Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitace sarkomu měkkých tkání dolní končetiny

17. září 2020 aktualizováno: McGill University

Zahájení rekonvalescence před operací: proveditelnost implementace individualizované rehabilitace pro osoby plánované pro operaci sarkomu měkkých tkání dolní končetiny

Tato studie je o přípravě lidí s rakovinnými nádory, sarkomem měkkých tkání (STS), na noze, aby se rychleji zotavili z operace. Rehabilitace nebo "chirurgická škola" se provádí před operací, zatímco podstupuje další léčbu související s rakovinou. K otestování této myšlenky se vytvoří dvě skupiny. Jedna skupina bude mít rehabilitační program a druhá skupina bude mít stejnou pozornost od výzkumného týmu, který je navštíví v době radioterapeutických sezení, aby jim poskytl podporu a jakékoli informace, které mohou potřebovat. Výsledky studie naznačí zda je dobrý nápad provést větší studii, která by zahrnovala mnoho center v Kanadě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je o přípravě lidí s rakovinnými nádory, sarkomem měkkých tkání (STS), na noze, aby se rychleji zotavili z operace. Rehabilitace nebo "chirurgická škola" se provádí před operací, zatímco podstupuje další léčbu související s rakovinou. Nádor může být kdekoli v noze, takže cvičení musí být speciálně navrženo pro každou osobu. Tento proces je nový, a proto musí být testován, aby se zjistilo, zda je praktický a zda pomáhá lidem rychleji se zotavit. K otestování této myšlenky se vytvoří dvě skupiny. Jedna skupina bude mít rehabilitační program a druhá skupina bude mít stejnou pozornost od výzkumného týmu, který je navštíví v době radioterapeutických sezení, aby jim poskytl podporu a jakékoli informace, které mohou potřebovat. Hodnocení toho, jak dobře mohou účastníci dělat základní aktivity každodenního života, bude hodnoceno při vstupu do studie, těsně před operací a poté 2, 6 a 12 týdnů po operaci. Dalšími měřítky zotavení bude vzdálenost uběhnutá při chůzi po dobu šesti minut, kvalita chůze a jak rychle mohou účastníci ujít venku 1000 kroků a poté 3000, 5000 a 9000. Vyšetřovatelé se účastníků zeptají, která z těchto výsledných opatření podle nich nejlépe odráží jejich uzdravení a proč. Vyšetřovatelé také posoudí, zda byli lidé ochotni vstoupit do studie a dokončit všechny požadované procesy. Výsledky studie naznačí, zda je dobrý nápad provést větší studii, která by zahrnovala mnoho center v Kanadě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sarkom měkkých tkání hlubokých dolních končetin (od hýždě k chodidlu)
  • Histologicky nebo cytologicky prokázaný sarkom měkkých tkání (kromě povrchové lokalizace) dolní končetiny.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s metastatickým onemocněním (vzdáleným nebo uzlinovým)
  • obě a postižení horních a dolních končetin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Rehabilitační skupina
Rehabilitační skupina dostane sestavu cviků určených k posílení obou končetin. Cvičení budou vyučována a ilustrována vyškoleným fyzioterapeutem a mají se provádět denně v období před operací. Účastník bude trénován a podporován ve cvičebním programu dvakrát týdně v předoperačním období.
Jiný: Cvičení
Personalizované a individualizované cvičení pro sarkom měkkých tkání dolních končetin každého účastníka v této skupině.
JINÝ: Skupina informační podpory (kontrolní skupina)
Účastníci informační podpůrné skupiny se zaměří na potřeby informační a psychosociální podpory v předoperačním období. Zásah bude probíhat formou telefonátu nebo videohovorů vyškoleným zdravotníkem. Tyto hovory budou v předoperačním období naplánovány dvakrát týdně.
Jiný: Skupina informační podpory (kontrolní skupina)
Účastníci informační podpůrné skupiny se zaměří na potřeby informační a psychosociální podpory v předoperačním období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Toronto Extremity Salvage
Časové okno: Vyšetření bude provedeno před radioterapií, před operací a 2, 6 a 12 týdnů po operaci.
self-report měření obsahující 30 položek (0-100; 0 horší, 100 lepší výsledek)
Vyšetření bude provedeno před radioterapií, před operací a 2, 6 a 12 týdnů po operaci.
Změna v testu šestiminutové chůze
Časové okno: Vyšetření bude provedeno před radioterapií, před operací a 2, 6 a 12 týdnů po operaci.
Kapacita chůze
Vyšetření bude provedeno před radioterapií, před operací a 2, 6 a 12 týdnů po operaci.
Denní počet kroků
Časové okno: 12 týdnů
budou získány pomocí nativního akcelerometru/gyroskopu a krokoměrů dostupných na zařízeních iPhone (iOS) i Android. Například připojení k Androidu je přes Google Fit
12 týdnů
Změna kvality chůze (úhlová rychlost, kadence, úder do paty)
Časové okno: Vyšetření bude provedeno před radioterapií, před operací a 2, 6 a 12 týdnů po operaci.
Získává se pomocí zařízení umístěného na botě účastníků
Vyšetření bude provedeno před radioterapií, před operací a 2, 6 a 12 týdnů po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Edmontonské stupnice hodnocení symptomů
Časové okno: Vyšetření bude provedeno před radioterapií, před operací a 2, 6 a 12 týdnů po operaci.
7 příznaků včetně bolesti, únavy, úzkosti a celkové pohody (0-70; 0 lepší výsledek; 70 nejhorší výsledek)
Vyšetření bude provedeno před radioterapií, před operací a 2, 6 a 12 týdnů po operaci.
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Vyšetření bude provedeno před radioterapií, před operací a 2, 6 a 12 týdnů po operaci.
Obecná kvalita života (EQ-5D-5L)
Vyšetření bude provedeno před radioterapií, před operací a 2, 6 a 12 týdnů po operaci.
Změna v individualizované kvalitě života související se zdravím
Časové okno: Vyšetření bude provedeno před radioterapií, před operací a 2, 6 a 12 týdnů po operaci.
Index generovaný pacientem
Vyšetření bude provedeno před radioterapií, před operací a 2, 6 a 12 týdnů po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
McGill University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. září 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. února 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SARC-Prehab (2021-6796)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sarkom měkkých tkání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení