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Étude de recherche des contacts de la tuberculose à Kharituwe

1 avril 2025 mis à jour par: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Stratégies innovantes de recherche des contacts pour détecter la tuberculose dans les populations rurales et urbaines mobiles d'Afrique du Sud

Le but de cette étude est de caractériser le rôle de la mobilité humaine dans l'alimentation des épidémies de tuberculose et d'estimer l'impact potentiel d'interventions innovantes de détection de cas adaptées aux populations mobiles

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les chercheurs proposent un essai randomisé de deux nouvelles interventions de dépistage de la tuberculose parmi les membres du ménage de patients diagnostiqués avec une tuberculose active : le dépistage pendant les vacances dans une province rurale d'Afrique du Sud (Limpopo) et le dépistage hors pointe (week-end/soir) dans une zone urbaine. colonie dans laquelle de nombreux habitants du Limpopo migrent pour travailler. Les enquêteurs recruteront des cas index de tuberculose ainsi que leurs contacts familiaux dans chaque contexte et les répartiront au hasard entre une enquête sur les contacts nouveaux et standard. Dans l'objectif spécifique 1, les chercheurs utiliseront le séquençage du génome entier de tous les cas, en superposant les arbres de transmission avec des données sur les mouvements humains, pour évaluer les associations entre la mobilité et la transmission de la tuberculose dans cette population. Dans l'objectif spécifique 2, les enquêteurs utiliseront une approche multidisciplinaire pour comparer l'investigation des contacts nouvelle et standard dans chaque contexte selon les dimensions suivantes : (a) efficacité (nombre de cas de tuberculose secondaire diagnostiqués et traitement initial) ; (b) mise en œuvre (portée, fidélité et maintien de la recherche de contacts en dehors des heures de bureau) ; c) rapport coût-efficacité (coût par année de vie corrigée de l'incapacité) et impact budgétaire ; et (d) l'impact projeté au niveau de la population sur l'incidence de la tuberculose. La réalisation réussie de ces objectifs aura un impact à long terme en caractérisant le rôle de la mobilité dans l'alimentation des épidémies de tuberculose et en testant deux approches personnalisées pour améliorer le contrôle de la tuberculose dans les populations très mobiles - un groupe mal desservi qui est de plus en plus reconnu comme jouant un rôle majeur dans la tuberculose mondiale transmission.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
10579

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Colleen F. Hanrahan, PhD
  • Numéro de téléphone: 410-502-9289
  • E-mail: chanrah1@jhmi.edu

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Johannesburg, Afrique du Sud
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
      • Soshanguve, Afrique du Sud
        • Setshaba Research Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 99 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Cas index de tuberculose :

Critère d'intégration:

  • Âge 0-99 ans
  • Diagnostiqué avec une tuberculose pulmonaire confirmée microbiologiquement dans un hôpital ou une clinique de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Refus/incapable de fournir un consentement éclairé
  • Prévoyez de ne pas poursuivre le traitement de la tuberculose dans le district de l'étude
  • Refus / incapable de se conformer aux procédures d'étude

Contacts:

Critère d'intégration:

  • Âge 0-99 ans
  • Réside actuellement avec ou visite un cas index de tuberculose éligible

Critère d'exclusion:

