Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prehabilitering av bløtvevssarkom i underekstremitet

17. september 2020 oppdatert av: McGill University

Starte restitusjon preoperativt: Mulighet for å implementere individualisert prehabilitering for personer som planlegges for underekstremitet bløtdelssarkomkirurgi

Denne studien handler om å forberede personer med kreftsvulster, bløtdelssarkom (STS), i leggen til å komme seg raskere etter operasjon. Prehabilitering eller "kirurgiskole" gjøres før operasjon mens man gjennomgår andre kreftrelaterte behandlinger. For å teste denne ideen vil det bli dannet to grupper. Den ene gruppen vil ha prehabiliteringsprogrammet og den andre gruppen vil ha like mye oppmerksomhet fra forskerteamet som vil besøke dem på tidspunktet for strålebehandlingsøktene for å gi støtte og all informasjon de måtte trenge. Resultatene av studien vil indikere om det er en god idé å gjennomføre en større studie som vil involvere mange sentre i Canada.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien handler om å forberede personer med kreftsvulster, bløtdelssarkom (STS), i leggen til å komme seg raskere etter operasjon. Prehabilitering eller "kirurgiskole" gjøres før operasjon mens man gjennomgår andre kreftrelaterte behandlinger. Svulsten kan være hvor som helst i benet, så øvelser må være spesialdesignet for hver person. Denne prosessen er ny og må derfor testes for å se om den er praktisk og om den hjelper folk til å komme seg raskere. For å teste denne ideen vil det bli dannet to grupper. Den ene gruppen vil ha prehabiliteringsprogrammet og den andre gruppen vil ha like mye oppmerksomhet fra forskerteamet som vil besøke dem på tidspunktet for strålebehandlingssesjonene for å gi støtte og all informasjon de måtte trenge. Vurderinger av hvor godt deltakerne kan utføre grunnleggende dagliglivsaktiviteter vil bli vurdert ved studiestart, like før operasjonen og deretter 2, 6 og 12 uker etter operasjonen. Andre mål for restitusjon vil være tilbakelagt distanse mens de går i seks minutter, kvaliteten på gange, og hvor raskt deltakerne kan gå utendørs i 1000 skritt, og deretter 3000, 5000 og 9000. Etterforskerne vil spørre deltakerne hvilke av disse utfallsmålene de mener best reflekterte deres bedring og hvorfor. Etterforskerne vil også vurdere om folk var villige til å gå inn i studien og fullføre alle nødvendige prosesser. Resultatene av studien vil indikere om det er en god idé å gjennomføre en større studie som vil involvere mange sentre i Canada.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dyp underekstremitet Bløtdelssarkom (sete til fot)
  • Histologisk eller cytologisk bevist bløtdelssarkom (unntatt overfladisk plassering) i underekstremiteten.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med metastatisk sykdom (fjern eller nodal)
  • både og involvering av øvre og nedre ekstremiteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Prehabiliteringsgruppe
Prehabiliteringsgruppen vil motta et sett med øvelser laget for å styrke begge lemmer. Øvelsene vil bli undervist og illustrert av en utdannet fysioterapeut og skal gjøres daglig i perioden før operasjonen. Deltakeren vil bli coachet og støttet til treningsprogrammet, to ganger i uken i den preoperative perioden.
Annen: Øvelser
Personlige og individualiserte øvelser for bløtdelssarkom i underekstremitetene til hver deltaker i denne gruppen.
ANNEN: Informasjonsstøttegruppe (kontrollgruppe)
Fokus for deltakere i Informasjonsstøttegruppen vil være behov for informasjon og psykososial støtte i den preoperative perioden. Intervensjonen vil være i form av telefon- eller videosamtaler av utdannet helsepersonell. Disse samtalene vil bli planlagt to ganger i uken i løpet av den preoperative perioden.
Annen: Informasjonsstøttegruppe (kontrollgruppe)
Fokus for deltakere i Informasjonsstøttegruppen vil være behov for informasjon og psykososial støtte i den preoperative perioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Torontos ekstremitetsredningspoeng
Tidsramme: Vurderinger vil bli utført før strålebehandling, preoperativt og 2, 6 og 12 uker postoperativt.
selvrapporteringsmål som omfatter 30 elementer (0-100; 0 dårligere, 100 bedre utfall)
Vurderinger vil bli utført før strålebehandling, preoperativt og 2, 6 og 12 uker postoperativt.
Endring i seks-minutters gangtest
Tidsramme: Vurderinger vil bli utført før strålebehandling, preoperativt og 2, 6 og 12 uker postoperativt.
Gangkapasitet
Vurderinger vil bli utført før strålebehandling, preoperativt og 2, 6 og 12 uker postoperativt.
Daglig skritttelling
Tidsramme: 12 uker
oppnås ved å bruke det opprinnelige akselerometeret/gyroskopet og skrittellere som er tilgjengelige på både iPhone (iOS) og Android-enheter. For eksempel er android-tilkoblingen gjennom Google Fit
12 uker
Endring i gangkvalitet (vinkelhastighet, tråkkfrekvens, hælslag)
Tidsramme: Vurderinger vil bli utført før strålebehandling, preoperativt og 2, 6 og 12 uker postoperativt.
Innhentet gjennom enhet plassert på skoen til deltakerne
Vurderinger vil bli utført før strålebehandling, preoperativt og 2, 6 og 12 uker postoperativt.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Edmonton Symptom Assessment Scale
Tidsramme: Vurderinger vil bli utført før strålebehandling, preoperativt og 2, 6 og 12 uker postoperativt.
7 symptomer inkludert smerte, tretthet, angst og generelt velvære (0-70; 0 bedre resultat; 70 dårligste utfall)
Vurderinger vil bli utført før strålebehandling, preoperativt og 2, 6 og 12 uker postoperativt.
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Vurderinger vil bli utført før strålebehandling, preoperativt og 2, 6 og 12 uker postoperativt.
Generisk livskvalitet (EQ-5D-5L)
Vurderinger vil bli utført før strålebehandling, preoperativt og 2, 6 og 12 uker postoperativt.
Endring i individualisert helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Vurderinger vil bli utført før strålebehandling, preoperativt og 2, 6 og 12 uker postoperativt.
Pasientgenerert indeks
Vurderinger vil bli utført før strålebehandling, preoperativt og 2, 6 og 12 uker postoperativt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
McGill University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. september 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. februar 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. august 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. september 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SARC-Prehab (2021-6796)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger