone przed radioterapią, przed operacją oraz 2, 6 i 12 tygodni po operacji.
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone przed radioterapią, przed operacją oraz 2, 6 i 12 tygodni po operacji.
Ogólna jakość życia (EQ-5D-5L)
Oceny zostaną przeprowadzone przed radioterapią, przed operacją oraz 2, 6 i 12 tygodni po operacji.
Zmiana zindywidualizowanej jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone przed radioterapią, przed operacją oraz 2, 6 i 12 tygodni po operacji.
Indeks generowany przez pacjentów
Oceny zostaną przeprowadzone przed radioterapią, przed operacją oraz 2, 6 i 12 tygodni po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
McGill University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 września 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 lutego 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SARC-Prehab (2021-6796)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami