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Prähabilitation Weichteilsarkom der unteren Extremität

17. September 2020 aktualisiert von: McGill University

Beginn der Genesung vor der Operation: Machbarkeit der Implementierung einer individualisierten Prähabilitation für Personen, die für eine Weichgewebesarkom-Operation der unteren Extremitäten geplant sind

In dieser Studie geht es darum, Menschen mit Krebstumoren, Weichteilsarkom (STS), im Bein darauf vorzubereiten, sich schneller von einer Operation zu erholen. Die Prähabilitation oder "Chirurgieschule" wird vor der Operation durchgeführt, während andere krebsbezogene Behandlungen durchgeführt werden. Um diese Idee zu testen, werden zwei Gruppen gebildet. Eine Gruppe erhält das Prähabilitationsprogramm und die andere Gruppe erhält die gleiche Aufmerksamkeit des Forschungsteams, das sie zum Zeitpunkt der Strahlentherapiesitzungen besucht, um sie zu unterstützen und ihnen alle Informationen zu geben, die sie möglicherweise benötigen. Die Ergebnisse der Studie werden es zeigen ob es eine gute Idee ist, eine größere Studie durchzuführen, an der viele Zentren in Kanada beteiligt sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie geht es darum, Menschen mit Krebstumoren, Weichteilsarkom (STS), im Bein darauf vorzubereiten, sich schneller von einer Operation zu erholen. Die Prähabilitation oder "Chirurgieschule" wird vor der Operation durchgeführt, während andere krebsbezogene Behandlungen durchgeführt werden. Der Tumor kann sich überall im Bein befinden, daher müssen die Übungen für jede Person speziell entwickelt werden. Dieses Verfahren ist neu und muss daher getestet werden, um zu sehen, ob es praktikabel ist und ob es den Menschen hilft, sich schneller zu erholen. Um diese Idee zu testen, werden zwei Gruppen gebildet. Eine Gruppe erhält das Prähabilitationsprogramm und die andere Gruppe erhält die gleiche Aufmerksamkeit des Forschungsteams, das sie zum Zeitpunkt der Strahlentherapiesitzungen besucht, um Unterstützung und alle erforderlichen Informationen bereitzustellen. Bewertungen, wie gut die Teilnehmer grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens ausführen können, werden bei Studieneintritt, kurz vor der Operation und dann 2, 6 und 12 Wochen nach der Operation bewertet. Andere Erholungsmaße sind die beim sechsminütigen Gehen zurückgelegte Distanz, die Qualität des Gehens und wie schnell die Teilnehmer 1000 Schritte im Freien gehen können, und dann 3000, 5000 und 9000. Die Ermittler werden die Teilnehmer fragen, welche dieser Ergebnismessungen ihrer Meinung nach ihre Genesung am besten widerspiegeln und warum. Die Ermittler werden auch beurteilen, ob die Personen bereit waren, an der Studie teilzunehmen, und alle erforderlichen Prozesse abschließen. Die Ergebnisse der Studie werden zeigen, ob es eine gute Idee ist, eine größere Studie durchzuführen, die viele Zentren in Kanada einbeziehen würde.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Tiefes Weichteilsarkom der unteren Extremität (Gesäß bis Fuß)
  • Histologisch oder zytologisch gesichertes Weichteilsarkom (ausgenommen oberflächliche Lokalisation) der unteren Extremität.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit metastasierter Erkrankung (fern oder nodal)
  • beide und Beteiligung der oberen und unteren Extremitäten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe zur Vorbereitung
Die Prähabilitationsgruppe erhält eine Reihe von Übungen zur Kräftigung beider Gliedmaßen. Die Übungen werden von einem ausgebildeten Physiotherapeuten angeleitet und illustriert und sind in der Zeit vor der Operation täglich durchzuführen. Der Teilnehmer wird während der präoperativen Phase zweimal pro Woche für das Übungsprogramm gecoacht und unterstützt.
Sonstiges: Übungen
Personalisierte und individualisierte Übungen für das Weichteilsarkom der unteren Extremitäten für jeden Teilnehmer dieser Gruppe.
ANDERE: Informationsunterstützungsgruppe (Kontrollgruppe)
Der Fokus für die Teilnehmer der Informational Support Group liegt auf dem Informationsbedarf und der psychosozialen Unterstützung während der präoperativen Phase. Die Intervention erfolgt in Form von Telefon- oder Videoanrufen durch eine ausgebildete medizinische Fachkraft. Diese Anrufe werden während der präoperativen Phase zweimal pro Woche angesetzt.
Sonstiges: Informationsunterstützungsgruppe (Kontrollgruppe)
Der Fokus für die Teilnehmer der Informational Support Group liegt auf dem Informationsbedarf und der psychosozialen Unterstützung während der präoperativen Phase.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Toronto Extremity Salvage Score
Zeitfenster: Die Untersuchungen werden vor der Strahlentherapie, präoperativ und 2, 6 und 12 Wochen nach der Operation durchgeführt.
Selbstberichtsmaß bestehend aus 30 Items (0-100; 0 schlechter, 100 besseres Ergebnis)
Die Untersuchungen werden vor der Strahlentherapie, präoperativ und 2, 6 und 12 Wochen nach der Operation durchgeführt.
Änderung im Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Die Untersuchungen werden vor der Strahlentherapie, präoperativ und 2, 6 und 12 Wochen nach der Operation durchgeführt.
Gehfähigkeit
Die Untersuchungen werden vor der Strahlentherapie, präoperativ und 2, 6 und 12 Wochen nach der Operation durchgeführt.
Tägliche Schrittzahl
Zeitfenster: 12 Wochen
wird unter Verwendung des nativen Beschleunigungsmessers/Gyroskops und der Schrittzähler erhalten, die sowohl auf iPhone- (iOS) als auch auf Android-Geräten verfügbar sind. Die Android-Verbindung erfolgt beispielsweise über Google Fit
12 Wochen
Veränderung der Gangqualität (Winkelgeschwindigkeit, Trittfrequenz, Fersenauftritt)
Zeitfenster: Die Untersuchungen werden vor der Strahlentherapie, präoperativ und 2, 6 und 12 Wochen nach der Operation durchgeführt.
Erhalten durch ein Gerät, das auf dem Schuh der Teilnehmer platziert wird
Die Untersuchungen werden vor der Strahlentherapie, präoperativ und 2, 6 und 12 Wochen nach der Operation durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Edmonton-Symptombewertungsskala
Zeitfenster: Die Untersuchungen werden vor der Strahlentherapie, präoperativ und 2, 6 und 12 Wochen nach der Operation durchgeführt.
7 Symptome, darunter Schmerzen, Müdigkeit, Stress und allgemeines Wohlbefinden (0-70; 0 besseres Ergebnis; 70 schlechtestes Ergebnis)
Die Untersuchungen werden vor der Strahlentherapie, präoperativ und 2, 6 und 12 Wochen nach der Operation durchgeführt.
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Die Untersuchungen werden vor der Strahlentherapie, präoperativ und 2, 6 und 12 Wochen nach der Operation durchgeführt.
Generische Lebensqualität (EQ-5D-5L)
Die Untersuchungen werden vor der Strahlentherapie, präoperativ und 2, 6 und 12 Wochen nach der Operation durchgeführt.
Veränderung der individualisierten gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Die Untersuchungen werden vor der Strahlentherapie, präoperativ und 2, 6 und 12 Wochen nach der Operation durchgeführt.
Patientengenerierter Index
Die Untersuchungen werden vor der Strahlentherapie, präoperativ und 2, 6 und 12 Wochen nach der Operation durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
McGill University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. September 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Februar 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SARC-Prehab (2021-6796)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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