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Prehabilitación Sarcoma de tejido blando de miembro inferior

17 de septiembre de 2020 actualizado por: McGill University

Inicio de la recuperación antes de la operación: factibilidad de implementar la prehabilitación individualizada para personas programadas para cirugía de sarcoma de tejido blando de miembros inferiores

Este estudio trata de preparar a las personas con tumores cancerosos, sarcoma de tejido blando (STS), en la pierna para que se recuperen más rápidamente de la cirugía. La prehabilitación o "escuela de cirugía" se realiza antes de la cirugía mientras se realizan otros tratamientos relacionados con el cáncer. Para probar esta idea, se formarán dos grupos. Un grupo contará con el programa de prehabilitación y el otro grupo contará con la misma atención por parte del equipo de investigación que los visitará en el momento de las sesiones de radioterapia para brindarles el apoyo y la información que puedan necesitar. Los resultados del estudio indicarán si es una buena idea realizar un estudio más grande que involucre a muchos centros en Canadá.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio trata de preparar a las personas con tumores cancerosos, sarcoma de tejido blando (STS), en la pierna para que se recuperen más rápidamente de la cirugía. La prehabilitación o "escuela de cirugía" se realiza antes de la cirugía mientras se realizan otros tratamientos relacionados con el cáncer. El tumor puede estar en cualquier parte de la pierna por lo que los ejercicios deben estar especialmente diseñados para cada persona. Este proceso es novedoso y, por lo tanto, debe probarse para ver si es práctico y si ayuda a las personas a recuperarse más rápidamente. Para probar esta idea, se formarán dos grupos. Un grupo contará con el programa de prehabilitación y el otro grupo contará con la misma atención por parte del equipo de investigación que los visitará en el momento de las sesiones de radioterapia para brindarles apoyo e información. Las evaluaciones de qué tan bien los participantes pueden realizar las actividades básicas de la vida diaria se evaluarán al ingresar al estudio, justo antes de la cirugía y luego a las 2, 6 y 12 semanas después de la cirugía. Otras medidas de recuperación serán la distancia recorrida al caminar durante seis minutos, la calidad de la caminata y la rapidez con la que los participantes pueden caminar al aire libre 1000 pasos, y luego 3000, 5000 y 9000. Los investigadores preguntarán a los participantes cuál de estas medidas de resultado creen que refleja mejor su recuperación y por qué. Los investigadores también evaluarán si las personas estaban dispuestas a ingresar al estudio y completar todos los procesos requeridos. Los resultados del estudio indicarán si es una buena idea realizar un estudio más grande que involucre a muchos centros en Canadá.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sarcoma de tejido blando profundo de las extremidades inferiores (nalga a pie)
  • Sarcoma de tejido blando comprobado histológica o citológicamente (excluyendo la localización superficial) de la extremidad inferior.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedad metastásica (a distancia o ganglionar)
  • afectación de ambas extremidades superiores e inferiores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de prehabilitacion
El grupo de prehabilitación recibirá un conjunto de ejercicios diseñados para fortalecer ambas extremidades. Los ejercicios serán enseñados e ilustrados por un fisioterapeuta capacitado y deben realizarse diariamente durante el período previo a la cirugía. El participante recibirá entrenamiento y apoyo para el programa de ejercicios, dos veces por semana durante el período preoperatorio.
Otro: Ejercicios
Ejercicios personalizados e individualizados para el sarcoma de partes blandas de miembros inferiores de cada participante de este grupo.
OTRO: Grupo de apoyo informativo (grupo de control)
El enfoque para los participantes en el Grupo de apoyo informativo estará en las necesidades de información y apoyo psicosocial durante el período preoperatorio. La intervención será en forma de llamadas telefónicas o videollamadas por un profesional de la salud capacitado. Estas llamadas se programarán dos veces por semana durante el período preoperatorio.
Otro: Grupo de apoyo informativo (grupo de control)
El enfoque para los participantes en el Grupo de apoyo informativo estará en las necesidades de información y apoyo psicosocial durante el período preoperatorio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de rescate de la extremidad de Toronto
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán antes de la radioterapia, antes de la operación y a las 2, 6 y 12 semanas después de la operación.
medida de autoinforme que comprende 30 ítems (0-100; 0 peor, 100 mejor resultado)
Las evaluaciones se realizarán antes de la radioterapia, antes de la operación y a las 2, 6 y 12 semanas después de la operación.
Cambio en la prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán antes de la radioterapia, antes de la operación y a las 2, 6 y 12 semanas después de la operación.
Capacidad para caminar
Las evaluaciones se realizarán antes de la radioterapia, antes de la operación y a las 2, 6 y 12 semanas después de la operación.
Conteo diario de pasos
Periodo de tiempo: 12 semanas
se obtendrá utilizando el acelerómetro/giroscopio nativo y los podómetros disponibles en dispositivos iPhone (iOS) y Android. Por ejemplo, la conexión de Android es a través de Google Fit.
12 semanas
Cambio en la calidad de la marcha (velocidad angular, cadencia, golpe de talón)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán antes de la radioterapia, antes de la operación y a las 2, 6 y 12 semanas después de la operación.
Obtenido a través de dispositivo colocado en el zapato de los participantes
Las evaluaciones se realizarán antes de la radioterapia, antes de la operación y a las 2, 6 y 12 semanas después de la operación.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de evaluación de síntomas de Edmonton
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán antes de la radioterapia, antes de la operación y a las 2, 6 y 12 semanas después de la operación.
7 síntomas que incluyen dolor, fatiga, angustia y bienestar general (0-70; 0 mejor resultado; 70 peor resultado)
Las evaluaciones se realizarán antes de la radioterapia, antes de la operación y a las 2, 6 y 12 semanas después de la operación.
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán antes de la radioterapia, antes de la operación y a las 2, 6 y 12 semanas después de la operación.
Calidad de vida genérica (EQ-5D-5L)
Las evaluaciones se realizarán antes de la radioterapia, antes de la operación y a las 2, 6 y 12 semanas después de la operación.
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud individualizada
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán antes de la radioterapia, antes de la operación y a las 2, 6 y 12 semanas después de la operación.
Índice generado por el paciente
Las evaluaciones se realizarán antes de la radioterapia, antes de la operación y a las 2, 6 y 12 semanas después de la operación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
McGill University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de septiembre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de febrero de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de septiembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SARC-Prehab (2021-6796)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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