  • Refus/incapable de fournir un consentement éclairé
  • Refus / incapable de se conformer aux procédures d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Traçage standard
Les ménages de patients index de tuberculose reçoivent une recherche « standard » des contacts familiaux pendant les heures normales de travail en semaine.
Comportemental: Recherche des contacts domestiques
Recherche des contacts familiaux pour tester et diagnostiquer la tuberculose des contacts familiaux des patients atteints de tuberculose.
Expérimental: Recherche de vacances
Les ménages de patients index tuberculeux dans les zones rurales d'Afrique du Sud reçoivent la recherche des contacts familiaux pendant les vacances (Noël et Pâques).
Comportemental: Recherche des contacts domestiques
Recherche des contacts familiaux pour tester et diagnostiquer la tuberculose des contacts familiaux des patients atteints de tuberculose.
Expérimental: Repérage Soir/Week-end
Les ménages de patients index tuberculeux dans les zones urbaines d'Afrique du Sud reçoivent la recherche des contacts familiaux le soir et le week-end.
Comportemental: Recherche des contacts domestiques
Recherche des contacts familiaux pour tester et diagnostiquer la tuberculose des contacts familiaux des patients atteints de tuberculose.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité: Nombre moyen de cas de TB secondaire identifiés et a commencé sur le traitement par cas d'index dans chaque bras
Délai: Jusqu'à 35 mois
Le nombre moyen de cas de tuberculose secondaire identifiés et a commencé sur le traitement par cas d'index pour chaque bras.
Jusqu'à 35 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le rapport de prévalence TB, en comparant très mobile à moins de patients index mobiles
Délai: Durée d'étude (30 mois)
Le rapport de prévalence TB, en comparant très mobile à des individus moins mobiles, mesurant la mobilité à deux échelles (quartier / intra-urbain et régional / intra-national). Pour l'analyse: du temps passé en transit, tronquant les longues excursions à 50 km (une heure).
Durée d'étude (30 mois)
La parenté de la souche TB utilisant des arbres de transmission de vraisemblance maximale.
Délai: Durée d'étude (30 mois)
Les données phylogénétiques dérivées du séquençage du génome (épidémiologique et du génome entier (WGS) sont intégrées dans un cadre de modélisation statistique pour tirer des conclusions probabilistes sur la probabilité de transmission entre les personnes. Les "émetteurs" seront définis comme des individus dont au moins un cas secondaire est très probablement originaire.
Durée d'étude (30 mois)
Acceptabilité relative de chaque nouvelle stratégie par rapport à l'enquête de contact standard
Délai: Durée d'étude (30 mois)
Acceptabilité relative de chaque nouvelle stratégie, par rapport à l'enquête de contact de routine. L'acceptabilité de l'intervention sera mesurée parmi les cas d'index et les contacts à l'aide d'un court questionnaire remis à un participant sélectionné au hasard à 15% des ménages sélectionnés au hasard. L'entretien couvrira l'acceptabilité du calendrier de visite, de la notification, des activités de visite (dépistage de la tuberculose, des tests de VIH) et de l'interaction de l'équipe d'étude entre autres.
Durée d'étude (30 mois)
Faisabilité de chaque stratégie: proportion de cas d'index potentiellement éligibles pour lesquels une visite de ménage a été effectuée
Délai: Durée d'étude (30 mois (
La faisabilité de chaque stratégie comme la proportion de cas d'index potentiellement éligibles pour lesquels une visite de ménage a été effectuée. Toutes les raisons pour lesquelles les visites n'ont pas pu être effectuées seront enregistrées (par exemple, ne pouvaient pas trouver de ménage, personne à la maison, la visite non effectuée pendant la période hors pointe attendue).
Durée d'étude (30 mois (
Fidelité relative de chaque nouvelle stratégie par rapport à l'enquête de contact standard
Délai: Durée d'étude (30 mois)
La fidélité relative de chaque nouvelle stratégie à l'aide d'une liste de contrôle de processus pour chaque cas d'index et ménage, y compris si la visite du ménage a été offerte et acceptée, si la visite a été tentée, si la visite a réussi (c.-à-d., Inscrit au moins un contact), si le dépistage des symptômes et la collecte des expectorations ont été achevés et si des cas de TB nouvellement identifiés ont été notifiés et référés pour le traitement.
Durée d'étude (30 mois)
Durabilité de chaque nouvelle stratégie par rapport au traçage des contacts standard
Délai: Durée d'étude (30 mois)
La durabilité de chaque nouvelle stratégie en rapportant les principaux résultats et les mesures de fidélité selon une période de six mois au cours de l'étude.
Durée d'étude (30 mois)
Ratio de rentabilité supplémentaire pour chaque nouvelle stratégie par rapport au traçage des contacts standard
Délai: Durée d'étude (30 mois)
Défini comme (Coût du traçage des contacts Stratégie 2 - Coût de la stratégie 1) / (Efficacité de la stratégie 2 - Efficacité de la stratégie 1), où l'efficacité est modélisée comme le nombre d'années de vie ajustées par le handicap (DALYS) évitées par l'intervention. Les principales mesures de rentabilité seront le coût incrémentiel par DALY évité en utilisant de nouvelles stratégies (traçage de contact des vacances et hors heures) par rapport au traçage de contact de routine dans chaque paramètre séparément.
Durée d'étude (30 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Perinatal HIV Research Unit of the University of the Witswatersrand
Setshaba Research Centre
The National Institute for Communicable Diseases

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: David W. Dowdy, MD, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 août 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 avril 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • R01AI147681 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • IRB00011124 (Autre identifiant: JHSPH IRB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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